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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of mRNA-6231 in Healthy Adults

9 agosto 2022 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of mRNA-6231, Encoding for a Human Serum Albumin - Interleukin-2 Mutein Fusion Protein (HSA-IL2m), in Healthy Adults

There are 2 parts to this study: a single ascending dose (single dose of mRNA-6231) part and a multiple ascending dose (repeat doses of mRNA-6231) part. The main goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of escalating doses of single and repeat subcutaneous (SC) administration of mRNA-6231. Dose levels of mRNA-6231 are planned to be investigated in a dose-escalation manner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Understand and agree to comply with the study procedures and provide written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • Has received any investigational product (for example, study drug, biologic, device) within 30 days or 5 elimination half-lives, whichever is longer
  • Pregnant or lactating women
  • Men and women of childbearing potential without effective contraception during the study
  • Has any lab abnormalities or clinically significant medical condition that could interfere with the interpretation of study results or limit the participant's enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-6231 Dose Level 1

In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 1 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1.

In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 1 of mRNA-6231 once every 2 weeks.
Droga: mRNA-6231
Sterile frozen liquid dispersion for injection
Sperimentale: mRNA-6231 Dose Level 2

In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 2 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1.

In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 2 of mRNA-6231 once every 2 weeks.
Droga: mRNA-6231
Sterile frozen liquid dispersion for injection
Sperimentale: mRNA-6231 Dose Level 3

In the single dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive 1 dose of Dose Level 3 of mRNA-6231 by subcutaneous injection on Day 1.

In the repeat dose part of the study (Sentinel and Expansion Cohorts), each participant will receive up to 3 doses of Dose Level 3 of mRNA-6231 once every 2 weeks.
Droga: mRNA-6231
Sterile frozen liquid dispersion for injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Lasso di tempo: Up to Day 84
Up to Day 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Observed Concentration (Cmax) of mRNA (Serum) and SM-86 (Plasma)
Lasso di tempo: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of mRNA (Serum) and SM-86 (Plasma)
Lasso di tempo: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Time to Maximum to Observed Effect (TEmax) of mRNA-6231
Lasso di tempo: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Maximum Observed Effect (Emax) of mRNA-6231
Lasso di tempo: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Area Under the Effect Versus Time Curve (AUEClast) of mRNA-6231
Lasso di tempo: Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29
Predose (1 hour prior to study drug administration) to 8 hours postdose on Day 1 to Day 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-6231-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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