DuraLock-C katéterzár megoldás

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nem terhes nőstények is részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy minden felvételi/kizárási kritérium teljesül.

A betegeknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

1. Képes tájékozott beleegyezést adni a javasolt vizsgálat magyarázata után, és akik hajlandóak megfelelni a terápia vizsgálati követelményeinek a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt.
2. Azok a betegek, akik hetente háromszor vagy négyszer átesnek HD-n a klinikán (várhatóan a vizsgálat időtartama alatt is folytatódnak), és elsődleges érrendszeri hozzáférésként létrehozott vagy újonnan elhelyezett, nem alagúttal vagy alagúttal ellátott HD CVC-vel.
3. Felnőtt férfi vagy nőbetegek, akik életkoruk ≥18 év a szűrés időpontjában.
4. Klinikailag stabil a kezelőorvos megítélése szerint, és a beiratkozás előtti 30 napig stabil kórtörténet igazolja, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat.
5. Várhatóan túléli a következő 6 hónapot, és a betegnek valószínűleg legalább 90 napig szüksége lesz a CVC használatára.
6. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• 1. A vizsgálat időpontjában használatban lévő arteriovenosus fisztulával vagy arteriovenosus grafttal rendelkező betegek.

  2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboemboliás betegség szerepel. 3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében HD katéter diszfunkció szerepel trombózis miatt, vagy a vérpumpa sebessége <300 ml/perc HD alatt az elmúlt 30 napban.

  4. Nem kontrollált kóros alvadási paraméterekkel rendelkező betegek, akiknél további kockázata van a vérrögképződésnek vagy a túlzott vérzésnek.

  5. Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban antibiotikumot kaptak. 6. A beiratkozás előtt ≤ 30 nappal akut fertőzése volt. 7. Ismert allergia a heparinra, beleértve a HIT-et is. 8. Azok a betegek, akik trombolitikus kezelésben (pl. szöveti plazminogén aktivátor [tPA]) részesültek a felvételt követő 4 héten belül.

  9. Bármilyen típusú antimikrobiális bevonatú vagy heparinnal bevont katétert használó betegek. 10. Pozitív szerológiai teszttel rendelkezzen humán immunhiány vírusra vagy hepatitis fertőzésre.

  11. A szisztémás immunszuppresszió jelenlegi követelménye, amely növelné a fertőzés vagy az immunszuppresszív betegség bármely formájának kockázatát.

  12. A beteg jelenleg egy másik gyógyszert szed, amelynek ismert szisztémás gyógyszerkölcsönhatása van citráttal vagy heparinnal.

  13. A vizsgálati időszakon belül várhatóan veseátültetésben részesülő pácienst ki kell zárni.

  14. Ismert vagy feltételezett májelégtelenségben szenvedő betegek. 15. Nők és terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

  16. Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy vettek részt egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, vagy korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.

  17. A páciensnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget.

  18. A beteg bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganatban szenved, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül rákos megbetegedést diagnosztizáltak nála (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját).

  19. A beteg ismert allergiája van, vagy kórtörténetében jelentős mellékhatás szerepel a trinátrium-citráttal vagy rokon vegyületekkel vagy a segédanyagokkal (citromsav) szemben.

  20. Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak, a vizsgáló által megállapítottak szerint. MEGJEGYZÉS: A normál tartomány feletti vagy alatti tesztérték nem feltétlenül jelenti azt, hogy az érték "klinikailag szignifikáns". A döntést a vizsgálónak kell meghoznia.

  21. A vizsgálatot végző személy értékelése szerint a kórtörténetben előfordult, hogy nem felel meg a HD-nek. 22. A vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény volt.

  23. Élődonor transzplantációt terveznek a vizsgálati időszakon belül, a vizsgálati időszakon belül peritoneális dialízis (PD) terápiára való átállást terveznek, otthoni HD-kezelésre terveznek áttérni, vagy olyan területre költöznek, ahol nincs tanulmányi központ található.