- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04916431
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of mRNA-6231 in Healthy Adults
A Phase 1, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of mRNA-6231, Encoding for a Human Serum Albumin - Interleukin-2 Mutein Fusion Protein (HSA-IL2m), in Healthy Adults
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Understand and agree to comply with the study procedures and provide written informed consent
Key Exclusion Criteria:
- Has received any investigational product (for example, study drug, biologic, device) within 30 days or 5 elimination half-lives, whichever is longer
- Pregnant or lactating women
- Men and women of childbearing potential without effective contraception during the study
- Has any lab abnormalities or clinically significant medical condition that could interfere with the interpretation of study results or limit the participant's enrollment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: mRNA-6231 Dose Level 1
In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 1 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1. In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 1 of mRNA-6231 once every 2 weeks. |
Sterile frozen liquid dispersion for injection
|
Eksperymentalny: mRNA-6231 Dose Level 2
In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 2 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1. In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 2 of mRNA-6231 once every 2 weeks. |
Sterile frozen liquid dispersion for injection
|
Eksperymentalny: mRNA-6231 Dose Level 3
In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 3 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1. In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 3 of mRNA-6231 once every 2 weeks. |
Sterile frozen liquid dispersion for injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Ramy czasowe: Up to Day 84
|
Up to Day 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of mRNA (Serum) and SM-86 (Plasma)
Ramy czasowe: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of mRNA (Serum) and SM-86 (Plasma)
Ramy czasowe: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Time to Maximum to Observed Effect (TEmax) of mRNA-6231
Ramy czasowe: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Maximum Observed Effect (Emax) of mRNA-6231
Ramy czasowe: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Area Under the Effect Versus Time Curve (AUEClast) of mRNA-6231
Ramy czasowe: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-6231-P101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mRNA-6231
-
ModernaTX, Inc.Zakończony
-
ModernaTX, Inc.ZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyWirus cytomegalii | SARS-CoV-2 | Grypa sezonowa | Syncytialny wirus oddechowyStany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.ZakończonyGrypa | SARS-CoV-2 | RSVZjednoczone Królestwo, Australia, Stany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.Zakończony
-
Judit Pich MartínezZakończony
-
ModernaTX, Inc.Zakończony
-
ModernaTX, Inc.ZakończonyGrypa | SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypa sezonowaStany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakażenie wirusem Epsteina-BarraStany Zjednoczone