Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артропластика плечевого сустава Zimmer Biomet PMCF

28 декабря 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet

Долгосрочное послепродажное клиническое исследование Zimmer Biomet по эндопротезированию плечевого сустава

Целью данного исследования является подтверждение безопасности, эффективности и клинических преимуществ систем плечевого эндопротезирования Zimmer Biomet и их инструментов при первичном или ревизионном эндопротезировании плечевого сустава. Эти цели будут оцениваться с использованием стандартных систем подсчета очков, рентгенологических данных и записей о нежелательных явлениях. Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты возникновения нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка определяется как приживаемость имплантата в течение 10 лет, которая основана на удалении или намеренном удалении по крайней мере одного компонента имплантата и будет определяться с использованием метода Каплана Мейера. Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Для каждой группы исследования будет проведен отдельный анализ.

Вторичная конечная точка представлена ​​эффективностью и клиническими преимуществами систем эндопротезирования плечевого сустава Zimmer Biomet и их инструментов через 2 года, которые будут оцениваться по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Оценка вторичной конечной точки также будет оценивать общую боль, функциональные показатели, качество жизни и рентгенографические параметры всех включенных в исследование субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

584

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Whangarei, Новая Зеландия, 0112
        • Рекрутинг
        • Kensington Private Hospital
        • Контакт:
          • Marc Hirner, MD
          • Номер телефона: +642169334
          • Электронная почта: marchirner@me.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Hirner, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Hoag Orthopedic Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Chelsea Smith, BS
          • Номер телефона: 909 677-9875
          • Электронная почта: Chelsea.Smith@hoag.org
        • Главный следователь:
          • Hafiz Kassam, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Рекрутинг
        • Panorama Orthopaedic and Spine Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Schneider, MD
        • Младший исследователь:
          • James Johnson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Melissa Shauver, MS
          • Номер телефона: 312-922-6024
          • Электронная почта: melissa.shauver1@nm.org
        • Контакт:
          • Stacy Ngwa, BS
          • Номер телефона: 312-922-6024
          • Электронная почта: abbie.bennett@nm.org
        • Главный следователь:
          • Lucas Buchler, MD
        • Младший исследователь:
          • Guido Marra, MD
        • Младший исследователь:
          • Ken Yamaguchi, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Healthcare, Inc
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan J Krupp, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
        • Главный следователь:
          • Jerome M Wiater, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Активный, не рекрутирующий
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Рекрутинг
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center, PLLC
        • Контакт:
          • Doug Parsell, PhD
          • Номер телефона: 601-354-4488
          • Электронная почта: Doug.Parsell@msmoc.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward R Hobgood, MD
        • Младший исследователь:
          • Larry D Field, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Julianne Sefko, MPH
          • Номер телефона: 314-747-2496
          • Электронная почта: jsefko@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Zmistowski, MD
        • Главный следователь:
          • Alexander Aleem, MD
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Активный, не рекрутирующий
        • Advance Bone and Joint
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Рекрутинг
        • University of Buffalo
        • Контакт:
          • Lin Feng
          • Номер телефона: 716-248-1756
          • Электронная почта: lfeng3@buffalo.edu
        • Главный следователь:
          • Thomas Duquin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Rothman Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Surena Namdari, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Charles Getz, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Еще не набирают
        • Intermountain Health
        • Главный следователь:
          • Aaron Chamberlain, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-3113
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fukui General Hospital
      • Fukushima, Япония, 973-8555
        • Рекрутинг
        • Iwaki City Medical Center
        • Контакт:
          • Toshitake Aizawa, MD
          • Номер телефона: +81-246-26-3151
        • Главный следователь:
          • Toshitake Aizawa, MD
      • Okinawa, Япония, 901-0224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yuuai Medical Center
      • Tokyo, Япония, 180-0003
        • Рекрутинг
        • Kichijoji Minami Hospital
        • Контакт:
          • Masamichi Fujii, MD
          • Номер телефона: +81-422-45-2161
        • Главный следователь:
          • Masamichi Fujii, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 20 лет.
  • Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим для установки имплантатов для эндопротезирования плечевого сустава.

  • Пациент является кандидатом на эндопротезирование плечевого сустава из-за одного или нескольких из следующего:

    • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз.
    • Ревматоидный артрит.
    • Коррекция функциональной деформации.
    • Переломы проксимального отдела плечевой кости, когда другие методы лечения считаются неадекватными.
    • Сложные клинические проблемы, когда другие методы лечения могут быть непригодными или неадекватными.
  • Пациент должен быть в состоянии и готов выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
  • Пациент должен иметь возможность и желание подписать информированное согласие, утвержденное IRB/EC.

  • У пациента выраженная недостаточность ротатора (для обратного применения)

    • При тяжелой артропатии и/или
    • Ранее неудачная замена плечевого сустава
  • У пациента должна быть функциональная дельтовидная мышца (для обратного применения)

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • У пациента имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
  • Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, умственно недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками и/или предположительно несоответствующий требованиям).
  • Пациент отказывается сотрудничать или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный или не желающий следовать указаниям.
  • У пациента есть какие-либо признаки инфекции, поражающие плечевой сустав или его окрестности, которые могут распространиться на место имплантации.
  • У пациента быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, видимая на рентгенограмме.
  • У пациента есть какое-либо нервно-мышечное заболевание, поражающее пораженную конечность, что делает процедуру неоправданной.
  • У пациента остеопороз, который, по мнению исследователя, может ограничивать способность субъекта поддерживать тотальное эндопротезирование плечевого сустава с помощью исследуемого устройства.
  • У больного остеомаляция.
  • У пациента нарушение обмена веществ, которое может нарушать формирование костей.
  • У пациента недостаточность ротаторной манжеты.
  • У больного обнаружено значительное повреждение верхнего плечевого сплетения.
  • У больного паралич подмышечного нерва.
  • У пациента не функционируют дельтовидные или наружные мышцы-вращатели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система тотального эндопротезирования плечевого сустава Zimmer Biomet
Пациенты, перенесшие первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, которым будет установлена ​​система тотального эндопротезирования плечевого сустава Zimmer Biomet.
Устройство: Альянс Гленоид
Alliance Glenoid, используемый при первичном или ревизионном тотальном эндопротезировании плечевого сустава
Другие имена:
  • Альянс
Устройство: Идентификационный стержень
Плечевая система Identity предназначена для использования при анатомическом тотальном эндопротезировании плечевого сустава, гемиартропластике плечевого сустава или тотальном реверсивном эндопротезировании плечевого сустава как при первичном, так и при ревизионном тотальном эндопротезировании плечевого сустава.
Другие имена:
  • Личность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата через 10 лет наблюдения (Каплан Мейер)
Временное ограничение: 10 лет
Основано на удалении или намеренном удалении устройства и определено с использованием метода Каплана-Мейера.
10 лет
Частота и частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 10 лет
Мониторинг частоты и частоты нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства, а также дефектов устройства.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность устройства оценивается с помощью шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score через 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
Измеряются боль, функции и повседневная деятельность. Шкала ASES от 0 до 100. 100 – наивысшая оценка, которая указывает на наилучшую функцию, а 0 – самая низкая оценка.
2 года
Качество жизни пациента Euroqol, измеренное через 2 года наблюдения (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 2 года
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-5L) представляет собой пятимерную самооценку, которая включает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Эти пять параметров можно использовать для индексации полезности здоровья субъекта по шкале от 0 до 1, где 0 — это смерть, а 1 — идеальное здоровье. Правило оценки для EQ-5D допускает оценку меньше 0, подразумевая, что некоторые состояния здоровья могут быть хуже, чем смерть.
2 года
Рентгенологические характеристики [рентгенопрозрачность] через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Рентгеновские снимки будут оцениваться по линиям рентгенопрозрачности, чтобы показать количество субъектов с рентгенопрозрачностью. Рентгенопрозрачность относится к структурам, которые менее плотны и позволяют рентгеновскому лучу проходить через них. Рентгенопрозрачные структуры кажутся темными или черными на рентгенографическом изображении.
2 года
Рентгенологические показатели [остеолиз] через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Рентгеновские снимки будут оцениваться на наличие остеолиза, чтобы показать количество субъектов с остеолизом. Остеолиз – прогрессирующее состояние, при котором костная ткань разрушается. В этом процессе кости теряют минералы (в основном кальций), размягчаются, дегенерируют и становятся слабее.
2 года
Рентгенологические характеристики [гетеротопическая оссификация] через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Рентгеновские снимки будут оцениваться на наличие гетеротопической оссификации, чтобы показать количество субъектов с гетеротопической оссией. Гетеротопическая оссификация относится к наличию кости в мягких тканях там, где в норме кости нет (внескелетная кость).
2 года
Рентгенологические показатели [оседание плечевого компонента] через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Рентгеновские снимки будут оцениваться на предмет оседания плечевого компонента, чтобы показать количество субъектов с оседанием. Проседание компонента означает, что компонент устройства постепенно погружается или вдавливается в костную структуру.
2 года
Рентгенологические показатели [миграция гленоидного компонента] через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Рентгеновские снимки будут оцениваться на предмет миграции гленоидного компонента, чтобы показать количество субъектов с миграцией. Миграция компонента относится к наличию компонента устройства, который постепенно перемещается вперед, назад, вверх или вниз по отношению к исходному расположению.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU2019-35E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альянс Гленоид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться