- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04854122
Véráramlás szabályozása Down-szindrómás egyéneknél – Képzési tanulmány
Az edzés hatása a központi és perifériás véráramlás szabályozására Down-szindrómás egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Down-szindróma (DS) az értelmi fogyatékosság legelterjedtebb genetikai oka, és körülbelül 700 szülésből 1-nél fordul elő az Egyesült Államokban. A DS-ben szenvedő egyének számos egészségügyi probléma fokozott kockázatának vannak kitéve. A munkaképesség fontos előrejelzője az egészségi állapot vagy a fizikai funkció romlásának, valamint a halálozásnak, és általában a csúcs oxigénfogyasztásként mérik. A csúcs oxigénfogyasztás nagyon alacsony a DS-ben szenvedő egyénekben, és nem magyarázható fizikai inaktivitással, motiváció hiányával vagy a teszt megértésének hiányával. A mai napig a DS-ben a munkaképesség korlátainak természete nem ismert, és a javasolt kutatás célja ennek a tudáshiánynak a kezelése.
A munkaképességet a véráramlás központi és perifériás szabályozása határozza meg (pl. perctérfogat és az artériás vérnyomás fenntartása, illetve a gyakorló izmok oxigén- és tápanyagellátása). Ezeket a tényezőket az autonóm idegrendszer szimpatikus és paraszimpatikus ágai szabályozzák. A DS-ben szenvedő egyénekben a véráramlás központi szabályozása a kardiovaszkuláris autonóm diszfunkció miatt károsodott, így a paraszimpatikus aktivitás magas és a szimpatikus kontroll csökken. Ez alacsonyabb pulzusszámot, kevésbé megfelelő vérnyomás-szabályozást és gyengített katekolaminszintet eredményez edzés közben. Nem ismert, hogy ez a károsodott központi kontroll milyen mértékben befolyásolja a szívteljesítményt, és ezt követően a munkaképességet a DS-ben szenvedő egyének edzés közben.
A perifériás véráramlás szabályozását még kevésbé tanulmányozzák DS-ben szenvedő egyénekben. A perifériás szabályozás magában foglalja a szimpatikusan szabályozott érszűkületet a nem aktív izmokban és szövetekben, valamint a dolgozó izmokban az értágulatot szabályozó lokális mechanizmusokat, amelyek elősegítik a véráramlást a dolgozó izomba az anyagcsere-szükséglet kielégítése érdekében. A DS-ben szenvedő egyének részben csökkent munkaképességűek lehetnek, mivel nem képesek hatékonyan söntölni a vért a működő szövetekhez. Kísérleti adataink alátámasztják ezt a hipotézist abban a tekintetben, hogy a DS-ben szenvedő egyének nem képesek érszűkületre reagálni az alacsonyabb test negatív nyomására, ami egy ismert szimpatikus gerjesztő manőver, amely érszűkületet okoz a fogyatékosság nélküli kontrollokban. Fontos, hogy nem vizsgálták a szimpatikusan közvetített érszűkület hiányának a testmozgásra gyakorolt hatását, és nem vizsgálták azokat a helyi mechanizmusokat sem, amelyek szabályozzák a megfelelő értágulatot a dolgozó izmokban.
Ennek a kutatási javaslatnak ezért az a célja, hogy meghatározza a véráramlás központi és perifériás szabályozásának korlátainak hatását a DS-ben szenvedő egyének munkaképességére. A cél az edzésre adott válaszok vizsgálata, hogy jobban megértsük a mögöttes mechanizmusokat és az egészség javításának lehetőségét, ha ezt a tudást gyakorlati beavatkozásokban felhasználjuk.
Általános cél: A központi és perifériás véráramlás szabályozásában és a szív autonóm funkciójában a testedzésre adott válaszok vizsgálata DS-ben szenvedő egyéneknél. 1. cél: Annak meghatározása, hogy az edzés javítja-e a DS-ben szenvedő egyének véráramlásának perifériás vagy centrális szabályozását. A kutatók azt feltételezik, hogy a munkaképesség javulása a krónikus gyakorlati edzés hatására elsősorban a perifériás véráramlás szabályozásának javulásának köszönhető.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a gyakorlati edzés javítja-e a szív- és érrendszeri autonóm profilt DS-ben szenvedő egyéneknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyakorlati edzés javítja a klinikai kardiovaszkuláris autonóm tesztekre adott választ DS-ben szenvedő egyénekben.
3. cél: Meghatározni, hogy a testmozgás javítja-e a járást, az egyensúlyt és a testmozgáshoz való hozzáállást a Down-szindrómás egyéneknél, összehasonlítva a kontrollcsoport Down-szindrómásaival és a DS nélküli egyénekkel.
A DS-ben szenvedők kettős hátrányt szenvedhetnek edzés közben: előfordulhat, hogy nem tudják kellőképpen növelni a perctérfogatot, és nem képesek megfelelő véráramlást biztosítani a dolgozó izmokhoz. A DS-ben szenvedő egyének véráramlásának autonóm szabályozásának hatását feltárva a projekt eredményei azonosítják a kritikus szempontokat, amelyek szükségesek a klinikai gyakorlat javításához és az egészséget és a működést optimálisan javító gyakorlati beavatkozások tervezéséhez.
Általános tanulmánytervezés Beavatkozás. A gyakorlati beavatkozás 12 hétig tart, és egy felügyelt kombinált aerob és rezisztencia edzésprogramból áll, heti 3 napos gyakorisággal. Az aerob edzés mindhárom edzés része lesz, háromból kettőben ellenállási gyakorlat. Az edzéseket két oktató felügyeli, hogy biztosítsa a felszerelés biztonságos használatát és a megfelelő formát az egyes gyakorlatok végrehajtása során. A beavatkozás első 3 hete a gyakorlatokkal és a programmal való ismerkedés. A bemelegítés után a résztvevő 30 perc aerob gyakorlatot végez a résztvevő maximális pulzusszámának 65%-ának megfelelő pulzusszámmal [43], ami a beavatkozás 4-12. hetében 65-85%-ra nő. Az ellenállási gyakorlat része az összes főbb izomcsoportot tartalmazza, mind a felső, mind az alsó testet, több- és egyízületi gyakorlatokkal. Az edzésterhelést úgy választják meg, hogy biztosítsák a fáradtság elérését 12 ismétlésnél (12-RM). Ezenkívül, ha a résztvevők képesek 14 ismétlést végrehajtani 2 egymást követő ülésen a megfelelő technikával, a terhelés a 12-RM 10%-ával nő. Az ellenőrzési feltétel a szokásos gondoskodásból áll, olyan kreatív tevékenységekkel, amelyek nem tartalmaznak testmozgást. A beavatkozás első három hetében a beavatkozással való ismerkedésre kerül sor, melynek során az oktatók támogatják a résztvevőket a gyakorlatok megismerésében.
Kiindulási intézkedések A résztvevőket étkezés utáni állapotban (>3 óra) tesztelik 2 külön napon, és minden vizsgálati nap előtt 24 órával tartózkodnak az edzéstől. A résztvevőket arra is felkérik, hogy tartózkodjanak a koffein és az alkoholfogyasztástól a vizsgálati napokon. Azokat a résztvevőket, akik a tanulmányi napokon nem tartják be a követelményeket, arra kérik, hogy jöjjenek vissza egy másik napon. Az első látogatás során megmérik a magasságot, a súlyt és a kerületet. A test összetételét kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal határozzák meg az alkar összetételének és tömegének meghatározásához. Kétdimenziós echokardiográfiát (Hitachi Aloka Alpha 7 rendszer, Tokió, Japán) használnak az aortagyök átmérőjének, a perctérfogatnak, valamint a lökettérfogatnak és a nyugalmi szisztolés térfogatnak a mérésére. Ezen túlmenően az első vizsgálati látogatás alkalmával klinikai autonóm funkcióteszteket (pulzusszám-variabilitás nyugalomban és edzés utáni felépülés, mély légzés, Valsalva-manőver, izometrikus gyakorlat, aktív és passzív ortosztázis) értékelnek.
Ismertető foglalkozások. A szülők/gondozók bevonása annak érdekében, hogy támogató környezetet biztosítsanak a résztvevőknek, és hogy a szülő/gondozó jobban megértse a kutatást. A vizsgálat megkezdése előtt fényképeket és videoklipeket biztosítunk a laboratóriumról és a vizsgálati eszközökről, hogy segítsék a résztvevőket abban, hogy kényelmesebbé váljanak a laboratóriumi környezet és felszerelések, és a beleegyező nyilatkozatot elküldjük a résztvevőknek és szüleiknek/gondozóiknak. felülvizsgálat. A Down-szindrómás résztvevők megismertetése két részre oszlik: gyakorolják és megszokják a futópadot és a fokozatos maximális terhelési teszt felszerelését (első látogatás), valamint gyakorolják és megszokják a kéz eljárásait. markolat gyakorlati protokoll és az alsó test negatív nyomású kamra (LBNP) (második látogatás).
Adatgyűjtési látogatások leírása (beavatkozás előtti és utáni egyaránt):
Az első adatgyűjtési látogatás során, a vizsgálat és a lehetséges kérdések megvitatása után, a résztvevők (és/vagy a Down-szindrómás csoport szülei/gondozói) kitöltenek egy egészségtörténeti kérdőívet és a fizikai aktivitás kérdőívet a jogosultság megerősítésére. Fogamzóképes korú nők esetében az első látogatás során vizeletben terhességi tesztet végeznek tesztpálcával. A nőket a menstruáció első 3-5 napjában vagy a placebo fázisban vizsgálják, ha orális fogamzásgátlót szednek, hogy ellenőrizzék a hormonális eltéréseket. A jogosult Down-szindrómás résztvevők és szülőjük/gondozójuk ezt követően írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, vagy szóbeli hozzájárulást adnak (Down-szindrómás személyek esetében), a jogosult kontroll résztvevők pedig maguk adják meg a tájékozott beleegyezést. A Down-szindrómás résztvevők esetében az első látogatás a kiindulási mérésekkel és a fokozatos maximális terhelési teszt protokolljával folytatódik. Ha szükséges, a Down-szindrómás betegek számára további ismerkedési foglalkozásokat is szerveznek. A második látogatás során a résztvevő elvégzi a fokozatos maximális terhelési tesztet, és megismerteti a résztvevővel a harmadik látogatás eljárásait: a kézfogás gyakorlati protokollját és az LBNP-t. A járást, az egyensúlyt és a lábtartást is megmérik. A harmadik látogatás során a perifériás véráramlást a kézfogás gyakorlati protokollja során értékeljük az LBNP nélkül és az LBNP-vel. A kontroll alanyok esetében az első és a második látogatást kombinálják. Második látogatásuk megegyezik a Down-szindrómás betegek harmadik látogatásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thessa Hilgenkamp, PhD
- Telefonszám: (702) 895-3003
- E-mail: thessa.hilgenkamp@unlv.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
- Toborzás
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kapcsolatba lépni:
- Thessa Hilgenkamp
- Telefonszám: 702-895-1055
- E-mail: thessa.hilgenkamp@unlv.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészséges
- ülő (úgy definiálva, hogy naponta kevesebb mint 30 percnyi közepesen intenzív fizikai tevékenységben vesz részt)
- továbbá a Down-szindrómás résztvevők számára:
- Down-szindróma triszómia diagnózisa 21 és
- normál pajzsmirigyműködés vagy stabil pajzsmirigyműködés (és gyógyszerek) legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- veleszületett szívbetegség;
- érelmeszesedés vagy egyéb érbetegség;
- asztma vagy egyéb tüdőbetegség;
- magas vérnyomás (meghatározott vérnyomás >140/90 Hgmm);
- vérnyomás 90/60 Hgmm alatt;
- syncope előtti vagy syncope anamnézisében;
- cukorbetegség (meghatározása szerint a Hba1c >7,5% vagy glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása);
- súlyos elhízás (a BMI > 40);
- pulzusszámot, vérnyomást vagy artériás funkciót befolyásoló gyógyszerek;
- gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve az NSAID-okat;
- jelenlegi dohányzás és
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált gyakorlati beavatkozás Down-szindróma
A gyakorlati beavatkozás 12 hétig tart, és egy felügyelt kombinált aerob és rezisztencia edzésprogramból áll, heti 3 napos gyakorisággal. Az edzéseken a résztvevő az edzővel együtt dolgozik az erőn, az egyensúlyon és az aerob állóképességen.
Minden edzés 10 perc erőgyakorlatból (alapozó gyakorlat), 10 perc csípőerősítőből, 10 perc vesztibuláris és egyensúlygyakorlatból és 20 perc aerob gyakorlatból áll, és bemelegítéssel kezdődik és nyújtással/lehűtéssel ér véget.
Minden új gyakorlatot egyszerű lépésekben vezetünk be, és addig gyakoroljuk, amíg a résztvevő nem érzi jól magát.
|
A gyakorlati beavatkozás 12 hétig tart, és egy felügyelt kombinált aerob és rezisztencia edzésprogramból áll, heti 3 napos gyakorisággal.
Az aerob edzés mindhárom edzés része lesz, háromból kettőben ellenállási gyakorlat.
Az edzéseket személyi edzők felügyelik, hogy biztosítsák a felszerelés biztonságos használatát és a megfelelő formát az egyes gyakorlatok végrehajtása során.
A beavatkozás első 3 hete a gyakorlatokkal és a programmal való ismerkedés.
A bemelegítés után a résztvevő 30 perc aerob gyakorlatot végez a résztvevő maximális pulzusszámának 65%-ának megfelelő pulzusszámmal [43], ami a beavatkozás 4-12. hetében 65-85%-ra nő.
Az ellenállás gyakorlat része az összes fő izomcsoportot tartalmazza, mind a felső, mind az alsó testet.
|
Sham Comparator: Szokásos ellátás Down-szindróma
Az ellenőrzési feltétel a szokásos tevékenységekből áll.
|
Az ellenőrzési feltétel a szokásos tevékenységekből áll.
|
Nincs beavatkozás: Down-szindróma nélküli referenciacsoport
A Down-szindróma nélküli, életkorban és nemben megegyező inaktív egyének ezen referenciacsoportja ugyanazon a kiindulási teszten esik át, mint a többi csoport, de beavatkozás vagy beavatkozás utáni intézkedések nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási munkaképességhez képest 13 hétnél
Időkeret: 13 hét
|
Munkaképesség, a csúcs oxigénfelvétellel mérve, fokozatos terhelési teszttel futópadon.
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási brachiális véráramláshoz képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Az alkar véráramlását és a vaszkuláris konduktanciát az edzõ és nem edzõ karon is megmérik nagyfelbontású ultrahanggal (Alpha 7, Aloka-Hitachi).
A brachialis artériáról kettős módban kerül felvétel, amely lehetővé teszi az artéria átmérőjének (B-mód) és áramlási sebességének (Doppler-mód) egyidejű meghatározását.
A véráramlást a következő képlet alapján határozzuk meg: Alkar Véráramlás = (Átlagos vérsebesség) x (Brachiális keresztmetszeti terület) x (60), és ml/percben fejezzük ki.
Az alkar vaszkuláris konduktanciáját úgy határozzuk meg, hogy az alkar véráramlását elosztjuk az átlagos artériás nyomással.
Az alkar véráramlását és vaszkuláris vezetőképességét az alkar sovány tömegére normalizálják, hogy figyelembe vegyék az egyének közötti sovány tömeg különbségeit.
|
13 hét
|
Változás a kiindulási izom oxigénellátásához képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Az izmok oxigénellátását közeli infravörös spektrográfiával (NIRS) fogják mérni, amely egy egyszerű, nem invazív módszer az izom oxigén jelenlétének mérésére.
Figyelemmel kísérheti az izom oxigénellátásában és a véráramlásban bekövetkező változásokat szubmaximális és maximális edzés során.
Edzés közben a vázizmok oxigéntelenítésének mértéke az izomtípustól, a gyakorlat típusától és a véráramlási reakciótól függően változik.
|
13 hét
|
Változás a kiindulási perctérfogathoz (aorta véráramlás) a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
A perctérfogatot a fokozatos maximális vizsgálati protokoll során mérik.
A felszálló aorta véráramlását folyamatos Doppler echokardiográfiával mérjük, a szuprasternális bevágásban lévő pedoff szondával.
|
13 hét
|
Változás a kiindulási autonóm szívműködéshez képest nyugalmi állapotban a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Klinikai autonóm funkcióteszt: a szívfrekvencia variabilitása pihenés közben az egymást követő különbségek négyzetes középértékében (RMSSD) mérve ms-ban
|
13 hét
|
Változás a kiindulási autonóm szívfunkcióhoz képest az ortosztázis során a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Klinikai autonóm funkcióteszt: szívfrekvencia-variabilitás ortosztázis alatt az egymás utáni különbségek négyzetes középértékében (RMSSD) ms-ban
|
13 hét
|
Változás a kiindulási katekolaminokról a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Vénás vérminta: noradrenalin és adrenalin
|
13 hét
|
Változás a kiindulási gyulladásos markerekhez képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Vénás vérminta: C-reaktív fehérje, tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa és interleukin-6
|
13 hét
|
Változás a kiindulási metabolikus markerekhez képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Vénás vérminta: inzulin, glükóz, leptin, adiponektin és lipidprofil
|
13 hét
|
Változás a kiindulási pajzsmirigyfunkcióhoz képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Vénás vérminta: pajzsmirigy-stimuláló hormon
|
13 hét
|
Változás a kiindulási oxidatív stressz markerekhez képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Vénás vérminta: malondialdehid (MDA), mieloperoxid (MPO) és oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (OxLDL)
|
13 hét
|
Változás a kiindulási gyaloglási sebességhez képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
Kényelmes és gyors gyaloglási sebesség km/h-ban
|
13 hét
|
Változás a kiindulási járáshoz képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
A megfigyelési járáselemzést a járás különböző paraméterek alapján történő számszerűsítésére használják, ami általános pontszámot eredményez.
|
13 hét
|
Változás az alapvonal funkcionális eléréséhez képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
A Functional Reach egy egyensúlyteszt, amely azt vizsgálja, hogy a résztvevő mennyit érhet el cm-ben.
|
13 hét
|
Változás a kiindulási időzítésről, és a 13. héten megy tovább
Időkeret: 13 hét
|
A Timed Up and Go egy dinamikus egyensúlyteszt, amelyben fel kell állni a székből, megkerülni egy jelet, és vissza kell ülni. Az egész sorozat végeredménye az idő.
|
13 hét
|
Változás az alapállapothoz képest a 13. héten
Időkeret: 13 hét
|
A Bertec Balance System rendszert arra használjuk, hogy észlelje az egyensúlyi problémákat az állással, különböző körülmények között.
Az eredményként az összpontszám kerül felhasználásra.
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thessa Hilgenkamp, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNLV_BFDS_TrainingStudy
- 4R00HD092606-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kombinált gyakorlati beavatkozás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok