- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04918940
Efficacia della vaccinazione COVID-19 nei pazienti trattati con anti-CD20 per linfoma follicolare o linfoma mantellare (VAXIMAB)
Immunizzazione post-vaccinazione contro SARS-CoV-2 in pazienti sottoposti a mantenimento con anticorpi anti-CD20 per linfoma follicolare (FL) o cellule del mantello
Gli anticorpi monoclonali anti-CD20, rituximab (R) e obinutuzumab (G), sono utilizzati come terapia di mantenimento standard ogni 2 mesi per 2-3 anni nei pazienti con linfoma follicolare (FL) o linfoma mantellare (MCL).
Questo trattamento è associato a linfopenia B profonda e prolungata, ipogammaglobulinemia e aumento delle infezioni. Sono state segnalate forme gravi di COVID-19 con Rituximab con trasporto prolungato del virus a causa di una significativa compromissione dell'immunità umorale in questo contesto di terapia di mantenimento.
Pertanto, durante l'epidemia di COVID-19, i medici devono affrontare la questione se interrompere la terapia di mantenimento o continuare il trattamento. Tuttavia, l'emivita del rituximab è di 29 giorni e la linfopenia continua fino a 9-12 mesi dopo l'interruzione delle iniezioni. Pertanto, non è chiaro se l'interruzione della terapia di mantenimento alteri il rischio di SARS-CoV-2 grave.
Tuttavia, l'immunizzazione post-vaccinale contro SARS-CoV-2 mediante un vaccino a mRNA non è nota in questo contesto di trattamento prolungato con rituximab o obinutuzumab. È tuttavia ben noto che le risposte post-vaccinazione contro difterite, tetano, pneumococco, HBV o influenza in particolare sono alterate dopo anticorpi anti-CD20. Se la risposta umorale è cruciale nella risposta post-vaccinazione, si suggerisce anche che la conservazione dell'immunità innata e la risposta CD8, inalterata dall'anti-CD20, potrebbero anche svolgere un ruolo importante nella risposta post-vaccinazione e nella clearance del virus.
Lo scopo del nostro studio è valutare la risposta delle cellule T umorale e post-vaccinazione sulla base di dati sierologici e la produzione di cellule T di interferone gamma in risposta agli antigeni specifici di SARS-CoV-2 (Elispot interferone gamma) in questo gruppo di pazienti trattato per il linfoma con un anticorpo anti-CD20 a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Paziente sottoposto a trattamento di mantenimento per linfoma mantellare o linfoma follicolare trattato con rituximab o obinutuzumab in remissione completa o malattia stabile tra l'iniezione n. 1 e l'iniezione n. 13 o 19 (fine del secondo o terzo anno)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di infezione da SARS-Cov-2 di età inferiore a 3 mesi
- Linfoma progressivo
- Controindicazione vaccinazione SARS-Cov-2 (allergia)
- Rifiuto della vaccinazione SARS-CoV-2
- Paziente che è stato fuori dalla terapia con rituximab o obinutuzumab per più di 6 mesi
- Paziente non coperto dal sistema sanitario
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Immunità post-vaccinale
I campioni verranno prelevati dopo ogni iniezione di vaccino per eseguire la sierologia Sars-Cov-2 e l'interferone gamma Elispot e 3 mesi dopo la prima iniezione di vaccino
|
I campioni verranno prelevati dopo ogni iniezione di vaccino per eseguire la sierologia Sars-Cov-2 e l'interferone gamma Elispot e 3 mesi dopo la prima iniezione di vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'immunità alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
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cinetica del titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2
|
3 mesi
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Determinazione dell'immunità alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di produzione di IFN gamma post-vaccinazione
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva del linfoma
Lasso di tempo: un anno
|
numero di recidive di linfoma
|
un anno
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Infezioni da SARS-Cov-2
Lasso di tempo: un anno
|
numero di infezioni da SARS-Cov-2
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Jardin, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB21.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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