Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rovnováhy a vestibulární funkce u pacientů léčených radiochirurgií gamaku pro vestibulární schwannom (EQUI-GAMMA)

10. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Prospektivní studie: Dlouhodobý vývoj rovnováhy a vestibulární funkce u pacientů léčených radiochirurgií gamaku pro vestibulární schwannom EQUI-GAMMA

Vestibulární schwannomy jsou benigní léze ponto-cerebelárního úhlu, které jsou potenciálně nebezpečné kvůli svému růstu ve stísněném prostoru a kompresním jevům, které mohou způsobit. Stereotaktická radiochirurgie Gammaknife je léčebnou možností, kterou lze nabídnout u evolutivních schwannomů menších než 2,5-3 cm. Umožňuje stabilizaci nádoru v 85 % případů s méně než 1 % rizikem poškození lícního nervu.

Existují kontroverzní výsledky týkající se zachování sluchu: procenta se v literatuře pohybují mezi 25 a 80 % v závislosti na použitých kritériích a zpoždění po léčbě.

Jen málo studií zkoumalo změny vestibulární funkce a dopad na rovnováhu radiochirurgie a jejich výsledky jsou různé.

Tyto kontroverzní výsledky nás vedou ke komplexnímu posouzení vestibulární funkce a rovnováhy těchto pacientů pomocí bilančně specifického dotazníku kvality života, navíc k objektivnímu celkovému vestibulárnímu hodnocení vestibulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Vestibulární schwannomy jsou benigní léze ponto-cerebelárního úhlu, které jsou potenciálně nebezpečné kvůli svému růstu ve stísněném prostoru a kompresním jevům, které mohou způsobit. Stereotaktická radiochirurgie Gammaknife je léčebnou možností, kterou lze nabídnout u evolutivních schwannomů menších než 2,5-3 cm. Umožňuje stabilizaci nádoru v 85 % případů s méně než 1 % rizikem poškození lícního nervu.

Existují kontroverzní výsledky týkající se zachování sluchu: procenta se v literatuře pohybují mezi 25 a 80 % v závislosti na použitých kritériích a zpoždění po léčbě.

Jen málo studií zkoumalo změny vestibulární funkce a dopad na rovnováhu radiochirurgie. Jejich výsledky jsou heterogenní, na jedné straně ukazují na malé zhoršení symptomů nebo dokonce zlepšení v některých studiích. Na druhou stranu studie z roku 2017 uvádí symptomatické zhoršení deficitů kalorické odpovědi v 17,6 % případů. Vestibulární funkce při vysokých frekvencích nebo pro otolitické orgány (utrikulum a váček) byla sotva kdy prozkoumána.

Největší kohorta uváděná v „gamakulární radiochirurgii pro vestibulární schwannomy a hodnocení kvality života“ se týká 353 pacientů a ukazuje, že celková kvalita života léčených pacientů je v průměru srovnatelná s celkovou populací, ale že vertigo je častější v této populaci, s výraznějším dopadem na celkovou kvalitu života.

Tyto kontroverzní výsledky nás vedou ke komplexnímu posouzení vestibulární funkce a rovnováhy těchto pacientů pomocí bilančně specifického dotazníku kvality života, navíc k objektivnímu celkovému vestibulárnímu hodnocení vestibulární funkce.

Cílem této studie je tedy posoudit kvalitu rovnováhy pacientů léčených radiochirurgií Gammaknife pro vestibulární schwannom 1 rok a 3 roky po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Mathieu MARX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vestibulárním schwannomem, u kterých byla na specializovaném multidisciplinárním konzultačním setkání určena indikace radiochirurgie gamanožovým nožem, kteří dosud nebyli léčeni pro tento schwannom.
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Žádný odpor k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí léčby prezentovaného vestibulárního schwannomu (chirurgie, frakční radioterapie)
  • Otologická nebo otoneurologická patologie spojená se schwannomem v anamnéze
  • Pacient s neurofibromatózou typu 2
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti se schwannomy, kteří potřebují radiochirurgii gamaku

Pacienti budou před a po radiochirurgii gama nožem podstupovat dotazníky týkající se rovnováhy a sluchu.

Toto je analýza před/po, která vyžaduje pouze jedno rameno: data „před“ budou sloužit jako kontrola dat „po“

Pacienti podstoupí dotazníky před radiochirurgií gamaku, poté rok a tři roky po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita vnímané rovnováhy, hodnocená francouzskou verzí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: před radiochirurgií gama nožem (základní)
Dotazník obsahující 25 položek s možností odpovědi "ano/ne/možná".
před radiochirurgií gama nožem (základní)
kvalita vnímané rovnováhy, hodnocená francouzskou verzí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: Rok po radiochirurgii gama nožem
Dotazník obsahující 25 položek s možností odpovědi "ano/ne/možná".
Rok po radiochirurgii gama nožem
kvalita vnímané rovnováhy, hodnocená francouzskou verzí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: Tři roky po radiochirurgii gama nožem
Dotazník obsahující 25 položek s možností odpovědi "ano/ne/možná".
Tři roky po radiochirurgii gama nožem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce sluchu
Časové okno: před radiochirurgií gama nožem (základní)
Vyhodnoťte vývoj sluchu pomocí dat získaných během tónové audiometrie (frekvence po frekvenci mezi 250 Hz a 8 kHz, průměrná ztráta sluchu vypočtená na frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz)
před radiochirurgií gama nožem (základní)
Evoluce sluchu
Časové okno: Rok po radiochirurgii gama nožem
Vyhodnoťte vývoj sluchu pomocí dat získaných během tónové audiometrie (frekvence po frekvenci mezi 250 Hz a 8 kHz, průměrná ztráta sluchu vypočtená na frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz)
Rok po radiochirurgii gama nožem
Evoluce sluchu
Časové okno: Tři roky po radiochirurgii gama nožem
Vyhodnoťte vývoj sluchu pomocí dat získaných během tónové audiometrie (frekvence po frekvenci mezi 250 Hz a 8 kHz, průměrná ztráta sluchu vypočtená na frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz)
Tři roky po radiochirurgii gama nožem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu MARX, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

3
Předplatit