Ittas vezetést észlelő rendszer tervezése és megvalósítása (DRIVE)
2021. december 30. frissítette: University of Bern
Nem véletlenszerű, ellenőrzött, intervenciós egyközpontú tanulmány a járműben lévő ittas vezetést észlelő rendszer tervezésére és értékelésére
Alkoholos befolyásoltság alatt álló személyek vezetési magatartásának elemzése validált kutatási vezetési szimulátor segítségével.
A szimulátor által biztosított vezetési változók alapján a kutatók olyan algoritmusok kidolgozását tűzték ki célul, amelyek képesek a józan és ittas vezetési minták megkülönböztetésére gépi tanulási neurális hálózatok (deep machine learning osztályozók) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ittas vezetés (vagy "részegvezetés") a közlekedési balesetek egyik legjelentősebb oka. Az alkoholfogyasztás károsítja a neurokognitív és pszichomotoros funkciókat, és kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a vezetési balesetek fokozott kockázatával. Az autóipari technológia rendkívül dinamikus, és a teljesen autonóm vezetés végül megoldhatja az alkoholfogyatékos balesetek problémáját. Az autonóm vezetés (4. vagy 5. szint) azonban valószínűleg csak egy lényegesen későbbi időpontban lesz elérhető, mint korábban gondolták, az ezzel a technológiával kapcsolatos növekvő biztonsági aggályok miatt. Ezért sürgősen olyan megoldásokra van szükség, amelyek az ittas vezetéssel összefüggő közlekedési események problémáját gyorsabban és közvetlenebbül áthidaló megoldásokra támaszkodnak.
Feltételezve, hogy a vezetési magatartás szignifikánsan különbözik a józan és az ittas állapotok között, a kutatók azt feltételezik, hogy mindkét állapotban eltérő vezetési minták segítségével gépi tanulási neurális hálózatok (mély gépi tanulási osztályozók) segítségével ittas vezetést észlelő modellek generálhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés.
- Legalább két éves svájci vagy EU jogosítvány birtokában.
- Évente legalább 1000 kilométert vezet.
- Vezetés közben nincs szükség speciális felszerelésre.
- Legalább alkalmanként iszik alkoholt (mérsékelt/szociális fogyasztás).
- Folyékonyan beszél (svájci) németül és nincs beszédhibája.
- Bernben vagy annak közelében él.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi problémák, amelyek összeegyeztethetetlenek az alkoholfogyasztással.
- Bármely potenciális résztvevő, aki jelenleg illegális kábítószert vagy alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszert szed.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Terhesség szándéka a vizsgálat során.
- Teetotallers (alkohol-absztinens személyek).
- Alkohollal való visszaélés (túlzott alkoholfogyasztási szokások/kockázatos ivási magatartás (a WHO definíciója szerint) és/vagy PEth a kapillárisvérben > 210 ng/ml első látogatáskor.
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Képtelenség betartani a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás: Egyéb: Ittas vezetés vezetési szimulátorral
|
A résztvevők három különböző állapotban (józan, a megengedett határ feletti és alatti ittasságban) vezetnek a kijelölt pályákon egy vezetési szimulátor segítségével. A kezdeti józan vezetés után a résztvevőket előre összekevert alkoholos italokkal (pl. vodka narancs) adják be. A résztvevők várhatóan elérik a 0,35 mg/l BrAC célértéket (Svájcban a törvényes határérték 0,25 mg/l BrAC), mielőtt a második vezetési ülés elkezdődik. Végül a harmadik vezetési munkamenet akkor kezdődik, amikor a résztvevők BrAC-értéke 0,15 mg/l-re csökken. A pulzusszámot, a bőrvezetést, a gyorsulásmérőt, a szemmozgást, a radart, az arckifejezést és a beszédet egy okosóra, egy szemkövető, egy mikrofon és egy fedélzeti kamera rögzíti majd. A vizsgálat során a résztvevőket megvakítják alkoholszintjükre. Minden vezetés előtt és után kérdőívek segítségével értékelniük kell tüneteiket és teljesítményüket. Ezenkívül kapilláris vér és szájfolyadék mintákat vesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DRIVE-modell pontossága: Az ittas vezetésre figyelmeztető rendszer (DRIVE) diagnosztikai pontossága az ittas vezetés észlelésére (>= 0,25 mg/l lehelet alkoholkoncentráció (BrAC)) a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként (AUC ROC) számszerűsítve. .
Időkeret: 480 perc
|
A DRIVE-modell pontosságát a józan és ittas vezetési állapotban rögzített vezetési adatok felhasználásával értékelik, a vezetési adatokat pedig az alkalmazott gépi tanulási technológia segítségével elemzik a károsodott vezetés észlelésére.
|
480 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebesség változása
Időkeret: 480 perc
|
Sebességváltozás a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
Kormányváltás
Időkeret: 480 perc
|
Kormányváltás a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
Fékcsere
Időkeret: 480 perc
|
Fékváltás a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
Kormányzási nyomaték változása
Időkeret: 480 perc
|
Kormánynyomaték változása a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
Kormányzási sebesség változása
Időkeret: 480 perc
|
Kormányzási sebesség változása a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
A középvonal feletti vezetési idő változása
Időkeret: 480 perc
|
A megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés közötti idő középvonal feletti változása.
|
480 perc
|
|
Az elfordulás változása
Időkeret: 480 perc
|
A kanyarodás változása a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
A pergetés megváltoztatása
Időkeret: 480 perc
|
Pörgésváltás a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
A tekintet viselkedésének megváltozása
Időkeret: 480 perc
|
Tekintési viselkedés változása (a tekintet sebességének, gyorsulásának vagy irányának változásaként) a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
Az érdeklődési körök megváltoztatása
Időkeret: 480 perc
|
Az érdeklődésre számot tartó tekintetterületek változása (a sebességmérő vagy az első pajzs ellenőrzésének mennyisége és időtartama) a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józanság között vezetés.
|
480 perc
|
|
A tekintet változásának eseményei
Időkeret: 480 perc
|
Tekintési események változása (mint a fixációk vagy szakkádok mennyisége és időtartama) a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
Az alkoholkoncentráció meghatározása a vezetési teljesítmény csökkenésekor
Időkeret: 480 perc
|
Amikor a vezetési teljesítmény csökkenni kezd, a lehelet alkoholkoncentrációját (mg/l BrAC) a törvényes határérték felett (>= 0,25 mg/l BrAC), a törvényes határérték alatti (<0,25 mg) ittas vezetésnél jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján kell értékelni. /l BAC) és a józan vezetés.
|
480 perc
|
|
Vezetési teljesítmény józanság mellett, a törvényes határokon belül és felett
Időkeret: 480 perc
|
Az ittas vezetés törvényes határértéke felett (>= 0,25 mg/l lehelet alkoholkoncentráció Svájcban) jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján a józan, a megengedett határérték feletti és azon belüli vezetési teljesítményt értékelik.
|
480 perc
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 480 perc
|
A pulzusszám változása a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 480 perc
|
A pulzusszám ingadozásának változása a határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
Csukló gyorsulásmérő cseréje
Időkeret: 480 perc
|
A hordható csuklógyorsulásmérő változása a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
Az elektrodermális aktivitás változása (EDA)
Időkeret: 480 perc
|
Az EDA változása a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
A bőr hőmérsékletének változása
Időkeret: 480 perc
|
A bőrhőmérséklet változása a megengedett határérték feletti ittas vezetés (>= 0,25 mg/l BrAC), a megengedett határértéken belüli vezetés (<0,25 mg/l BrAC) és a józan vezetés között.
|
480 perc
|
|
A szájfolyadék kortizol változása
Időkeret: 2 hét
|
A szájüregi folyadék kortizolszintjének változását a vizsgálati nap előtt, vezetés előtt, józan állapotban történő vezetés közben, a megengedett határérték feletti (>= 0,25 mg/l BrAC) és a határérték alatti (< 0,25 mg/l BrAC) között értékeljük. .
|
2 hét
|
|
A foszfatidil-etanol (PEth) változása a kapilláris vérben
Időkeret: 2 hét
|
A foszfatidil-etanol változása a kapilláris vérben a vizsgálati nap előtt, vezetés előtt, józan állapotban történő vezetés közben, a megengedett határérték felett (>= 0,25 mg/l BrAC) és a törvényes határérték alatti (< 0,25 mg/l BrAC) között lesz. értékelték.
|
2 hét
|
|
Az etil-glükuronid (EtG) változása a kapilláris vérben
Időkeret: 2 hét
|
Az etil-glükuronid változása a kapilláris vérben a vizsgálati nap előtt, vezetés előtt, józan állapotban történő vezetés közben, a törvényes határérték feletti (>= 0,25 mg/l BrAC) és a határérték alatti (< 0,25 mg/l BrAC) között lesz. értékelték.
|
2 hét
|
|
Az etil-szulfát (EtS) változása a kapilláris vérben
Időkeret: 2 hét
|
Az etil-szulfát változása a kapilláris vérben a vizsgálati nap előtt, vezetés előtt, józan állapotban történő vezetés közben a törvényes határérték feletti (>= 0,25 mg/l BrAC) és a törvényes határérték alatti (< 0,25 mg/l BrAC) között lesz. értékelték.
|
2 hét
|
|
A kortizol változása a kapilláris vérben
Időkeret: 2 hét
|
A kapilláris vér kortizolszintjének változása a vizsgálati nap előtt, vezetés előtt, józan állapotban történő vezetés közben a törvényes határérték felett (>= 0,25 mg/l BrAC) és a törvényes határérték alatti (< 0,25 mg/l BrAC) között lesz. értékelték.
|
2 hét
|
|
A DRIVE-modell és a DRIVEplus-modell pontosság-összehasonlítása
Időkeret: 480 perc
|
Az ittas vezetésre figyelmeztető rendszer (DRIVING) diagnosztikai pontossága az ittas vezetés észlelésére (>= 0,25 mg/l BrAC) a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként (AUC ROC) számszerűsítve, kizárólag vezetési paraméterek használatával (DRIVE-modell) kerül összehasonlításra. a DRIVE-modellhez fiziológiai paraméterek (pulzusszám, pulzus-variabilitás, elektrodermális aktivitás (EDA), bőrhőmérséklet, gyorsulásmérő, arckifejezés, tekintetviselkedés és radar) további integrálásával (DRIVEplus-modell)
|
480 perc
|
|
Az ittas vezetés észlelésének diagnosztikai pontossága (>= 0,25 mg/l BrAC) a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként számszerűsítve fiziológiai adatok alapján
Időkeret: 480 perc
|
Az ittas vezetés észlelésének pontosságát a vizsgált időszakban hordható eszközökkel rögzített fiziológiai adatok (pulzusszám, pulzus-variabilitás, bőrhőmérséklet, EDA, gyorsulásmérő) felhasználásával az alkalmazott gépi tanulási technológia segítségével elemezzük.
|
480 perc
|
|
Az ittas vezetés észlelésének diagnosztikai pontossága (>= 0,25 mg/l BrAC), a vevő kezelői görbe alatti területként (AUC-ROC) számszerűsítve videoadatok felhasználásával
Időkeret: 480 perc
|
A kamerával rögzített videoadatok és a hőkamerás adatok felhasználásával az ittas vezetés észlelésének pontosságát elemezzük az alkalmazott gépi tanulási technológiával.
|
480 perc
|
|
Az ittas vezetés észlelésének diagnosztikai pontossága (>= 0,25 mg/l BrAC), a vevő kezelői görbe alatti területként (AUC-ROC) számszerűsítve szemkövetési adatok segítségével
Időkeret: 480 perc
|
A kamerával és egy szemkövetővel rögzített szemkövetési adatok felhasználásával (a tekintetviselkedés rögzítésére) az ittas vezetés észlelésének pontosságát elemezzük az alkalmazott gépi tanulási technológiával.
|
480 perc
|
|
Az ittas vezetés észlelésének diagnosztikai pontossága (>= 0,25 mg/l BrAC), a vevő kezelői görbe alatti területként (AUC-ROC) kifejezve hangadatok felhasználásával
Időkeret: 480 perc
|
A mikrofonnal rögzített hangadatok felhasználásával az ittas vezetés észlelésének pontosságát az alkalmazott gépi tanulási technológiával elemezzük.
|
480 perc
|
|
Diagnosztikai pontosság az ittas vezetés észlelésében (>= 0,25 mg/l BrAC), a vevő kezelői görbe alatti területként (AUC-ROC) számszerűsítve a radarérzékelő adatait használva
Időkeret: 480 perc
|
A radarszenzorok (a vezető testére irányított) adatainak felhasználásával az ittas vezetés észlelésének pontosságát az alkalmazott gépi tanulási technológiával elemzik.
|
480 perc
|
|
Az alkoholkoncentráció önbecslése
Időkeret: 480 perc
|
Fel kell mérni az önbecsült alkoholkoncentrációk és a mért kilélegzett alkoholkoncentrációk közötti összefüggést.
|
480 perc
|
|
A vezetési teljesítmény önbecslése
Időkeret: 480 perc
|
Az önbecsült vezetési teljesítmény és a józan állapotban, a törvényes határérték felett (>= 0,25 mg/l BrAC) és a törvényi határérték alatti (< 0,25 mg/l BrAC) vezetési paraméterek alapján mért vezetési teljesítmény között a korreláció a következő lesz. értékelték.
A vezetési teljesítményt két kérdőívvel értékeljük.
A vezetési teljesítményt egy 0-tól 5-ig terjedő abszolút 5-fokú skálán értékelik (a magasabb érték magasabb vezetési teljesítményt jelent).
|
480 perc
|
|
A munkaterhelés önbecslése
Időkeret: 480 perc
|
Felmérik az önbecsült terhelés és a mért vezetési teljesítmény közötti összefüggést a józan állapotban jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján, a törvényi határérték felett (>= 0,25 mg/l BrAC) és a törvényi határérték alatti (< 0,25 mg/l BrAC) között. .
A munkaterhelés értékelése abszolút 20 pontos skálán történik 0-tól 20-ig (a magasabb érték nagyobb munkaterhelést jelent).
|
480 perc
|
|
Az álmosság szintjének önbecslése
Időkeret: 480 perc
|
Összefüggés az önbecsült álmossági szint, a mért vezetési teljesítmény és a józan állapotban jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján, a törvényes határérték felett (>= 0,25 mg/l BrAC) és a határérték alatti (< 0,25 mg) mért lehelet alkoholkoncentrációja között. /l BrAC) kerül értékelésre.
Az álmosságot egy abszolút 7 fokú skálán értékelik 0-tól 6-ig (az alacsonyabb érték kevesebb álmosságot jelent).
|
480 perc
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 3 hét
|
A nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik.
|
3 hét
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 3 hét
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRIVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .