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Efficacia della vaccinazione COVID-19 nei pazienti trattati con anti-CD20 per linfoma follicolare o linfoma mantellare (VAXIMAB)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Immunizzazione post-vaccinazione contro SARS-CoV-2 in pazienti sottoposti a mantenimento con anticorpi anti-CD20 per linfoma follicolare (FL) o cellule del mantello

Gli anticorpi monoclonali anti-CD20, rituximab (R) e obinutuzumab (G), sono utilizzati come terapia di mantenimento standard ogni 2 mesi per 2-3 anni nei pazienti con linfoma follicolare (FL) o linfoma mantellare (MCL).

Questo trattamento è associato a linfopenia B profonda e prolungata, ipogammaglobulinemia e aumento delle infezioni. Sono state segnalate forme gravi di COVID-19 con Rituximab con trasporto prolungato del virus a causa di una significativa compromissione dell'immunità umorale in questo contesto di terapia di mantenimento.

Pertanto, durante l'epidemia di COVID-19, i medici devono affrontare la questione se interrompere la terapia di mantenimento o continuare il trattamento. Tuttavia, l'emivita del rituximab è di 29 giorni e la linfopenia continua fino a 9-12 mesi dopo l'interruzione delle iniezioni. Pertanto, non è chiaro se l'interruzione della terapia di mantenimento alteri il rischio di SARS-CoV-2 grave.

Tuttavia, l'immunizzazione post-vaccinale contro SARS-CoV-2 mediante un vaccino a mRNA non è nota in questo contesto di trattamento prolungato con rituximab o obinutuzumab. È tuttavia ben noto che le risposte post-vaccinazione contro difterite, tetano, pneumococco, HBV o influenza in particolare sono alterate dopo anticorpi anti-CD20. Se la risposta umorale è cruciale nella risposta post-vaccinazione, si suggerisce anche che la conservazione dell'immunità innata e la risposta CD8, inalterata dall'anti-CD20, potrebbero anche svolgere un ruolo importante nella risposta post-vaccinazione e nella clearance del virus.

Lo scopo del nostro studio è valutare la risposta delle cellule T umorale e post-vaccinazione sulla base di dati sierologici e la produzione di cellule T di interferone gamma in risposta agli antigeni specifici di SARS-CoV-2 (Elispot interferone gamma) in questo gruppo di pazienti trattato per il linfoma con un anticorpo anti-CD20 a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Paziente sottoposto a trattamento di mantenimento per linfoma mantellare o linfoma follicolare trattato con rituximab o obinutuzumab in remissione completa o malattia stabile tra l'iniezione n. 1 e l'iniezione n. 13 o 19 (fine del secondo o terzo anno)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di infezione da SARS-Cov-2 di età inferiore a 3 mesi
  • Linfoma progressivo
  • Controindicazione vaccinazione SARS-Cov-2 (allergia)
  • Rifiuto della vaccinazione SARS-CoV-2
  • Paziente che è stato fuori dalla terapia con rituximab o obinutuzumab per più di 6 mesi
  • Paziente non coperto dal sistema sanitario
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunità post-vaccinale
I campioni verranno prelevati dopo ogni iniezione di vaccino per eseguire la sierologia Sars-Cov-2 e l'interferone gamma Elispot e 3 mesi dopo la prima iniezione di vaccino
I campioni verranno prelevati dopo ogni iniezione di vaccino per eseguire la sierologia Sars-Cov-2 e l'interferone gamma Elispot e 3 mesi dopo la prima iniezione di vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'immunità alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
cinetica del titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2
3 mesi
Determinazione dell'immunità alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di produzione di IFN gamma post-vaccinazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del linfoma
Lasso di tempo: un anno
numero di recidive di linfoma
un anno
Infezioni da SARS-Cov-2
Lasso di tempo: un anno
numero di infezioni da SARS-Cov-2
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Jardin, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Determinazione dell'efficacia della vaccinazione COVID-19

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