- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04859335
Vývoj rovnováhy a vestibulární funkce u pacientů léčených radiochirurgií gamaku pro vestibulární schwannom (EQUI-GAMMA)
Prospektivní studie: Dlouhodobý vývoj rovnováhy a vestibulární funkce u pacientů léčených radiochirurgií gamaku pro vestibulární schwannom EQUI-GAMMA
Vestibulární schwannomy jsou benigní léze ponto-cerebelárního úhlu, které jsou potenciálně nebezpečné kvůli svému růstu ve stísněném prostoru a kompresním jevům, které mohou způsobit. Stereotaktická radiochirurgie Gammaknife je léčebnou možností, kterou lze nabídnout u evolutivních schwannomů menších než 2,5-3 cm. Umožňuje stabilizaci nádoru v 85 % případů s méně než 1 % rizikem poškození lícního nervu.
Existují kontroverzní výsledky týkající se zachování sluchu: procenta se v literatuře pohybují mezi 25 a 80 % v závislosti na použitých kritériích a zpoždění po léčbě.
Jen málo studií zkoumalo změny vestibulární funkce a dopad na rovnováhu radiochirurgie a jejich výsledky jsou různé.
Tyto kontroverzní výsledky nás vedou ke komplexnímu posouzení vestibulární funkce a rovnováhy těchto pacientů pomocí bilančně specifického dotazníku kvality života, navíc k objektivnímu celkovému vestibulárnímu hodnocení vestibulární funkce.
Přehled studie
Detailní popis
Vestibulární schwannomy jsou benigní léze ponto-cerebelárního úhlu, které jsou potenciálně nebezpečné kvůli svému růstu ve stísněném prostoru a kompresním jevům, které mohou způsobit. Stereotaktická radiochirurgie Gammaknife je léčebnou možností, kterou lze nabídnout u evolutivních schwannomů menších než 2,5-3 cm. Umožňuje stabilizaci nádoru v 85 % případů s méně než 1 % rizikem poškození lícního nervu.
Existují kontroverzní výsledky týkající se zachování sluchu: procenta se v literatuře pohybují mezi 25 a 80 % v závislosti na použitých kritériích a zpoždění po léčbě.
Jen málo studií zkoumalo změny vestibulární funkce a dopad na rovnováhu radiochirurgie. Jejich výsledky jsou heterogenní, na jedné straně ukazují na malé zhoršení symptomů nebo dokonce zlepšení v některých studiích. Na druhou stranu studie z roku 2017 uvádí symptomatické zhoršení deficitů kalorické odpovědi v 17,6 % případů. Vestibulární funkce při vysokých frekvencích nebo pro otolitické orgány (utrikulum a váček) byla sotva kdy prozkoumána.
Největší kohorta uváděná v „gamakulární radiochirurgii pro vestibulární schwannomy a hodnocení kvality života“ se týká 353 pacientů a ukazuje, že celková kvalita života léčených pacientů je v průměru srovnatelná s celkovou populací, ale že vertigo je častější v této populaci, s výraznějším dopadem na celkovou kvalitu života.
Tyto kontroverzní výsledky nás vedou ke komplexnímu posouzení vestibulární funkce a rovnováhy těchto pacientů pomocí bilančně specifického dotazníku kvality života, navíc k objektivnímu celkovému vestibulárnímu hodnocení vestibulární funkce.
Cílem této studie je tedy posoudit kvalitu rovnováhy pacientů léčených radiochirurgií Gammaknife pro vestibulární schwannom 1 rok a 3 roky po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu MARX, MD Phd
- Telefonní číslo: (+33)5 61 77 77 04
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Mathieu MARX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vestibulárním schwannomem, u kterých byla na specializovaném multidisciplinárním konzultačním setkání určena indikace radiochirurgie gamanožovým nožem, kteří dosud nebyli léčeni pro tento schwannom.
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Žádný odpor k účasti
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí léčby prezentovaného vestibulárního schwannomu (chirurgie, frakční radioterapie)
- Otologická nebo otoneurologická patologie spojená se schwannomem v anamnéze
- Pacient s neurofibromatózou typu 2
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti se schwannomy, kteří potřebují radiochirurgii gamaku
Pacienti budou před a po radiochirurgii gama nožem podstupovat dotazníky týkající se rovnováhy a sluchu. Toto je analýza před/po, která vyžaduje pouze jedno rameno: data „před“ budou sloužit jako kontrola dat „po“ |
Pacienti podstoupí dotazníky před radiochirurgií gamaku, poté rok a tři roky po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalita vnímané rovnováhy, hodnocená francouzskou verzí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: před radiochirurgií gama nožem (základní)
|
Dotazník obsahující 25 položek s možností odpovědi "ano/ne/možná".
|
před radiochirurgií gama nožem (základní)
|
kvalita vnímané rovnováhy, hodnocená francouzskou verzí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: Rok po radiochirurgii gama nožem
|
Dotazník obsahující 25 položek s možností odpovědi "ano/ne/možná".
|
Rok po radiochirurgii gama nožem
|
kvalita vnímané rovnováhy, hodnocená francouzskou verzí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: Tři roky po radiochirurgii gama nožem
|
Dotazník obsahující 25 položek s možností odpovědi "ano/ne/možná".
|
Tři roky po radiochirurgii gama nožem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evoluce sluchu
Časové okno: před radiochirurgií gama nožem (základní)
|
Vyhodnoťte vývoj sluchu pomocí dat získaných během tónové audiometrie (frekvence po frekvenci mezi 250 Hz a 8 kHz, průměrná ztráta sluchu vypočtená na frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz)
|
před radiochirurgií gama nožem (základní)
|
Evoluce sluchu
Časové okno: Rok po radiochirurgii gama nožem
|
Vyhodnoťte vývoj sluchu pomocí dat získaných během tónové audiometrie (frekvence po frekvenci mezi 250 Hz a 8 kHz, průměrná ztráta sluchu vypočtená na frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz)
|
Rok po radiochirurgii gama nožem
|
Evoluce sluchu
Časové okno: Tři roky po radiochirurgii gama nožem
|
Vyhodnoťte vývoj sluchu pomocí dat získaných během tónové audiometrie (frekvence po frekvenci mezi 250 Hz a 8 kHz, průměrná ztráta sluchu vypočtená na frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz)
|
Tři roky po radiochirurgii gama nožem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu MARX, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci uší
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Neurom
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vestibulární schwannom
-
University of Alabama at BirminghamMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborNeurofibromatóza 2 | Progresivní vestibulární schwannom (VS)Spojené státy
-
Scott R. Plotkin, MD, PhDTakeda; National Comprehensive Cancer Network; The Children's Tumor FoundationNáborEpendymom | Meningiom | Neurofibromatóza typu 2 | Vestibulární schwannom | Nevestibulární schwannomSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoVestibulární schwannomRakousko
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of LorraineNeznámý
-
Ramathibodi HospitalNeznámýVestibulární schwannom
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabírámeVestibulární schwannom
-
Medical University of ViennaNábor
-
Mayo ClinicDokončenoVestibulární schwannomSpojené státy
-
Haukeland University HospitalDokončenoVestibulární schwannomNorsko
-
Lund UniversityStaženo