Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of mRNA-6231 in Healthy Adults

2022. augusztus 9. frissítette: ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of mRNA-6231, Encoding for a Human Serum Albumin - Interleukin-2 Mutein Fusion Protein (HSA-IL2m), in Healthy Adults

There are 2 parts to this study: a single ascending dose (single dose of mRNA-6231) part and a multiple ascending dose (repeat doses of mRNA-6231) part. The main goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of escalating doses of single and repeat subcutaneous (SC) administration of mRNA-6231. Dose levels of mRNA-6231 are planned to be investigated in a dose-escalation manner.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Understand and agree to comply with the study procedures and provide written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • Has received any investigational product (for example, study drug, biologic, device) within 30 days or 5 elimination half-lives, whichever is longer
  • Pregnant or lactating women
  • Men and women of childbearing potential without effective contraception during the study
  • Has any lab abnormalities or clinically significant medical condition that could interfere with the interpretation of study results or limit the participant's enrollment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNA-6231 Dose Level 1

In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 1 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1.

In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 1 of mRNA-6231 once every 2 weeks.
Drog: mRNA-6231
Sterile frozen liquid dispersion for injection
Kísérleti: mRNA-6231 Dose Level 2

In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 2 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1.

In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 2 of mRNA-6231 once every 2 weeks.
Drog: mRNA-6231
Sterile frozen liquid dispersion for injection
Kísérleti: mRNA-6231 Dose Level 3

In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 3 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1.

In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 3 of mRNA-6231 once every 2 weeks.
Drog: mRNA-6231
Sterile frozen liquid dispersion for injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Időkeret: Up to Day 84
Up to Day 84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum Observed Concentration (Cmax) of mRNA (Serum) and SM-86 (Plasma)
Időkeret: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of mRNA (Serum) and SM-86 (Plasma)
Időkeret: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Time to Maximum to Observed Effect (TEmax) of mRNA-6231
Időkeret: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Maximum Observed Effect (Emax) of mRNA-6231
Időkeret: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Area Under the Effect Versus Time Curve (AUEClast) of mRNA-6231
Időkeret: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-6231-P101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a mRNA-6231

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel