Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek onder gezonde mannen om te testen hoe BI 474121 wordt getolereerd

31 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende orale doses BI 474121 bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp)

De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 474121 zullen worden beoordeeld bij gezonde Japanse mannen met behulp van enkelvoudige, oplopende orale doses om de basis te leggen voor een voortdurende klinische ontwikkeling van BI 474121 voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)) inclusief lichaamstemperatuur, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests tijdens screeningbezoek

  • Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria:

    • geboren in Japan, <10 jaar buiten Japan gewoond,
    • ouders en grootouders hebben die Japans zijn
    • Leeftijd van 20 tot en met 45 jaar bij screeningsbezoek
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief) bij screeningsbezoek
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

  • Proefpersonen die ermee instemmen het risico dat hun partner zwanger wordt te minimaliseren door aan een van de volgende criteria te voldoen, vanaf de eerste toediening van de proefmedicatie tot 90 dagen na de laatste toediening van de proefmedicatie

    • Gebruik van adequate anticonceptie via een van de volgende methoden plus condoom: spiraaltje, gecombineerde orale anticonceptiva waarmee ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel is begonnen.
    • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar vóór inschrijving)
    • Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 millimeter kwik (mmHg) of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm) bij screening bezoek
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek als klinisch relevant beschouwt

  • Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld

    • Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
    • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
    • Chronische of relevante acute infecties, waaronder virale hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of syfilis.
  • Voorgeschiedenis van cholecystectomie of andere operaties aan het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
  • Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan)
  • verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis placebotabletten, passend bij de actieve behandeling, proefpersonen die placebo kregen, waren gelijk verdeeld over de dosisgroepen. Tabletten werden oraal ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis placebotabletten, passend bij de actieve behandeling, proefpersonen die placebo kregen, waren gelijk verdeeld over de dosisgroepen. Tabletten werden oraal ingenomen met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Experimenteel: 2,5 mg BI-474121
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis van 2,5 milligram (mg) BI 474121 als een enkele (2,5 mg) niet-omhulde tablet oraal ingenomen met 240 milliliter water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: BI-474121
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis BI 474121 als onbeklede tablet(ten) oraal ingenomen met 240 milliliter water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Experimenteel: 5 mg BI474121
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis van 5 milligram (mg) BI 474121 als twee (2,5 mg) niet-omhulde tabletten, oraal ingenomen met 240 milliliter water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: BI-474121
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis BI 474121 als onbeklede tablet(ten) oraal ingenomen met 240 milliliter water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Experimenteel: 10 mg BI474121
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis van 10 milligram (mg) BI 474121 als een enkele (10 mg) niet-omhulde tablet oraal ingenomen met 240 milliliter water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: BI-474121
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis BI 474121 als onbeklede tablet(ten) oraal ingenomen met 240 milliliter water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Experimenteel: 20 mg BI-474121
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis van 20 milligram (mg) BI 474121 als twee (10 mg) niet-omhulde tabletten, oraal ingenomen met 240 milliliter water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: BI-474121
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis BI 474121 als onbeklede tablet(ten) oraal ingenomen met 240 milliliter water na een nacht vasten van ten minste 10 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot 168 uur (7 dagen) na het tijdstip van toediening, maximaal 8 dagen.
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
Vanaf het moment van de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot 168 uur (7 dagen) na het tijdstip van toediening, maximaal 8 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vóór en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
Binnen 3 uur vóór en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vóór en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma (Cmax).
Binnen 3 uur vóór en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1411-0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

1. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen op het gebied van anonimisering). Voor meer details, zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren