Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van evenwicht en vestibulaire functie bij patiënten behandeld met Gammaknife-radiochirurgie voor vestibulair schwannoom (EQUI-GAMMA)

10 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Prospectieve studie: evolutie op lange termijn van balans en vestibulaire functie bij patiënten behandeld met Gammaknife-radiochirurgie voor vestibulair schwannoom EQUI-GAMMA

Vestibulaire schwannomen zijn goedaardige laesies van de ponto-cerebellaire hoek die potentieel gevaarlijk zijn vanwege hun groei in een krappe ruimte en de compressieverschijnselen die ze kunnen veroorzaken. Stereotactische Gammaknife-radiochirurgie is een behandelingsoptie die kan worden aangeboden voor evolutieve schwannomen kleiner dan 2,5-3 cm. Het maakt tumorstabilisatie mogelijk in 85% van de gevallen met minder dan 1% risico op beschadiging van de aangezichtszenuw.

Er zijn controversiële resultaten met betrekking tot gehoorbehoud: percentages variëren tussen 25 en 80% in de literatuur, afhankelijk van de gebruikte criteria en de vertraging na de behandeling.

Er zijn maar weinig studies die veranderingen in de vestibulaire functie en de impact op de balans van radiochirurgie hebben onderzocht, en hun resultaten zijn wisselend.

Deze controversiële resultaten brachten ons ertoe om de vestibulaire functie en het evenwicht van deze patiënten uitgebreid te beoordelen met behulp van een balansspecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst, naast objectieve algemene vestibulaire beoordelingen van de vestibulaire functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vestibulaire schwannomen zijn goedaardige laesies van de ponto-cerebellaire hoek die potentieel gevaarlijk zijn vanwege hun groei in een krappe ruimte en de compressieverschijnselen die ze kunnen veroorzaken. Stereotactische Gammaknife-radiochirurgie is een behandelingsoptie die kan worden aangeboden voor evolutieve schwannomen kleiner dan 2,5-3 cm. Het maakt tumorstabilisatie mogelijk in 85% van de gevallen met minder dan 1% risico op beschadiging van de aangezichtszenuw.

Er zijn controversiële resultaten met betrekking tot gehoorbehoud: percentages variëren tussen 25 en 80% in de literatuur, afhankelijk van de gebruikte criteria en de vertraging na de behandeling.

Er zijn maar weinig studies die veranderingen in de vestibulaire functie en de impact van radiochirurgie op het evenwicht hebben onderzocht. Hun resultaten zijn heterogeen, enerzijds, wat wijst op weinig verslechtering van de symptomen, of zelfs verbetering in sommige studies. Aan de andere kant rapporteerde een onderzoek uit 2017 in 17,6% van de gevallen een symptomatische verslechtering van de calorische responstekorten. Vestibulaire functie bij hoge frequenties of voor otolithische organen (utriculus en saccule) is nauwelijks onderzocht.

Het grootste cohort, gerapporteerd in "gammaknife-radiochirurgie voor vestibulaire schwannomen, een evaluatie van de kwaliteit van leven", betreft 353 patiënten en toont aan dat de algehele kwaliteit van leven van de behandelde patiënten gemiddeld vergelijkbaar is met die van de algemene bevolking, maar dat de duizeligheid vaker voorkomt in deze populatie, met een meer uitgesproken impact op de algehele kwaliteit van leven.

Deze controversiële resultaten brachten ons ertoe om de vestibulaire functie en het evenwicht van deze patiënten uitgebreid te beoordelen met behulp van een balansspecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst, naast objectieve algemene vestibulaire beoordelingen van de vestibulaire functie.

Het huidige onderzoek heeft dus tot doel de kwaliteit van het evenwicht te beoordelen van patiënten die zijn behandeld met Gammaknife-radiochirurgie voor vestibulair schwannoom 1 jaar en 3 jaar na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Mathieu MARX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vestibulair schwannoom Patiënten bij wie een indicatie voor gammaknife-radiochirurgie werd bepaald in een speciaal multidisciplinair overleg, die nog niet eerder zijn behandeld voor dit schwannoom.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Geen bezwaar tegen deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere behandeling van het gepresenteerde vestibulair schwannoom (chirurgie, fractionele radiotherapie)
  • Geschiedenis van otologische of otoneurologische pathologie geassocieerd met schwannoom
  • Patiënt met type 2 neurofibromatose
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Schwannomas-patiënten die gammaknife-radiochirurgie nodig hebben

Patiënten ondergaan voor en na radiochirurgie met gammaknife evenwichts- en gehoorvragenlijsten.

Dit is een voor/na-analyse waarvoor slechts één arm nodig is: de "voor"-gegevens dienen als controle voor de "na"-gegevens
Straling: gammaknife radiochirurgie
Patiënten ondergaan vragenlijsten vóór de gammaknife-radiochirurgie, vervolgens een jaar en drie jaar na de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het waargenomen evenwicht, beoordeeld door de Franse versie van de Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: vóór gammames-radiochirurgie (baseline)
Vragenlijst met 25 items met een "ja/nee/misschien" antwoordmogelijkheid
vóór gammames-radiochirurgie (baseline)
kwaliteit van het waargenomen evenwicht, beoordeeld door de Franse versie van de Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Een jaar na radiochirurgie met gammames
Vragenlijst met 25 items met een "ja/nee/misschien" antwoordmogelijkheid
Een jaar na radiochirurgie met gammames
kwaliteit van het waargenomen evenwicht, beoordeeld door de Franse versie van de Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Drie jaar na radiochirurgie met gammames
Vragenlijst met 25 items met een "ja/nee/misschien" antwoordmogelijkheid
Drie jaar na radiochirurgie met gammames

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het gehoor
Tijdsspanne: vóór gammames-radiochirurgie (baseline)
Evalueer de evolutie van het gehoor met behulp van gegevens verkregen tijdens tonale audiometrie (frequentie per frequentie tussen 250 Hz en 8 kHz, gemiddeld gehoorverlies berekend op de frequenties 0,5, 1, 2 en 4 kHz)
vóór gammames-radiochirurgie (baseline)
Evolutie van het gehoor
Tijdsspanne: Een jaar na radiochirurgie met gammames
Evalueer de evolutie van het gehoor met behulp van gegevens verkregen tijdens tonale audiometrie (frequentie per frequentie tussen 250 Hz en 8 kHz, gemiddeld gehoorverlies berekend op de frequenties 0,5, 1, 2 en 4 kHz)
Een jaar na radiochirurgie met gammames
Evolutie van het gehoor
Tijdsspanne: Drie jaar na radiochirurgie met gammames
Evalueer de evolutie van het gehoor met behulp van gegevens verkregen tijdens tonale audiometrie (frequentie per frequentie tussen 250 Hz en 8 kHz, gemiddeld gehoorverlies berekend op de frequenties 0,5, 1, 2 en 4 kHz)
Drie jaar na radiochirurgie met gammames

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu MARX, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulair Schwannoom

Klinische onderzoeken op gammaknife radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren