Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zimmer Biomet Olkapään artroplastia PMCF

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Zimmer Biometin olkapään artroplastian pitkäaikainen kliininen seurantatutkimus markkinoille saattamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Zimmer Biometin olkapään arthroplasty Systemsin ja sen instrumenttien turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt primaarisessa tai korjausleikkauksessa. Nämä tavoitteet arvioidaan käyttämällä standardipisteytysjärjestelmiä, radiografisia todisteita ja haittatapahtumia. Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä ja ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implantin eloonjäämisenä 10 vuoden kohdalla, joka perustuu vähintään yhden tutkimuksen implanttikomponentin poistamiseen tai aiottuun poistamiseen ja joka määritetään Kaplan Meier -menetelmällä. Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Jokaiselle tutkimuksen osalle tehdään erillinen analyysi.

Toissijaista päätepistettä edustavat Zimmer Biomet Shoulder Arthroplasty Systemsin ja sen instrumenttien suorituskyky ja kliiniset hyödyt 2 vuoden kuluttua, ja ne arvioidaan American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -olkapääpistemäärällä. Toissijaisen päätepisteen arvioinnissa arvioidaan myös kaikkien tutkimushenkilöiden kipua, toiminnallista suorituskykyä, elämänlaatua ja radiografisia parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

584

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-3113
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fukui General Hospital
      • Fukushima, Japani, 973-8555
        • Rekrytointi
        • Iwaki City Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshitake Aizawa, MD
          • Puhelinnumero: +81-246-26-3151
        • Päätutkija:
          • Toshitake Aizawa, MD
      • Okinawa, Japani, 901-0224
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yuuai Medical Center
      • Tokyo, Japani, 180-0003
        • Rekrytointi
        • Kichijoji Minami Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masamichi Fujii, MD
          • Puhelinnumero: +81-422-45-2161
        • Päätutkija:
          • Masamichi Fujii, MD
  • Uusi Seelanti
      • Whangarei, Uusi Seelanti, 0112
        • Rekrytointi
        • Kensington Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Hirner, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucas Buchler, MD
        • Alatutkija:
          • Guido Marra, MD
        • Alatutkija:
          • Ken Yamaguchi, MD
    • Kentucky
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Rekrytointi
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward R Hobgood, MD
        • Alatutkija:
          • Larry D Field, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julianne Sefko, MPH
          • Puhelinnumero: 314-747-2496
          • Sähköposti: jsefko@wustl.edu
        • Alatutkija:
          • Benjamin Zmistowski, MD
        • Päätutkija:
          • Alexander Aleem, MD
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Advance Bone and Joint
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Rekrytointi
        • University of Buffalo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Duquin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rothman Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Surena Namdari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Charles Getz, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intermountain Health
        • Päätutkija:
          • Aaron Chamberlain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 20-vuotias.
  • Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan olkapään artroplastia.

  • Potilas on ehdokas olkapään nivelleikkaukseen yhden tai useamman seuraavista syistä:

    • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
    • Nivelreuma.
    • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus.
    • Proksimaalisen olkaluun murtumat, joissa muita hoitomenetelmiä pidetään riittämättöminä.
    • Vaikeat kliinisen hoidon ongelmat, joissa muut hoitomenetelmät eivät ehkä ole sopivia tai riittämättömiä.
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma.
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan IRB/EC:n hyväksymä tietoinen suostumus.

  • Potilaalla on pahasti puutteellinen rotaattori (käänteiseen käyttöön)

    • Vaikeassa artropatiassa ja/tai
    • Aikaisemmin epäonnistunut olkanivelleikkaus
  • Potilaalla tulee olla toimiva hartialihas (käänteistä käyttöä varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusta.
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
  • Potilas on haavoittuvainen kohde (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä ja/tai hänen ei odoteta olevan vaatimusten vastainen).
  • Potilas on yhteistyökyvytön tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
  • Potilaalla on merkkejä infektiosta, joka vaikuttaa olkaniveleen tai sen läheisyyteen, mikä saattaa levitä implanttikohtaan.
  • Potilaalla on nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa.
  • Potilaalla on jokin hermo-lihassairaus, joka vaarantaa raajan, joka tekisi toimenpiteestä perusteettoman.
  • Potilaalla on osteoporoosi, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaa potilaan kykyä tukea koko olkapään artroplastiaa tutkimuslaitteella.
  • Potilaalla on osteomalasia.
  • Potilaalla on aineenvaihduntahäiriö, joka voi heikentää luun muodostusta.
  • Potilaalla on puutteellinen rotaattorimansetti.
  • Potilaalla on merkittävä vamma ylemmässä brakiaalisessa plexuksessa.
  • Potilaalla on kainalohermon halvaus.
  • Potilaalla on toimimattomat hartialihakset tai ulkoiset rotaattorilihakset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zimmer Biomet Total olkapään artroplastiajärjestelmä
Potilaat, joille tehdään primaari- tai korjausleikkaus, ja he saavat Zimmer Biomet -nivelnivelleikkauksen.
Laite: Alliance Glenoid
Alliance Glenoid, jota käytetään ensisijaisessa tai tarkistetussa olkapään artroplastiassa
Muut nimet:
  • Liittouma
Laite: Identiteettivarsi
Identity Shoulder System on tarkoitettu käytettäväksi anatomisessa olkapään kokonaisartroplastiassa, olkapään puolinivelleikkauksessa tai olkapään kokonaisartroplastiassa sekä primaarisessa että korjausleikkauksessa.
Muut nimet:
  • Identiteetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen 10 vuoden seurannassa (Kaplan Meier)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Perustuu laitteen poistoon tai suunniteltuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä.
10 vuotta
Haittatapahtumien tiheys ja ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien laitehaittavaikutusten sekä laitepuutteiden tiheyden ja esiintyvyyden seuranta.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen kliininen teho on arvioitu American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääpisteen avulla 2 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kipua, toimintaa ja päivittäisen elämän toimintaa mitataan. ASES-asteikko on 0-100. 100 on korkein pistemäärä ja osoittaa suurinta funktiota, kun taas 0 on pienin pistemäärä.
2 vuotta
Euroqol-potilaan elämänlaatu mitattuna 2 vuoden seurannassa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D-5L) on viisiulotteinen itsearviointi, joka koostuu liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta. Näitä viittä ulottuvuutta voidaan käyttää koehenkilön terveyshyötysuhteen indeksoimiseen asteikolla 0-1, jossa 0 on kuolema ja 1 on täydellinen terveys. EQ-5D:n pisteytyssääntö sallii pisteet alle 0, mikä tarkoittaa, että jotkin terveystilat voivat olla kuolemaa pahempia.
2 vuotta
Radiografinen suorituskyky [radiolucenssi] 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Röntgensäteistä arvioidaan radiolucenssiviivat, jotta voidaan näyttää radiolucensisten kohteiden lukumäärä. Radioluenssi tarkoittaa rakenteita, jotka ovat vähemmän tiheitä ja sallivat röntgensäteen kulkea niiden läpi. Säteilyä läpikuultavat rakenteet näyttävät tummilta tai mustilta röntgenkuvassa.
2 vuotta
Radiografinen suorituskyky [osteolyysi] 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Röntgenkuvat arvioidaan osteolyysin varalta, jotta voidaan näyttää osteolyysipotilaiden lukumäärä. Osteolyysi on etenevä tila, jossa luukudos tuhoutuu. Tässä prosessissa luut menettävät mineraaleja (enimmäkseen kalsiumia), pehmenevät, rappeutuvat ja heikkenevät.
2 vuotta
Radiografinen suorituskyky [heterotooppinen luuutuminen] 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Röntgenkuvat arvioidaan heterotooppisen luutumisen varalta, jotta saadaan selville niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on heterotooppinen luutuminen. Heterotooppinen luutuminen viittaa luun esiintymiseen pehmytkudoksessa, jossa luuta ei normaalisti ole (tukiluun ulkopuolinen luu).
2 vuotta
Radiografinen suorituskyky [Humeral Component Subsidence] 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuosi
Röntgenkuvat arvioidaan olkaluun komponenttien vajoamisen varalta, jotta voidaan osoittaa vajoaneiden koehenkilöiden lukumäärä. Komponentin vajoaminen tarkoittaa laitteen komponentin asteittaista vajoamista luurakenteeseen.
2 vuosi
Radiografinen suorituskyky [Glenoid Component Migration] 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuosi
Röntgenkuvat arvioidaan glenoidikomponenttien migraatioiden varalta, jotta voidaan osoittaa migraation saaneiden henkilöiden lukumäärä. Komponenttien siirtyminen viittaa siihen, että laitekomponentti liikkuu vähitellen eteen-, taka-, ylä- tai alaosaan suhteessa alkuperäiseen sijoitukseen.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryan Boylan, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. elokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMU2019-35E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapäävammat

Kliiniset tutkimukset Alliance Glenoid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa