Magas fehérjetartalmú étrend és fizikai aktivitás COPD-ben
2021. május 20. frissítette: Jens Rikardt Andersen
A magas fehérjetartalmú étrend hatása a fizikai aktivitással kombinálva az alultápláltság kockázatának kitett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek rehabilitációjában – egy kísérleti tanulmány
Az alultápláltság kockázatának kitett súlyos és nagyon súlyos (III-IV. fokozatú) COPD-s járóbetegeket a rehabilitáció megkezdésekor (7-10 hetes fizikai aktivitási program) randomizálták, hogy magas fehérjetartalmú étrendben (≥ 25 energiaszázalék) vagy szokásos ellátásban részesüljenek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perifériás izomműködést 6 MWD-vel (6 méter sétatávolság) és a kézfogás erejével mérték; Az FFM-et bioimpedanciával, a felkar középső kerületével és a comb középső kerületével mérték; az életminőséget CAT mérte (????); a nehézlégzést a Medical Research Council dyspnoe skála és a Borg-pontszám alapján mérték a kiinduláskor és 12 hét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált COPD III. vagy IV
- Táplálkozási kockázat szűréssel (NRS-2002) (Kondrup et al, 2002) és/vagy alacsony zsírtartalmú szabad tömeggel (FFMI) (≤ 15% nőknél és ≤ 16% férfiaknál), bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
Kizárási kritériumok:
- A COPD terminális fázisa
- Tüdőátültetett betegek
A végpontokat befolyásoló súlyos társbetegségek (hasnyálmirigy-elégtelenség, súlyos májelégtelenség, gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség)
- Sclerosis multiplex
- Bármilyen nem hajlandóság vagy képtelenség (pl. nem tudja feljegyezni tápanyagbevitelét, nem jön el konzultációra vagy nem tudja kezelni a szájon át történő bevitelét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: közbelépés
Egyéni táplálkozási útmutatás ≥25 E% fehérje bevitel esetén.
|
≥25 E% fehérje bevitel.
Orális táplálék-kiegészítő (1570 kJ/100 g és 92 g fehérje/100 g.
Az Atpro 200) a betegek szokásos étrendjének kiegészítéseként szolgált.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Ingyenes diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWD)
Időkeret: 7 hét
|
méter
|
7 hét
|
|
kézfogás erőssége
Időkeret: 7 hét
|
kg
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírmentes tömeg (FFM)
Időkeret: 7 hét
|
Bioimpedancia - kg
|
7 hét
|
|
Légszomj 6 perc séta után
Időkeret: 7 hét
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) dyspnoe skála (a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek)
|
7 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 7 hét
|
saját beadású COPD Assessment Test (CAT), 40 pontos skála
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBH-KU 33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .