COVID-védelem a transzplantáció-immunszuppresszió csökkentése után (CPAT-ISR)
2026. április 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Véletlenszerű vizsgálat egy további adag SARS-CoV-2 oltásra adott antitestválasz értékelésére immunszuppresszió csökkentésével és anélkül vese- és májtranszplantált betegeknél
Ez a tanulmány olyan személyeket von be, akik:
- Elkészült a Moderna messenger RNA (mRNS) alapú koronavírus fertőző betegség 19 (COVID-19) vakcina vagy a Pfizer-BioNTech mRNS alapú COVID-19 vakcina elsődleges sorozata, és
- ≤ 2500 U/ml antitestválasz, legalább 30 nappal a vakcina utolsó adagja után mérve.
A betegeknek ez a csoportja nagy kockázatnak van kitéve a súlyos COVID-19 betegségben a farmakológiai immunszuppresszió és a nem transzplantációs kockázati tényezők, például az elhízás és a cukorbetegség magas előfordulása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, több helyszínen végzett vizsgálat, amelynek célja, hogy fokozott antitestválaszt indukáljon a 2-es típusú súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) ellen olyan vese- és májtranszplantált recipienseknél, akiknél ≤ 2500 U/mL anti- tüske antitest (a Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S teszttel mérve) az mRNS COVID-19 vakcina befejezett elsődleges sorozata (3 adag) után.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra:
- vizsgálati adagot kapnak mRNS-alapú COVID-19 vakcinából (erősítő oltás), anélkül, hogy az immunszuppresszív kezelési rendet megváltoztatnák, vagy
- Át kell esnie a fenntartó immunszuppressziós (IS) kezelésükben az ideiglenes, előírt csökkentésnek, és kapnak egy vizsgálati dózist (erősítő oltást) mRNS-alapú COVID-19 vakcinából.
A protokoll 6.0-s verziója tartalmazza a Pfizer Bivalent COVID-19 Vaccine vagy a Moderna Bivalent COVID-19 Vaccine emlékeztető adagját, IS csökkentésével vagy anélkül.
A tanulmányi részvétel időtartama érdeklődő és jogosult személyek számára: 13 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Health
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Transplant Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a tanulmányi résztvevők közé:
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Magánszemély ≥18 éves.
- Vese- vagy májátültetésben részesült ≥12 hónappal a beiratkozás előtt, allograft kilökődés nélkül a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Negatív az anti-donor humán leukocita antigén (HLA) antitestekre a szűréskor (Central Lab Test Determination).
Jelenleg a következő takrolimusz-alapú immunszuppresszív sémák egyikét szedi:
- Takrolimusz plusz mikofenolát-mofetil (MMF) vagy mikofenolsav (MPA), kortikoszteroiddal vagy anélkül
- Takrolimusz ≥ 5 ng/ml mélyponttal ≤5 mg prednizonnal vagy azzal egyenértékűvel vagy anélkül
- Legalább 3 adagot kapott a Moderna koronavírus fertőző betegség 19 (COVID-19) vakcinából vagy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinából
- A résztvevőnek legalább 60 naposnak kell lennie az elsődleges oltás befejezése vagy a legutóbbi emlékeztető oltás után bármely engedélyezett vagy jóváhagyott monovalens COVID-19 vakcinával a vizsgálati oltás időpontjában.
- A szérum antitest negatív vagy alacsony (titer ≤ 2500 U/ml) ≥ 30 nappal az utolsó mRNS COVID-19 vakcina beadása után és ≥ 30 nappal a COVID-19 elleni monoklonális antitest termék vagy lábadozó plazma kézhezvétele után, Roche segítségével mérve Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S vizsgálat.
- A résztvevő transzplantációs orvosának vagy középfokú orvosának, aki klinikai engedéllyel rendelkezik immunszuppresszió felírására és kezelésére, meg kell erősítenie a résztvevő jogosultságát a kórtörténet alapján.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik megfelelnek a fenti kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban.
- Jelenleg egy immunszuppresszív kezelési rendet alkalmaznak, amely különbözik a bevonási kritériumokban leírt három sémától, például (de nem kizárólagosan) azoktól, mint a szirolimusz, everolimusz, belatacept vagy azatioprin
- Vese vagy máj kivételével bármely allograft címzettje
- A résztvevő terhes
- Donor Specific Antibody (DSA) korábbi előzményei a helyi szabványok alapján
- A Moderna Bivalent COVID-19 vakcina vagy a Pfizer-BioNTech bivalens COVID-19 vakcina előzetes kézhezvétele.
- Jelenleg bármilyen szisztémás immunszuppresszív szert szed, kivéve az előírt transzplantációs immunszuppressziót
- Az engedélyezett vagy engedélyezett COVID-19 vakcina bármely összetevőjével szembeni súlyos allergiás reakció ismert anamnézisében
- Trombózisos események, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, amely időlegesen összefügg egy korábbi adag COVID-19 vakcinával
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
- Bármilyen változás a transzplantációs immunszuppressziós rendben (gyógyszer vagy dózis) a feltételezett vagy bizonyított kilökődésre válaszul az elmúlt 6 hónapban
- Több mint minimális graft diszfunkció, a vizsgálati meghatározás szerint
- Bármilyen sejtpusztító szer átvétele (pl. antitimocita globulinok (ATG), rituximab, alemtuzumab, ciklofoszfamid) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül
- Egyidejű autoimmun betegség, amely az immunszuppresszió csökkenésével járó súlyosbodás kockázatával jár
- Bármilyen kezeletlen aktív fertőzés, beleértve a 10^4 kópiánál nagyobb BK-virémiát
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
Legutóbbi (egy éven belüli) vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganatos kezelés, kivéve:
- Helyi terápiával véglegesen kezelt nem melanomás bőrrák, és
- Véglegesen kezelt in situ méhnyakrák (0. stádiumú méhnyakrák)
- A COVID-19 kezelése vagy megelőzése monoklonális antitest-termékkel vagy lábadozó plazmával a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy
Minden olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi probléma, kezelés vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint:
- további kockázatokat jelent a vizsgálatban való részvételből,
- akadályozza a jelöltet abban, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, ill
- befolyásolja a tanulmányból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina 2023-2024 + SOC IS rendszer
A résztvevők egy vizsgálati dózist (1 adag) kapnak a Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 vakcinából, és továbbra is a szokásos, transzplantációs immunszuppresszív gyógyszereiket szedik anélkül, hogy az ütemezést és az adagolást módosítanák. SOC IS: Standard of Care transzplantációs immunszuppressziós kezelési rend |
A résztvevők továbbra is szedik felírt immunszuppressziós (IS) gyógyszereiket az ütemezés és az adagolás módosítása nélkül, a protokoll utasításai szerint.
Más nevek:
Alkalmazás: Egy adag intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina 2023-2024 + SOC IS csökkentése
A résztvevők protokollonként további adagot (1 adag) kapnak a Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 vakcinából, ezzel egyidejűleg csökkentve a transzplantációs immunszuppressziós kezelési rendjüket (IS). SOC IS csökkentése: Standard of Care transzplantációs immunszuppressziós séma csökkentése, protokollonként |
A résztvevők csökkentik az immunszuppressziós gyógyszerek (IS) standardját a COVID-19 vakcina emlékeztető oltása előtt és után (1 adag), a protokoll utasításai szerint.
Más nevek:
Alkalmazás: Egy adag intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Moderna COVID-19 vakcina 2023-2024 + SOC IS rendszer
A résztvevők további adagot (1 adag) kapnak a Moderna COVID-19 Vaccine 2023-2024-ből, és továbbra is a szokásos, transzplantációs immunszuppresszív gyógyszereiket fogják szedni anélkül, hogy az ütemezést és az adagolást módosítanák. SOC IS: Standard of Care transzplantációs immunszuppressziós kezelési rend |
A résztvevők továbbra is szedik felírt immunszuppressziós (IS) gyógyszereiket az ütemezés és az adagolás módosítása nélkül, a protokoll utasításai szerint.
Más nevek:
Alkalmazás: Egy adag intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Moderna COVID-19 vakcina 2023-2024 + SOC IS csökkentése
A résztvevők vizsgálati dózist (1 adag) kapnak a Moderna COVID-19 Vaccine 2023-2024-ből, ezzel egyidejűleg csökkentik a transzplantációs immunszuppressziós kezelési rendjük (IS) számát protokollonként. SOC IS csökkentése: Standard of Care transzplantációs immunszuppressziós séma csökkentése, protokollonként |
A résztvevők csökkentik az immunszuppressziós gyógyszerek (IS) standardját a COVID-19 vakcina emlékeztető oltása előtt és után (1 adag), a protokoll utasításai szerint.
Más nevek:
Alkalmazás: Egy adag intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The -Fold Change in Antibody Titer (Using the Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Assay) From Before Receiving the Study Dose of Vaccine to 30 Days After the Study Dose of Vaccine.
Időkeret: 30. nap a vizsgálati oltás után
|
A szérum antitesttiter mérése a Roche Elecsys® súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó koronavírus 2 szerológiai (anti-SARS-CoV-2) S assay segítségével történik.
Az 1-nél nagyobb értékek a kiindulási értékhez képesti növekedést, az 1-nél kisebb értékek csökkenést jelentenek. |
30. nap a vizsgálati oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRNS-alapú COVID-19 vakcinával kapcsolatos kért szisztémás allergiás reakciók (AE) gyakorisága
Időkeret: A tanulmány utáni 7. napon át történő védőoltásig
|
Biztonsági intézkedés a tanulmány COVID-19 mRNS-oltóanyagának kézhezvétele után.
|
A tanulmány utáni 7. napon át történő védőoltásig
|
|
Az akut sejt- és/vagy antitest-mediált allograft kilökődés miatt kezelt résztvevők aránya
Időkeret: A vizsgálat utáni 60. napon át történő védőoltásig
|
Biztonsági intézkedés a tanulmány COVID-19 mRNS-oltóanyagának kézhezvétele után.
|
A vizsgálat utáni 60. napon át történő védőoltásig
|
|
Halál előfordulása a résztvevők között
Időkeret: A vizsgálat utáni 60. napon át történő védőoltásig
|
Biztonsági intézkedés a tanulmány COVID-19 mRNS-oltóanyagának kézhezvétele után.
|
A vizsgálat utáni 60. napon át történő védőoltásig
|
|
Pozitív SARS-CoV-2 teszteredmények gyakorisága valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap, a vizsgálati vakcinázás előtt), 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A COVID-19 beadása előtt, az oltás átvétele után meghatározott időpontokban, valamint a COVID-19 fertőzés gyanúja esetén a SARS-CoV-2 PCR-vizsgálathoz egy orr-középső turbina tampont veszünk.
|
Kiindulási állapot (0. nap, a vizsgálati vakcinázás előtt), 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A tünetekkel járó COVID-19 előfordulása
Időkeret: A vizsgálat utáni 365. napon át végzett oltás
|
Hatékonysági mérőszám a vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának kézhezvétele után.
|
A vizsgálat utáni 365. napon át végzett oltás
|
|
Kórházi kezelést igénylő COVID-19 előfordulása
Időkeret: A vizsgálat utáni 365. napon át végzett oltás
|
Hatékonysági mérőszám a vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának kézhezvétele után.
|
A vizsgálat utáni 365. napon át végzett oltás
|
|
A résztvevők aránya, akiknél lokális, kért mellékhatások jelentkeztek az emlékeztető oltás után 7 napon belül
Időkeret: A vakcina adag után a 7. napig
|
Biztonsági intézkedés a vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának beadását követően.
|
A vakcina adag után a 7. napig
|
|
A szisztémás kért mellékhatásokat jelentő résztvevők aránya az oltóanyag további dózisát követő 7 napon belül
Időkeret: a Védőoltás adag utáni 7. napig
|
Biztonsági intézkedés a vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának beadását követően.
|
a Védőoltás adag utáni 7. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél kért potenciális allergiás reakciók jelentkeztek az emlékeztető oltóanyag dózis utáni 7 napon belül
Időkeret: A vakcina adagját követő 7. napig
|
A vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának beadása utáni biztonsági intézkedés.
|
A vakcina adagját követő 7. napig
|
|
<string class="translation">Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága a vakcina kiegészítő dózisát követő 30 napban</string>
Időkeret: A tanulmányolt oltást követő 30. napig
|
A tanulmány COVID-19 mRNS vakcinájának beadását követő biztonsági intézkedés.
|
A tanulmányolt oltást követő 30. napig
|
|
A résztvevők azon aránya, akiknél de novo donor-specifikus anti-humán leukocita antigén (HLA) antitest alakul ki
Időkeret: A vizsgálatot követő oltás 90. napjáig
|
Biztonsági intézkedés a vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának beadását követően.
|
A vizsgálatot követő oltás 90. napjáig
|
|
A résztvevők aránya graftvesztéssel
Időkeret: A vizsgálati vakcinációt követő 60. napig
|
Biztonsági intézkedés a vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinája beadását követően.
|
A vizsgálati vakcinációt követő 60. napig
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitestszintek kiindulási értékhez viszonyított változása a 30. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap, a vizsgálati védőoltás előtt),A vizsgálati védőoltást követő 30. nap
|
Hatékonysági mérőszám a vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának beadása után.
|
Kiindulási állapot (0. nap, a vizsgálati védőoltás előtt),A vizsgálati védőoltást követő 30. nap
|
|
Változás a kiindulási SARS-CoV-2 antitestszinthez képest
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. nap, a vizsgálati oltás előtt) a vizsgálati oltást követő 365. napig
|
Hatásossági mérőszám a vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának beadása után
|
A kiindulási értéktől (0. nap, a vizsgálati oltás előtt) a vizsgálati oltást követő 365. napig
|
|
Változás a SARS-CoV-2 ellenanyagszintekben: Csak azokra a résztvevőkre korlátozva, akiknél kimutatható ellenanyagszint volt a kiinduláskor (0. nap). (Az 1-nél nagyobb érték a kiindulási értékhez képesti növekedést, az 1-nél kisebb érték a kiindulási értékhez képesti csökkenést jelenti.)
Időkeret: Kiindulás (0. nap, a COVID-19 vizsgálati oltás beadása előtt), a vizsgálati oltást követő 30. nap
|
A vizsgálat COVID-19 mRNS vakcinájának beadása utáni hatásosságmérés.
|
Kiindulás (0. nap, a COVID-19 vizsgálati oltás beadása előtt), a vizsgálati oltást követő 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Tanulmányi szék: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Zsírsavak
- Lipidek
- Biológiai tényezők
- Egészségügyi ellátás minősége
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Makrolidok
- Laktonok
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Biológiai terápia
- Immunológiai technikák
- Kaprosák
- Védőoltások
- Immunmoduláció
- Vírusvakcinák
- mRNS oltások
- Nukleinsav-alapú vakcinák
- Vakcinák, szintetikus
- Rekombináns fehérjék
- Antigének
- Immunterápia
- Mikofenolsav
- Takrolimusz
- Gondozási színvonal
- BNT162 oltás
- 2019-NCOV oltás mRNS-1273
- Covid-19 védőoltások
- Immunszuppressziós kezelés
- CVNCOV COVID-19 oltás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT COVID19-TB-03
- U01AI138897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIAID CRMS ID#: 38892 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A terv az, hogy a tanulmány befejezésekor megosszák az adatokat az Immunology Database and Analysis Portalban (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.
IPD megosztási időkeret
Átlagosan 24 hónapon belül az adatbázis zárolása után a próbaverzióhoz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .