- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04918940
Werkzaamheid van COVID-19-vaccinatie bij patiënt behandeld met anti-CD20 voor folliculair lymfoom of mantelcellymfoom (VAXIMAB)
Immunisatie na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 bij patiënten die onderhoudsbehandeling ondergaan met anti-CD20-antilichamen voor folliculair lymfoom (FL) of mantelcel
De anti-CD20 monoklonale antilichamen, rituximab (R) en obinutuzumab (G), worden gebruikt als standaard onderhoudstherapie om de 2 maanden gedurende 2 tot 3 jaar bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) of mantelcellymfoom (MCL).
Deze behandeling gaat gepaard met ernstige en langdurige B-lymfopenie, hypogammaglobulinemie en toegenomen infecties. Ernstige vormen van COVID-19 op Rituximab met langdurig dragerschap van het virus zijn gemeld als gevolg van significante verslechtering van de humorale immuniteit in deze context van onderhoudstherapie.
Daarom staan clinici tijdens de COVID-19-epidemie voor de vraag of ze de onderhoudstherapie moeten staken of de behandeling moeten voortzetten. De halfwaardetijd van rituximab is echter 29 dagen en lymfopenie duurt tot 9-12 maanden na het stoppen met injecties. Het is daarom niet duidelijk dat stopzetting van de onderhoudstherapie het risico op ernstige SARS-CoV-2 zal veranderen.
Post-vaccinatie immunisatie tegen SARS-CoV-2 door een mRNA-vaccin is echter niet bekend in deze context van langdurige behandeling met rituximab of obinutuzumab. Het is echter algemeen bekend dat reacties na vaccinatie tegen difterie, tetanus, pneumokokken, HBV of influenza in het bijzonder veranderen na anti-CD20-antilichamen. Als de humorale respons cruciaal is in de post-vaccinatierespons, wordt ook gesuggereerd dat het behoud van de aangeboren immuniteit en de CD8-respons, onveranderd door anti-CD20, ook een belangrijke rol zouden kunnen spelen in de post-vaccinatierespons en virusklaring.
Het doel van onze studie is om de humorale en post-vaccinatie T-celrespons te evalueren op basis van serologische gegevens en T-celproductie van interferon-gamma als reactie op SARS-CoV-2-specifieke antigenen (Elispot interferon-gamma) in deze groep patiënten behandeld voor lymfoom met een langdurig anti-CD20-antilichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënt die onderhoudsbehandeling ondergaat voor mantelcellymfoom of folliculair lymfoom behandeld met rituximab of obinutuzumab in volledige remissie of stabiele ziekte tussen injectie #1 en injectie #13 of 19 (einde van tweede jaar of derde jaar)
- Informeer toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van SARS-Cov-2-infectie minder dan 3 maanden oud
- Progressief lymfoom
- Contra-indicatie SARS-Cov-2 vaccinatie (allergie)
- Weigering van SARS-CoV-2-vaccinatie
- Patiënt die langer dan 6 maanden geen behandeling met rituximab of obinutuzumab heeft gehad
- Patiënt valt niet onder het zorgstelsel
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Immuniteit na vaccinatie
Na elke vaccininjectie zullen monsters worden genomen om Sars-Cov-2-serologie en Elispot interferon-gamma uit te voeren en 3 maanden na de eerste vaccininjectie
|
Na elke vaccininjectie zullen monsters worden genomen om Sars-Cov-2-serologie en Elispot interferon-gamma uit te voeren en 3 maanden na de eerste vaccininjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de immuniteit voor COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kinetiek van anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiter
|
3 maanden
|
Bepaling van de immuniteit voor COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snelheid van IFN-gammaproductie na vaccinatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugval van lymfoom
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal terugval van lymfoom
|
een jaar
|
Infecties voor SARS-Cov-2
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal SARS-Cov-2-infecties
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Jardin, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB21.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom
-
Portola PharmaceuticalsIngetrokkenAITL | Perifeer T-cellymfoom (PTCL NNO) | Nodale lymfomen van T Follicular Helper (TFH) | Folliculair T-cellymfoom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Type II | Nasaal lymfoom
Klinische onderzoeken op Bepaling van de werkzaamheid van COVID-19-vaccinatie
-
AstraZenecaVoltooidEpidemiologie van trombotisch trombocytopeniesyndroom in Integrated Health-care Database in EngelandCOVID-19Verenigd Koninkrijk
-
Melike CengizVoltooidSterfte | COVID-19 LongontstekingKalkoen
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityVoltooid
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...VoltooidCoronavirusbesmettingFrankrijk
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidCovid-19Verenigd Koninkrijk
-
University of Texas at AustinOnbekendVoedselonzekerheidVerenigde Staten
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesVoltooidCOVID 19Verenigde Staten
-
University of AberdeenNog niet aan het wervenCovid19 | Longembolie