Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en implementatie van een detectiesysteem voor rijden onder invloed (DRIVE)

30 december 2021 bijgewerkt door: University of Bern

Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele single-center studie voor het ontwerp en de evaluatie van een detectiesysteem voor rijden onder invloed in voertuigen

Analyseren van het rijgedrag van personen onder invloed van alcohol met behulp van een gevalideerde onderzoeks-rijsimulator. Op basis van de rijvariabelen die door de simulator worden aangeleverd, streven de onderzoekers naar het opzetten van algoritmen die in staat zijn om nuchtere en dronken rijpatronen te onderscheiden met behulp van neurale netwerken voor machinaal leren (deep machine learning classifiers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rijden onder invloed van alcohol (of "rijden onder invloed") is een van de belangrijkste oorzaken van verkeersongevallen. Alcoholgebruik schaadt de neurocognitieve en psychomotorische functie en er is aangetoond dat het in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op verkeersongevallen. Autotechnologie is zeer dynamisch en volledig autonoom rijden zou uiteindelijk het probleem van ongevallen onder invloed van alcohol kunnen oplossen. Autonoom rijden (niveau 4 of 5) zal echter waarschijnlijk alleen op een aanzienlijk later tijdstip algemeen beschikbaar zijn dan eerder werd aangenomen vanwege de toenemende bezorgdheid over de veiligheid die met deze technologie gepaard gaat. Daarom zijn er dringend oplossingen nodig om de komende periode te overbruggen door sneller en directer het probleem van verkeersincidenten die verband houden met rijden onder invloed aan te pakken.

In de veronderstelling dat het rijgedrag aanzienlijk verschilt tussen nuchtere en dronken staten, gaan de onderzoekers ervan uit dat verschillende rijpatronen in beide staten kunnen worden gebruikt om modellen voor het detecteren van rijden onder invloed te genereren met behulp van machine learning neurale netwerken (deep machine learning classifiers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
  • Minimaal twee jaar in het bezit van een Zwitsers of EU-rijbewijs.
  • Minimaal 1.000 kilometer per jaar rijden.
  • Geen speciale uitrusting nodig tijdens het rijden.
  • Drinkt in ieder geval af en toe alcohol (matige/sociale consumptie).
  • Vloeiend (Zwitsers) Duits en geen spraakstoornis.
  • Woont in of nabij Bern.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsproblemen die onverenigbaar zijn met alcoholgebruik.
  • Elke potentiële deelnemer die momenteel illegale drugs of medicijnen gebruikt die een wisselwerking hebben met alcohol.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Intentie om tijdens de studie zwanger te worden.
  • Teetotallers (alcoholonthouders).
  • Alcoholmisbruik (overmatig alcoholgebruik/risicovol drinkgedrag (volgens WHO-definitie) en/of PEth in capillair bloed > 210 ng/ml bij eerste bezoek.
  • Bekende of vermoede niet-naleving of drugsmisbruik.
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de deelnemer.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventie: Overig: Rijden onder invloed van alcohol met een rijsimulator
Ander: Rijden onder invloed van alcohol met een rijsimulator

Deelnemers rijden in drie verschillende toestanden (nuchter, dronken boven en onder de wettelijke limiet) op aangewezen circuits met behulp van een rijsimulator. Na de eerste nuchtere rijsessie krijgen de deelnemers voorgemengde alcoholische dranken toegediend (bijvoorbeeld wodka-sinaasappel). Van de deelnemers wordt verwacht dat ze een doel-BrAC van 0,35 mg/l (wettelijke limiet in Zwitserland is 0,25 mg/l BrAC) bereiken voordat de tweede rijsessie begint. Ten slotte begint de derde rijsessie wanneer de BrAC van de deelnemers daalt tot 0,15 mg/l. Hartslag, huidgeleiding, versnellingsmeter, oogbewegingen, radar, gezichtsuitdrukking en spraak worden geregistreerd door respectievelijk een smartwatch, een eye-tracker, microfoons en een ingebouwde camera.

Deelnemers worden tijdens het onderzoek geblindeerd voor hun alcoholgehalte. Voor en na elke rijsessie zullen ze via vragenlijsten hun symptomen en hun prestaties moeten beoordelen. Verder zullen capillair bloed en orale vloeistofmonsters worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het DRIVE-model: Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor rijden onder invloed (DRIVE) om rijden onder invloed te detecteren (>= 0,25 mg/l ademalcoholconcentratie (BrAC)) gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de ontvanger-operatorkarakteristieken (AUC ROC) .
Tijdsspanne: 480 minuten
De nauwkeurigheid van het DRIVE-model zal worden beoordeeld aan de hand van rijgegevens die zijn geregistreerd in nuchtere en dronken rijtoestanden en rijgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van toegepaste machine learning-technologie voor detectie van rijproblemen.
480 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van snelheid
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van snelheid tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van stuur
Tijdsspanne: 480 minuten
Wisseling van stuur tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van rem
Tijdsspanne: 480 minuten
Wisselen van rem tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van stuurkoppel
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van stuurkoppel tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van stuursnelheid
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van stuursnelheid tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van tijd rijden over middellijn
Tijdsspanne: 480 minuten
Tijdsverloop over de middellijn tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van uitwijken
Tijdsspanne: 480 minuten
Afwisseling van uitwijkgedrag tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van draaien
Tijdsspanne: 480 minuten
Afwisseling van rijden tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van kijkgedrag
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van kijkgedrag (als kijksnelheid, versnelling of richting verandert) tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van aandachtsgebieden
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van aandachtsgebieden (zoals hoeveelheid en duur van snelheidsmeter- of frontschildinspecties) tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter het rijden.
480 minuten
Verandering van blikgebeurtenissen
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van kijkgebeurtenissen (als hoeveelheid en duur van fixaties of saccades) tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Bepalen van de alcoholconcentratie bij verminderde rijprestaties
Tijdsspanne: 480 minuten
Ademalcoholconcentratie (mg/l BrAC) wanneer de rijvaardigheid begint te verminderen, wordt beoordeeld op basis van significant gewijzigde rijparameters voor rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), onder de wettelijke limiet (<0,25 mg /l BAG) en nuchter rijden.
480 minuten
Rijprestaties terwijl u nuchter bent, boven en binnen de wettelijke limiet
Tijdsspanne: 480 minuten
Op basis van significant gewijzigde rijparameters boven de wettelijke limiet voor rijden onder invloed (>= 0,25 mg/l ademalcoholconcentratie in Zwitserland) zullen de rijprestaties nuchter, boven en binnen de wettelijke limiet worden beoordeeld.
480 minuten
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: 480 minuten
Wisseling van hartslag tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van hartslagvariabiliteit tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van polsversnellingsmeter
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van polsversnellingsmeter geregistreerd door een wearable tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: 480 minuten
Afwisseling van EDA tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van huidtemperatuur
Tijdsspanne: 480 minuten
Verandering van huidtemperatuur tussen rijden onder invloed boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), rijden binnen de wettelijke limiet (<0,25 mg/l BrAC) en nuchter rijden.
480 minuten
Verandering van cortisol in de orale vloeistof
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van orale cortisolvloeistof tussen vóór de studiedag, vóór het rijden, tijdens het rijden in nuchtere toestand, boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC) en onder de wettelijke limiet (< 0,25 mg/l BrAC) wordt beoordeeld .
2 weken
Verandering van fosfatidylethanol (PEth) in capillair bloed
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van fosfatidylethanol in capillair bloed tussen voor de studiedag, voor het rijden, tijdens het rijden in nuchtere toestand, boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC) en onder de wettelijke limiet (< 0,25 mg/l BrAC) wordt beoordeeld.
2 weken
Verandering van ethylglucuronide (EtG) in capillair bloed
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van ethylglucuronide in capillair bloed tussen vóór de studiedag, vóór het rijden, tijdens het rijden in nuchtere toestand, boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC) en onder de wettelijke limiet (< 0,25 mg/l BrAC) beoordeeld.
2 weken
Verandering van ethylsulfaat (EtS) in capillair bloed
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van ethylsulfaat in capillair bloed tussen vóór de studiedag, vóór het rijden, tijdens het rijden in nuchtere toestand, boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), en onder de wettelijke limiet (< 0,25 mg/l BrAC) beoordeeld.
2 weken
Verandering van cortisol in capillair bloed
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van cortisol in capillair bloed tussen voor de studiedag, voor het rijden, tijdens het rijden in nuchtere toestand, boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC), en onder de wettelijke limiet (< 0,25 mg/l BrAC) zal beoordeeld.
2 weken
Nauwkeurigheidsvergelijking van DRIVE-model en DRIVEplus-model
Tijdsspanne: 480 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor rijden onder invloed (DRIVING) om rijden onder invloed te detecteren (>= 0,25 mg/l BrAC), gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de operatorkarakteristieken van de ontvanger (AUC ROC) met alleen rijparameters (DRIVE-model) zal worden vergeleken naar het DRIVE-model met aanvullende integratie van fysiologische parameters (hartslag, hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit (EDA), huidtemperatuur, versnellingsmeter, gezichtsuitdrukking, kijkgedrag en radar) (DRIVEplus-model)
480 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van rijden onder invloed (>= 0,25 mg/l BrAC) gekwantificeerd als het gebied onder de karakteristiekencurve van de ontvanger-operator met behulp van fysiologische gegevens
Tijdsspanne: 480 minuten
Nauwkeurigheid van detectie van rijden onder invloed met behulp van fysiologische gegevens (hartslag, hartslagvariabiliteit, huidtemperatuur, EDA, versnellingsmeter) die tijdens de onderzoeksperiode zijn geregistreerd met draagbare apparaten, zal worden geanalyseerd met behulp van toegepaste machine learning-technologie.
480 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van rijden onder invloed (>= 0,25 mg/l BrAC) gekwantificeerd als het gebied onder de receiver operator curve (AUC-ROC) met behulp van videogegevens
Tijdsspanne: 480 minuten
Met behulp van videogegevens die zijn opgenomen door een camera en een thermische camera, zal de nauwkeurigheid bij detectie van rijden onder invloed worden geanalyseerd met toegepaste machine learning-technologie.
480 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van rijden onder invloed (>= 0,25 mg/l BrAC) gekwantificeerd als het gebied onder de receiver operator curve (AUC-ROC) met behulp van eye-tracking-gegevens
Tijdsspanne: 480 minuten
Met behulp van eye-trackinggegevens die zijn vastgelegd door een camera en een eye-tracker (om kijkgedrag vast te leggen), zal de nauwkeurigheid bij detectie van rijden onder invloed worden geanalyseerd met toegepaste machine learning-technologie.
480 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van rijden onder invloed (>= 0,25 mg/l BrAC) gekwantificeerd als het gebied onder de receiver operator curve (AUC-ROC) met behulp van audiogegevens
Tijdsspanne: 480 minuten
Met behulp van audiogegevens die door microfoons zijn opgenomen, zal de nauwkeurigheid bij detectie van rijden onder invloed worden geanalyseerd met toegepaste machine learning-technologie.
480 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van rijden onder invloed (>= 0,25 mg/l BrAC) gekwantificeerd als het gebied onder de receiver operator curve (AUC-ROC) met behulp van radarsensorgegevens
Tijdsspanne: 480 minuten
Met behulp van radarsensorgegevens (gericht op het lichaam van de bestuurder) zal de nauwkeurigheid van detectie van rijden onder invloed worden geanalyseerd met toegepaste machine learning-technologie.
480 minuten
Zelfschatting van alcoholconcentraties
Tijdsspanne: 480 minuten
Correlatie tussen zelf geschatte alcoholconcentraties en gemeten alcoholconcentraties in de adem zal worden beoordeeld.
480 minuten
Zelfinschatting van rijprestaties
Tijdsspanne: 480 minuten
De correlatie tussen zelfgeschatte rijprestaties en gemeten rijprestaties op basis van significant gewijzigde rijparameters in nuchtere toestand, boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC) en onder de wettelijke limiet (< 0,25 mg/l BrAC) wordt beoordeeld. De rijvaardigheid wordt beoordeeld met twee vragenlijsten. Rijprestaties worden beoordeeld op een absolute 5-puntsschaal van 0-5 (een hogere waarde betekent hogere rijprestaties).
480 minuten
Zelfinschatting van de werkdruk
Tijdsspanne: 480 minuten
Correlatie tussen zelfgeschatte werklast en gemeten rijprestaties op basis van significant gewijzigde rijparameters in nuchtere toestand, boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC) en onder de wettelijke limiet (< 0,25 mg/l BrAC) zal worden beoordeeld . De werkbelasting wordt beoordeeld op een absolute schaal van 20 punten van 0-20 (een hogere waarde betekent een hogere werkdruk).
480 minuten
Zelfschatting van slaperigheidsniveaus
Tijdsspanne: 480 minuten
Correlatie tussen zelfgeschatte slaperigheidsniveaus, gemeten rijprestaties en gemeten alcoholconcentraties in de adem op basis van significant gewijzigde rijparameters in nuchtere toestand, boven de wettelijke limiet (>= 0,25 mg/l BrAC) en onder de wettelijke limiet (< 0,25 mg /l BrAC) worden beoordeeld. Slaperigheid wordt beoordeeld op een absolute 7-puntsschaal van 0-6 (een lagere waarde betekent minder slaperigheid).
480 minuten
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 weken
Bij elk studiebezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
3 weken
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 weken
Bij elk studiebezoek worden ernstige bijwerkingen geregistreerd.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

ETH Zurich
University of St.Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRIVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren