A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of mRNA-6231 in Healthy Adults
A Phase 1, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of mRNA-6231, Encoding for a Human Serum Albumin - Interleukin-2 Mutein Fusion Protein (HSA-IL2m), in Healthy Adults
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
- Understand and agree to comply with the study procedures and provide written informed consent
Key Exclusion Criteria:
- Has received any investigational product (for example, study drug, biologic, device) within 30 days or 5 elimination half-lives, whichever is longer
- Pregnant or lactating women
- Men and women of childbearing potential without effective contraception during the study
- Has any lab abnormalities or clinically significant medical condition that could interfere with the interpretation of study results or limit the participant's enrollment
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mRNA-6231 Dose Level 1
In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 1 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1. In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 1 of mRNA-6231 once every 2 weeks. |
Sterile frozen liquid dispersion for injection
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実験的:mRNA-6231 Dose Level 2
In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 2 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1. In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 2 of mRNA-6231 once every 2 weeks. |
Sterile frozen liquid dispersion for injection
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実験的:mRNA-6231 Dose Level 3
In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 3 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1. In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 3 of mRNA-6231 once every 2 weeks. |
Sterile frozen liquid dispersion for injection
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
時間枠:Up to Day 84
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Up to Day 84
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of mRNA (Serum) and SM-86 (Plasma)
時間枠:Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of mRNA (Serum) and SM-86 (Plasma)
時間枠:Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Time to Maximum to Observed Effect (TEmax) of mRNA-6231
時間枠:Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Maximum Observed Effect (Emax) of mRNA-6231
時間枠:Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Area Under the Effect Versus Time Curve (AUEClast) of mRNA-6231
時間枠:Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- mRNA-6231-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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