A COVID-19 elleni védőoltás hatékonysága az anti-CD20-zal kezelt betegeknél follikuláris limfóma vagy köpenysejtes limfóma ellen (VAXIMAB)
Follikuláris limfóma (FL) vagy köpenysejt elleni anti-CD20 antitestekkel végzett oltás utáni immunizálás a SARS-CoV-2 ellen olyan betegeknél, akiket karbantartanak.
Az anti-CD20 monoklonális antitesteket, a rituximabot (R) és az obinutuzumabot (G) standard fenntartó terápiaként 2-3 éven keresztül 2 havonta alkalmazzák follikuláris limfómában (FL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél.
Ez a kezelés mély és elhúzódó B-limfopeniával, hypogammaglobulinémiával és fokozott fertőzésekkel jár. A COVID-19 súlyos formáiról számoltak be a rituximab-kezelés során a vírus elhúzódó hordozásával, mivel a humorális immunitás jelentős károsodása a fenntartó terápia összefüggésében.
Ezért a COVID-19 járvány idején a klinikusok azzal a kérdéssel szembesülnek, hogy hagyják-e abba a fenntartó terápiát vagy folytassák a kezelést. A rituximab felezési ideje azonban 29 nap, és a limfopenia az injekció leállítása után 9-12 hónapig tart. Ezért nem világos, hogy a fenntartó terápia abbahagyása megváltoztatja a súlyos SARS-CoV-2 kockázatát.
A SARS-CoV-2 elleni vakcinázás utáni immunizálás mRNS-oltással azonban nem ismert a rituximabbal vagy obinutuzumabbal végzett hosszan tartó kezeléssel összefüggésben. Jól ismert azonban, hogy a diftéria, a tetanusz, a pneumococcus, a HBV vagy az influenza elleni vakcinázás utáni válaszok megváltoznak az anti-CD20 antitestek után. Ha a humorális válasz kulcsfontosságú az oltás utáni válaszreakcióban, az is feltételezhető, hogy a veleszületett immunitás és a CD8-válasz megőrzése, amelyet az anti-CD20 nem változtat meg, szintén fontos szerepet játszhat az oltás utáni válaszban és a vírus kiürülésében.
Vizsgálatunk célja a humorális és az oltás utáni T-sejtes válasz értékelése szerológiai adatok és gamma-interferon T-sejt-termelése alapján a SARS-CoV-2 specifikus antigénekre (Elispot interferon gamma) adott válaszként ebben a betegcsoportban. limfóma miatt hosszú távú anti-CD20 antitesttel kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18 év felett
- Köpenysejtes limfóma vagy follikuláris limfóma miatt fenntartó kezelés alatt álló beteg, akit rituximabbal vagy obinutuzumabbal kezelnek teljes remisszióban vagy stabil betegségben az 1. injekció és a 13. vagy 19. injekció között (a második év vége vagy a harmadik év)
- Tájékoztatási hozzájárulás aláírva
Kizárási kritériumok:
- 3 hónaposnál fiatalabb SARS-Cov-2 fertőzés dokumentált anamnézisében
- Progresszív limfóma
- A SARS-Cov-2 elleni védőoltás ellenjavallata (allergia)
- A SARS-CoV-2 elleni védőoltás elutasítása
- Beteg, aki több mint 6 hónapja nem részesült rituximab- vagy obinutuzumab-kezelésben
- A beteg nem tartozik az egészségügyi rendszer hatálya alá
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az oltás utáni immunitás
Minden vakcina injekció után mintát vesznek a Sars-Cov-2 szerológia és az Elispot gamma interferon vizsgálat elvégzéséhez, valamint 3 hónappal az első vakcina injekció beadása után.
|
Minden vakcina injekció után mintát vesznek a Sars-Cov-2 szerológia és az Elispot gamma interferon vizsgálat elvégzéséhez, valamint 3 hónappal az első vakcina injekció beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 oltási immunitás meghatározása
Időkeret: 3 hónap
|
az anti-SARS-CoV-2 antitest titer kinetikája
|
3 hónap
|
|
A COVID-19 oltási immunitás meghatározása
Időkeret: 3 hónap
|
Az oltás utáni IFN gamma termelés aránya
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A limfóma visszaesése
Időkeret: egy év
|
limfóma relapszusainak száma
|
egy év
|
|
SARS-Cov-2 fertőzések
Időkeret: egy év
|
a SARS-Cov-2 fertőzések száma
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice Jardin, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB21.03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A COVID-19 elleni oltás hatékonyságának meghatározása
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktív, nem toborzóMájátültetettek | VeseátültetettekEgyesült Államok