Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van COVID-19-vaccinatie bij patiënt behandeld met anti-CD20 voor folliculair lymfoom of mantelcellymfoom (VAXIMAB)

22 december 2022 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Immunisatie na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 bij patiënten die onderhoudsbehandeling ondergaan met anti-CD20-antilichamen voor folliculair lymfoom (FL) of mantelcel

De anti-CD20 monoklonale antilichamen, rituximab (R) en obinutuzumab (G), worden gebruikt als standaard onderhoudstherapie om de 2 maanden gedurende 2 tot 3 jaar bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) of mantelcellymfoom (MCL).

Deze behandeling gaat gepaard met ernstige en langdurige B-lymfopenie, hypogammaglobulinemie en toegenomen infecties. Ernstige vormen van COVID-19 op Rituximab met langdurig dragerschap van het virus zijn gemeld als gevolg van significante verslechtering van de humorale immuniteit in deze context van onderhoudstherapie.

Daarom staan ​​clinici tijdens de COVID-19-epidemie voor de vraag of ze de onderhoudstherapie moeten staken of de behandeling moeten voortzetten. De halfwaardetijd van rituximab is echter 29 dagen en lymfopenie duurt tot 9-12 maanden na het stoppen met injecties. Het is daarom niet duidelijk dat stopzetting van de onderhoudstherapie het risico op ernstige SARS-CoV-2 zal veranderen.

Post-vaccinatie immunisatie tegen SARS-CoV-2 door een mRNA-vaccin is echter niet bekend in deze context van langdurige behandeling met rituximab of obinutuzumab. Het is echter algemeen bekend dat reacties na vaccinatie tegen difterie, tetanus, pneumokokken, HBV of influenza in het bijzonder veranderen na anti-CD20-antilichamen. Als de humorale respons cruciaal is in de post-vaccinatierespons, wordt ook gesuggereerd dat het behoud van de aangeboren immuniteit en de CD8-respons, onveranderd door anti-CD20, ook een belangrijke rol zouden kunnen spelen in de post-vaccinatierespons en virusklaring.

Het doel van onze studie is om de humorale en post-vaccinatie T-celrespons te evalueren op basis van serologische gegevens en T-celproductie van interferon-gamma als reactie op SARS-CoV-2-specifieke antigenen (Elispot interferon-gamma) in deze groep patiënten behandeld voor lymfoom met een langdurig anti-CD20-antilichaam.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die onderhoudsbehandeling ondergaat voor mantelcellymfoom of folliculair lymfoom behandeld met rituximab of obinutuzumab in volledige remissie of stabiele ziekte tussen injectie #1 en injectie #13 of 19 (einde van tweede jaar of derde jaar)
  • Informeer toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van SARS-Cov-2-infectie minder dan 3 maanden oud
  • Progressief lymfoom
  • Contra-indicatie SARS-Cov-2 vaccinatie (allergie)
  • Weigering van SARS-CoV-2-vaccinatie
  • Patiënt die langer dan 6 maanden geen behandeling met rituximab of obinutuzumab heeft gehad
  • Patiënt valt niet onder het zorgstelsel
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immuniteit na vaccinatie
Na elke vaccininjectie zullen monsters worden genomen om Sars-Cov-2-serologie en Elispot interferon-gamma uit te voeren en 3 maanden na de eerste vaccininjectie
Na elke vaccininjectie zullen monsters worden genomen om Sars-Cov-2-serologie en Elispot interferon-gamma uit te voeren en 3 maanden na de eerste vaccininjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de immuniteit voor COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
kinetiek van anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiter
3 maanden
Bepaling van de immuniteit voor COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Snelheid van IFN-gammaproductie na vaccinatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van lymfoom
Tijdsspanne: een jaar
aantal terugval van lymfoom
een jaar
Infecties voor SARS-Cov-2
Tijdsspanne: een jaar
aantal SARS-Cov-2-infecties
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice Jardin, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Bepaling van de werkzaamheid van COVID-19-vaccinatie

3
Abonneren