Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zimmer Biomet vállízület PMCF

2024. május 9. frissítette: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet vállízületi műtét, hosszú távú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megerősítse a Zimmer Biomet vállízületi arthroplasty Systems és eszközeinek biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit az elsődleges vagy revíziós vállízületi plasztikában. Ezeket a célokat standard pontozási rendszerekkel, radiográfiai bizonyítékokkal és nemkívánatos eseményekre vonatkozó nyilvántartásokkal fogják értékelni. A rendszer biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulásának figyelésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont az implantátum 10 éves túlélése, amely legalább egy vizsgálatból álló implantátum komponens eltávolításán vagy tervezett eltávolításán alapul, és a Kaplan Meier módszerrel kerül meghatározásra. A rendszer biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának nyomon követésével értékelik. A vizsgálat minden ágához külön elemzés készül.

A másodlagos végpontot a Zimmer Biomet Shoulder Arthroplasty Systems és műszereinek teljesítménye és klinikai előnyei jelentik 2 év elteltével, amelyet az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vállpontszáma alapján értékelnek. A másodlagos végpont értékelése az összes beiratkozott vizsgálati alany általános fájdalmát, funkcionális teljesítményét, életminőségét és radiográfiai paramétereit is értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

584

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucas Buchler, MD
        • Alkutató:
          • Guido Marra, MD
        • Alkutató:
          • Ken Yamaguchi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Aktív, nem toborzó
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Toborzás
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward R Hobgood, MD
        • Alkutató:
          • Larry D Field, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Benjamin Zmistowski, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Aleem, MD
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Aktív, nem toborzó
        • Advance Bone and Joint
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Toborzás
        • University of Buffalo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Duquin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Még nincs toborzás
        • Intermountain Health
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Chamberlain, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Fukui, Japán, 910-3113
        • Aktív, nem toborzó
        • Fukui General Hospital
      • Fukushima, Japán, 973-8555
        • Aktív, nem toborzó
        • Iwaki City Medical Center
      • Okinawa, Japán, 901-0224
        • Aktív, nem toborzó
        • Yuuai Medical Center
      • Tokyo, Japán, 180-0003
        • Aktív, nem toborzó
        • Kichijoji Minami Hospital
  • Új Zéland
      • Whangarei, Új Zéland, 0112
        • Toborzás
        • Kensington Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Hirner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 20 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A páciensnek anatómiailag és szerkezetileg alkalmasnak kell lennie a vállízületi implantátumok befogadására.

  • A páciens vállízületi műtétre jelentkezik az alábbiak közül egy vagy több miatt:

    • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist.
    • Rheumatoid arthritis.
    • A funkcionális deformitás korrekciója.
    • A proximális felkarcsont törése, ahol más kezelési módszereket nem ítélnek meg megfelelőnek.
    • Nehéz klinikai kezelési problémák, ahol más kezelési módszerek esetleg nem megfelelőek vagy nem megfelelőek.
  • A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie a protokoll szükséges nyomon követésére.
  • A betegnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie aláírni az IRB/EC jóváhagyott tájékozott beleegyezését.

  • A páciensnek erősen hiányos a rotátora (fordított alkalmazáshoz)

    • Súlyos arthropathiával és/vagy
    • Korábban sikertelen vállízület pótlás
  • A betegnek funkcionális deltoid izomzattal kell rendelkeznie (fordított alkalmazáshoz)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
  • A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely a Vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot.
  • Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg sérülékeny alany (fogoly, mentálisan inkompetens vagy nem tudja megérteni, hogy a vizsgálatban való részvétel mit jelent, ismert alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó, és/vagy várhatóan nem felel meg).
  • A beteg nem együttműködő vagy neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó követni az utasításokat.
  • A páciens a vállízületet vagy annak közelében lévő fertőzésre utaló jeleket észlel, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
  • A páciens gyors ízületi pusztulást, jelentős csontvesztést vagy csontreszorpciót észlel a röntgenfelvételen.
  • A betegnek olyan neuromuszkuláris betegsége van, amely veszélyezteti az érintett végtagot, ami indokolatlanná tenné az eljárást.
  • A beteg csontritkulásban szenved, ami a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja az alany azon képességét, hogy a vizsgálati eszközzel teljes vállízületi műtétet támogasson.
  • A betegnek osteomalaciája van.
  • A betegnek anyagcserezavara van, amely károsíthatja a csontképződést.
  • A páciens rotátor mandzsettája hiányos.
  • A páciens a felső brachialis plexus jelentős sérülését tapasztalja.
  • A beteg axilláris ideg bénult.
  • A betegnek nem működő deltoid vagy külső forgó izmai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zimmer Biomet teljes vállízületi arthroplasty rendszer
Elsődleges vagy revíziós vállízületi műtéten átesett betegek, akik Zimmer Biomet teljes vállízületi arthroplasty rendszert kapnak.
Eszköz: Alliance Glenoid
Alliance Glenoid, amelyet az elsődleges vagy revíziós teljes vállízületi arthroplastikában használnak
Más nevek:
  • Szövetség
Eszköz: Identity Stem
Az Identity Shoulder System az anatómiai teljes vállízületi plasztikában, a váll-félízületi arthroplasztikában vagy a teljes fordított vállízületi plasztikában történő alkalmazásra szolgál mind az elsődleges, mind a revíziós teljes vállízületi arthroplastikában.
Más nevek:
  • Identitás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése 10 éves követés után (Kaplan Meier)
Időkeret: 10 év
Az eszköz eltávolítása vagy tervezett eltávolítása alapján, és a Kaplan-Meier módszerrel határozták meg.
10 év
A nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása (biztonság)
Időkeret: 10 év
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, káros eszközhatások, súlyos káros eszközhatások és nem várt súlyos káros eszközhatások, valamint eszközhiányok gyakoriságának és előfordulásának figyelemmel kísérése.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz klinikai hatékonyságát az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vállpontszáma alapján értékelik 2 éves követés után.
Időkeret: 2 év
Mérik a fájdalmat, a funkciót és a mindennapi tevékenységeket. Az ASES skála 0-100. A 100 a legmagasabb pontszám, és a legnagyobb függvényt jelöli, míg a 0 a legalacsonyabb pontszámot jelenti.
2 év
Euroqol Betegéletminőség 2 éves követés után (EQ-5D-5L)
Időkeret: 2 év
Az EuroQol ötdimenziós kérdőíve (EQ-5D-5L) egy ötdimenziós önértékelés, amely a mobilitásból, az öngondoskodásból, a szokásos tevékenységekből, a fájdalomból/kényelmetlenségből és a szorongásból/depresszióból áll. Ez az öt dimenzió használható egy alany egészségügyi hasznosságának indexálására egy 0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti. Az EQ-5D pontozási szabálya megengedi a 0-nál kisebb pontszámot, ami arra utal, hogy egyes egészségügyi állapotok rosszabbak lehetnek, mint a halál.
2 év
Radiográfiai teljesítmény [Radiolucencia] 2 éves követéskor
Időkeret: 2 év
A röntgensugarakat a radiolucenciás vonalak alapján értékelik, hogy megmutassák a radiolucenciával rendelkező alanyok számát. A radiolucencia olyan szerkezetekre utal, amelyek kevésbé sűrűek, és lehetővé teszik a röntgensugár áthaladását rajtuk. A radiolucens struktúrák sötétnek vagy feketének tűnnek a radiográfiai képen.
2 év
Radiográfiai teljesítmény [oszteolízis] 2 éves követéskor
Időkeret: 2 év
A röntgenfelvételeket oszteolízisre értékelik, hogy megmutassák az oszteolízisben szenvedő alanyok számát. Az osteolysis egy progresszív állapot, amelyben a csontszövet elpusztul. Ebben a folyamatban a csontok ásványi anyagokat (főleg kalciumot) veszítenek, meglágyulnak, degenerálódnak és gyengülnek.
2 év
Radiográfiai teljesítmény [heterotop csontosodás] 2 éves követés után
Időkeret: 2 év
A röntgenfelvételeket heterotop csontosodás szempontjából értékelik, hogy megmutassák a heterotópiás csontosodásban szenvedő alanyok számát. A heterotop csontosodás a csont jelenlétére utal olyan lágy szövetben, ahol általában nem létezik csont (extraskeletális csont).
2 év
Radiográfiai teljesítmény [humeralis komponens süllyedése] 2 éves követés után
Időkeret: 2 év
A röntgenfelvételeken a humerus komponens süllyedését értékelik, hogy megmutassák a süllyedt alanyok számát. A komponens süllyedése azt jelenti, hogy az eszköz alkatrésze fokozatosan besüllyed vagy beomlik a csontszerkezetbe.
2 év
Radiográfiai teljesítmény [Glenoid Component Migration] 2 éves követés után
Időkeret: 2 év
A röntgenfelvételeket a glenoid komponensek migrációja szempontjából értékeljük, hogy megmutassuk a migrációban szenvedő alanyok számát. Az alkatrész-migráció azt jelenti, hogy az eszköz alkatrésze az eredeti elhelyezéshez képest fokozatosan előre, hátra, felül vagy lefelé mozog.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2019-35E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállsérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel