BI 474121がどのように許容されるかをテストするための健康な男性を対象とした研究

包含基準:

• 身体検査、体温を含むバイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時の臨床検査

• 以下の基準による日本人の民族性:

  • 日本で生まれ、海外に住んで10年未満、
  • 日本人の両親と祖父母がいる
  • スクリーニング来院時の年齢が20歳以上45歳以下（両端を含む）
• スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) (両端を含む) である
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

• 治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日まで、以下のいずれかの基準を満たすことでパートナーを妊娠させるリスクを最小限に抑えることに同意した被験者

  • 以下の方法とコンドームのいずれかによる適切な避妊の使用：子宮内避妊具、最初の薬剤投与の少なくとも2か月前に開始した併用経口避妊薬。
  • 精管切除術（登録の少なくとも1年前に精管切除術）
  • 被験者の女性パートナーの外科的不妊手術（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）。

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、スクリーニング訪問時に治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
• スクリーニング時に100～140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90ミリメートル水銀柱（mmHg）の範囲外の拡張期血圧、または50～90拍/分（bpm）の範囲外の脈拍数の繰り返し測定訪問
• スクリーニング訪問時に研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値

• 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠

  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
  • ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または梅毒を含む慢性または関連する急性感染症。
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管手術の病歴（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• さらなる除外基準が適用されます