Egészséges férfiak körében végzett tanulmány a BI 474121 tolerálhatóságának tesztelésére
2023. július 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 474121 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges japán férfiaknál (kettős vak, véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezés)
A BI 474121 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges japán férfiakban értékelik egyszeri, növekvő orális dózisok alkalmazásával, hogy megalapozzák a BI 474121 folyamatos klinikai fejlesztését Alzheimer-kórban és skizofréniában szenvedő betegek kognitív károsodásának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japán, 130-0004
- Souseikai Sumida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), beleértve a testhőmérsékletet, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szűrővizsgálat során
Japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint:
- Japánban született, Japánon kívül élt kevesebb mint 10 éve,
- szüleik és nagyszüleik japánok
- 20-45 év (beleértve) a szűrővizsgálaton
- Testtömegindex (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (kg/m2) (beleértve) a szűrővizsgálaton
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Azok az alanyok, akik vállalják, hogy minimalizálják partnerük teherbe ejtésének kockázatát az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítésével, a próbagyógyszer első beadásától kezdődően a próbagyógyszer utolsó beadását követő 90 napig
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása az alábbi módszerek bármelyikével plusz óvszer: méhen belüli eszköz, kombinált orális fogamzásgátlók, amelyeket legalább 2 hónappal a gyógyszer első beadása előtt elkezdtek.
- Vasectomizált (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
- Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródását, a méheltávolítást vagy a kétoldali peteeltávolítást).
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló a szűrővizsgálaton klinikailag relevánsnak ítélt
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 100–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 higanymilliméter (Hgmm) tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívüli szűréskor látogatás
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló a szűrővizsgálat során klinikailag relevánsnak ítél
A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve a vírusos hepatitist, a humán immundeficiencia vírust (HIV) és/vagy a szifiliszt.
- A kórtörténetben epehólyag-eltávolítás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- további kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az egészséges alanyok egyetlen adag placebo tablettát kaptak az aktív kezeléshez igazodva, a placebót kapó alanyok egyenlően oszlottak el a dóziscsoportok között.
A tablettákat szájon át, 240 ml vízzel vettük be legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
Az egészséges alanyok egyetlen adag placebo tablettát kaptak az aktív kezeléshez igazodva, a placebót kapó alanyok egyenlően oszlottak el a dóziscsoportok között.
A tablettákat szájon át, 240 ml vízzel vettük be legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
|
Kísérleti: 2,5 mg BI 474121
Az egészséges alanyok 2,5 milligramm (mg) BI 474121-et kaptak egyetlen (2,5 mg) bevonat nélküli tabletta formájában, szájon át, 240 milliliter vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
Az egészséges alanyok egyszeri adag BI 474121-et kaptak bevonat nélküli tablettaként, szájon át, 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
|
Kísérleti: 5 mg BI 474121
Az egészséges alanyok egyszeri, 5 milligramm (mg) BI 474121-es adagot kaptak két (2,5 mg) bevonat nélküli tabletta formájában, szájon át, 240 milliliter vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
Az egészséges alanyok egyszeri adag BI 474121-et kaptak bevonat nélküli tablettaként, szájon át, 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
|
Kísérleti: 10 mg BI 474121
Az egészséges alanyok 10 mg (mg) BI 474121-et kaptak egyetlen (10 mg) bevonat nélküli tabletta formájában, szájon át, 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
Az egészséges alanyok egyszeri adag BI 474121-et kaptak bevonat nélküli tablettaként, szájon át, 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
|
Kísérleti: 20 mg BI 474121
Az egészséges alanyok egyszeri, 20 milligramm (mg) BI 474121-et kaptak két (10 mg) bevonat nélküli tabletta formájában, szájon át 240 milliliter vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
Az egészséges alanyok egyszeri adag BI 474121-et kaptak bevonat nélküli tablettaként, szájon át, 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásának időpontjától a beadást követő 168 óráig (7 napig), legfeljebb 8 napig.
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgáló által meghatározott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) fordultak elő.
|
A vizsgálati gyógyszer első beadásának időpontjától a beadást követő 168 óráig (7 napig), legfeljebb 8 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 474121 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: 3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával azután.
|
A BI 474121 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞).
|
3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával azután.
|
|
A BI 474121 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: 3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával azután.
|
A BI 474121 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).
|
3 órával a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1411-0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:
1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság