Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyensúly és a vesztibuláris funkció alakulása a vestibularis schwannoma miatt Gammaknife-sugársebészettel kezelt betegeknél (EQUI-GAMMA)

2023. július 10. frissítette: University Hospital, Toulouse

Prospektív tanulmány: Az egyensúly és a vesztibuláris funkció hosszú távú fejlődése Vestibularis Schwannoma EQUI-GAMMA gammakéssel sugársebészettel kezelt betegeknél

A vestibularis schwannomák a ponto-cerebelláris szög jóindulatú elváltozásai, amelyek potenciálisan veszélyesek szűk helyen történő növekedésük és az általuk okozott kompressziós jelenségek miatt. A sztereotaktikus Gammaknife sugársebészet olyan kezelési lehetőség, amely 2,5-3 cm-nél kisebb evolúciós schwannómák esetén ajánlható. Lehetővé teszi a tumor stabilizálását az esetek 85%-ában, kevesebb, mint 1%-os arcidegkárosodás kockázatával.

A hallásmegőrzéssel kapcsolatban ellentmondásos eredmények születtek: a százalékos arányok 25 és 80% között változnak a szakirodalomban, az alkalmazott kritériumoktól és a kezelés utáni késleltetéstől függően.

Kevés tanulmány vizsgálta a vesztibuláris funkció változásait és a sugársebészet egyensúlyára gyakorolt ​​hatását, és eredményeik változóak.

Ezek az ellentmondásos eredmények arra késztetnek bennünket, hogy átfogóan értékeljük ezeknek a betegeknek a vestibularis funkcióját és egyensúlyát egy egyensúly-specifikus életminőség-kérdőív segítségével, a vesztibuláris funkció objektív átfogó vestibularis értékelése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vestibularis schwannomák a ponto-cerebelláris szög jóindulatú elváltozásai, amelyek potenciálisan veszélyesek szűk helyen történő növekedésük és az általuk okozott kompressziós jelenségek miatt. A sztereotaktikus Gammaknife sugársebészet olyan kezelési lehetőség, amely 2,5-3 cm-nél kisebb evolúciós schwannómák esetén ajánlható. Lehetővé teszi a tumor stabilizálását az esetek 85%-ában, kevesebb, mint 1%-os arcidegkárosodás kockázatával.

A hallásmegőrzéssel kapcsolatban ellentmondásos eredmények születtek: a százalékos arányok 25 és 80% között változnak a szakirodalomban, az alkalmazott kritériumoktól és a kezelés utáni késleltetéstől függően.

Kevés tanulmány vizsgálta a vesztibuláris funkció változásait és a sugársebészet egyensúlyára gyakorolt ​​hatását. Eredményeik egyrészt heterogének, ami a tünetek csekély mértékű rosszabbodását, sőt egyes tanulmányok javulását jelzi. Másrészt egy 2017-es tanulmány az esetek 17,6%-ában a kalóriaválasz-hiány tüneti súlyosbodását jelentette. A vestibularis működését magas frekvencián vagy otolitikus szerveknél (utricule és saccule) alig vizsgálták.

A "vestibularis schwannómák gammaknifes sugársebészete és az életminőség értékelése" című tanulmányban jelentett legnagyobb kohorsz 353 beteget érint, és azt mutatja, hogy a kezelt betegek általános életminősége átlagosan összehasonlítható az általános populációéval, de a szédülés gyakoribb. ebben a populációban, ami jelentősebb hatással van az általános életminőségre.

Ezek az ellentmondásos eredmények arra késztetnek bennünket, hogy átfogóan értékeljük ezeknek a betegeknek a vestibularis funkcióját és egyensúlyát egy egyensúly-specifikus életminőség-kérdőív segítségével, a vesztibuláris funkció objektív átfogó vestibularis értékelése mellett.

Így a jelen tanulmány célja a vestibularis schwannoma miatt Gammaknife sugársebészettel kezelt betegek egyensúlyi minőségének felmérése a kezelés után 1 és 3 évvel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathieu MARX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vestibularis schwannoma Azok a betegek, akiknél a gammaknifes sugársebészet indikációját határozták meg egy dedikált multidiszciplináris konzultációs értekezleten, akik korábban nem részesültek e schwannoma kezelésében.
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg
  • Nincs ellenvetés a részvétellel szemben

Kizárási kritériumok:

  • A bemutatott vestibularis schwannoma korábbi kezelésének története (műtét, frakcionált sugárterápia)
  • A schwannomával kapcsolatos fül- vagy otoneurológiai patológia anamnézisében
  • 2-es típusú neurofibromatózisban szenvedő beteg
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Schwannomas betegek, akik gammaknife-sugársebészeti beavatkozást igényelnek

A gammakéssel végzett sugársebészet előtt és után a betegek egyensúlyi és hallási kérdőíveken esnek át.

Ez egy előtte/utána elemzés, amelyhez csak egy karra van szükség: az „előtte” adatok az „utána” adatok ellenőrzéseként szolgálnak.
Sugárzás: gammaknife sugársebészet
A gammaknifes sugársebészet előtt, majd egy és három évvel a beavatkozás után kérdőíveken vesznek részt a betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az észlelt egyensúly minősége, a Dizziness Handicap Inventory (DHI) francia változata alapján értékelve
Időkeret: gammakés sugársebészet előtt (alapállapot)
A kérdőív 25 tételből áll, "igen/nem/talán" válaszlehetőséggel
gammakés sugársebészet előtt (alapállapot)
az észlelt egyensúly minősége, a Dizziness Handicap Inventory (DHI) francia változata alapján értékelve
Időkeret: Egy évvel a gammakés sugársebészet után
A kérdőív 25 tételből áll, "igen/nem/talán" válaszlehetőséggel
Egy évvel a gammakés sugársebészet után
az észlelt egyensúly minősége, a Dizziness Handicap Inventory (DHI) francia változata alapján értékelve
Időkeret: Három évvel a gammakés sugársebészet után
A kérdőív 25 tételből áll, "igen/nem/talán" válaszlehetőséggel
Három évvel a gammakés sugársebészet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallás evolúciója
Időkeret: gammakés sugársebészet előtt (alapállapot)
Értékelje a hallás fejlődését a tonális audiometria során kapott adatok alapján (250 Hz és 8 kHz közötti frekvencia frekvenciánként, átlagos halláscsökkenés a 0,5, 1, 2 és 4 kHz frekvenciákon számítva)
gammakés sugársebészet előtt (alapállapot)
A hallás evolúciója
Időkeret: Egy évvel a gammakés sugársebészet után
Értékelje a hallás fejlődését a tonális audiometria során kapott adatok alapján (250 Hz és 8 kHz közötti frekvencia frekvenciánként, átlagos halláscsökkenés a 0,5, 1, 2 és 4 kHz frekvenciákon számítva)
Egy évvel a gammakés sugársebészet után
A hallás evolúciója
Időkeret: Három évvel a gammakés sugársebészet után
Értékelje a hallás fejlődését a tonális audiometria során kapott adatok alapján (250 Hz és 8 kHz közötti frekvencia frekvenciánként, átlagos halláscsökkenés a 0,5, 1, 2 és 4 kHz frekvenciákon számítva)
Három évvel a gammakés sugársebészet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathieu MARX, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/21/0034

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gammaknife sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel