Minimális maradék betegségreakcióhoz igazított transzplantáció elhalasztása dysproteinemia esetén (MILESTONE)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti életkor felső korhatár nélkül, újonnan diagnosztizált myeloma multiplex diagnózisával, a terápia megkezdésének javallatával az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
• Nincs előzetes kezelés, kivéve a dexametazont (160 mg-ig) és/vagy a bortezomibet (5,2 mg/m2-ig) és/vagy a ciklofoszfamidot (legfeljebb 1000 mg/m2) a myeloma multiplex akut megnyilvánulásainak (hiperkalcémia, vesekárosodás, fájdalom) kezelésére. ) legfeljebb 4 héttel a beiratkozás előtt (előzetes belépés). Ha az alany előzetes kezelésben részesült, rendelkezésre kell állniuk a betegség jellemzéséhez és a válasz értékeléséhez szükséges kezelés előtti paramétereknek.
• Mérhető betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének (szűréskor vagy az előindukció előtt): 1) Szérum monoklonális (M) fehérje ≥1,0 ​​g/dl 2) ≥ 200 mg M fehérje/24 óra a vizeletben 3) Szérummentes könnyű lánc ≥10 mg/dl és abnormális kappa/lamda arány.
• Várható élettartam ≥ 12 hónap.
• Megfelelő szervműködés - Májfunkció, a szérum alanin aminotranszferáz ≤ a normál felső határának 2,5-szerese és a szérum direkt bilirubin ≤ 2 mg/dL (34 µmol/L) a kezelés megkezdése előtti 21 napon belül. Kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc a kezelés megkezdése előtti 21 napon belül.
• A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) bele kell egyezniük a folyamatos terhességi tesztbe és a fogamzásgátlás gyakorlásába a kezelés alatt és az utolsó bortezomib adag bevétele után 30 napig. A férfi alanyoknak bele kell állniuk a fogamzásgátlás gyakorlásába, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és az utolsó bortezomib adag bevétele után 90 napig.
• Minden alanynak el kell fogadnia a Revlimid Kockázatértékelési és Mérséklési Stratégia (REMS) programot, és be kell iratkoznia abba.
• A vizsgáló értékelése szerint teljesítse az autológ hematopoietikus sejttranszplantáció intézményi kritériumait.
• Az etnikai/faji kisebbségek legalább 30%-a szerepelni fog. A nem etnikai kisebbséghez tartozó betegeknél szükség esetén felhalmozást tartanak, míg az etnikai kisebbségek esetében folytatják a legalább 30%-os képviselet biztosítása érdekében.

Kizárási kritériumok:

• POEMS (Polineuropathia, Organomegalia, Endokrinopátia, Monoklonális fehérje, Bőrelváltozások), Waldenstrom makroglobulinémia diagnózisa.
• Súlyos műtét, sugárterápia vagy terápiát igénylő fertőzés a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Kontrollálatlan humán immundeficiencia vírussal, hepatitis B-vel, hepatitis C-vel fertőzött betegek. A betegek alkalmasak lehetnek a Vírusterhelés kimutathatatlan.
• Instabil angina vagy szívinfarktus a regisztrációt megelőző 4 hónapon belül, New York-i szívszövetség II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos koszorúér-betegség a kórtörténetben, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, beteg sinus szindróma vagy akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítéka vagy 3. fokozatú vezetési rendszer rendellenességek, kivéve, ha az alany pacemakerrel rendelkezik.
• Cerebrovaszkuláris betegség, amely bármikor korábbi stroke-ként vagy tranziens ischaemiás rohamként nyilvánult meg a terápia megkezdése előtti 12 hónapban.
• Nem hematológiai rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a) megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes bőrrák vagy lokalizált pajzsmirigyrák; b) a méhnyak vagy az emlő in situ karcinóma; c) Gleason 6-os vagy annál alacsonyabb fokozatú prosztatarák, stabil prosztata-specifikus antigénszinttel; vagy d) olyan rák, amely műtéti eltávolítással gyógyultnak tekinthető, vagy nem valószínű, hogy befolyásolja a túlélést a vizsgálat időtartama alatt, mint például a húgyhólyag lokalizált átmeneti sejtes karcinóma vagy a mellékvese vagy a hasnyálmirigy jóindulatú daganata.
• Jelentős neuropátia (3-4. fokozat, vagy 2. fokozat fájdalommal) a regisztrációt megelőző 21 napon belül.
• Bármely egyéb klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét.