Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEVENT AGITATION Próba II – Gyermekek ≤1 éves

2024. április 9. frissítette: Arash Afshari, Rigshospitalet, Denmark
Az agitáció egy olyan klinikai állapot, amelyben a gyermek különféle viselkedési zavarokat tapasztal, beleértve a sírást, vergődést és tájékozódási zavart az érzéstelenítésből való korai felébredés során. Az emergens izgatottság gyakori kihívás a gyermekeknél, körülbelül 25%-os előfordulási gyakorisággal 10-80% között mozog. A klonidint gyakran alkalmazzák off-label gyermek anesztéziában pl. szedáció az intenzív osztályon, az elvonási tünetek megelőzése hosszan tartó szedáció után, premedikációként az érzéstelenítés előidézése előtt vagy az agitáció megjelenésének kezelése/megelőzése. A vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként tervezték, amely az intraoperatív klonidin egyszeri dózisának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 3-12 hónapos gyermekeknél, beleértve a farmakokinetikát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

336

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek (férfiak és nők), 3-≤ 12 hónapos korig
  • Tervezett általános érzéstelenítés szevofluránnal és opioiddal. A propofollal történő indukció nem kötelező
  • A vizsgálatban részt vevő jogilag elfogadható képviselője írásos, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • ASA >2
  • Szív-, ideg- és traumasebészet
  • Koraszülött (<37 hét) • Premedikáció klonidinnel
  • Intubálják a tervezett érzéstelenítés előtt, vagy várhatóan intubálást igényelnek az eljárás után
  • Kritikus betegség, beleértve hemodinamikai instabilitás (inotróp gyógyszerek szükségesek)
  • Transzfúziót igénylő vérzés a tervezett érzéstelenítés előtt
  • Posztoperatív, nővér által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa tervezett, amely folyamatos opioid infúziót tartalmaz
  • Rosszindulatú betegség
  • Szívbetegségek, beleértve szívritmuszavar
  • Krónikus tüdőbetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló véleményében, vagy magában foglalhatja a beteg biztonságát és jólétét
  • Mentális retardáció
  • Neurológiai betegség, beleértve a felbukkanó izgatottsághoz hasonló tüneteket
  • Családi vagy személyes anamnézisében rosszindulatú hipertermia szerepel, vagy annak gyanúja áll fenn
  • Allergiája van vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati kezelésre vagy segédanyagaira
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a betegek biztonságát és jólétét, vagy befolyásolhatja a farmakokinetikai adatokat
  • Pozitív Covid-19-teszt vagy klinikai Covid-19-gyanú (a jelenlegi helyi irányelvek szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin
A résztvevők 3 mikrog/ttkg Clonidine oldatos injekciót kapnak intravénásan egyszer, 2 perc alatt, körülbelül 20 perccel az eljárás vége előtt. Az injekciót a Clonidine 15 mikrog/ml (azaz 0,2 ml/kg) tágított oldatából adjuk be.
Drog: Klonidin
Clonidine injekció 3 mcg/kg egyszer
Más nevek:
  • Katapres
  • Katapresan
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők nátrium-klorid izotóniás (9 mg/ml) injekciós oldatot kapnak intravénásan egyszer, 2 perc alatt, körülbelül 20 perccel az eljárás vége előtt. Az adagolás súly szerint történik: 0,2 ml/kg.
Drog: Nátrium-klorid
Nátrium-klorid 0,9%-os injekció 0,2 ml/kg egyszer
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agitáció előfordulása a posztaneszteziológiai osztályon (PACU) való tartózkodás során
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra. Az emergencia akkor tekinthető jelenlévőnek ("Igen"), ha Watcha értéke >2 BÁRMELYIK időpontban az adott időkereten belül.
A résztvevőket Watcha skálán értékelik (1 = nyugodt, 4 = izgatott és vergődő) minden 15 percben a PACU-ba érkezéstől az onnan való távozásig. Az emergencia agitáció dichotóm módon van definiálva: Igen/Nem, igen, ha a Watcha pontszáma >2.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra. Az emergencia akkor tekinthető jelenlévőnek ("Igen"), ha Watcha értéke >2 BÁRMELYIK időpontban az adott időkereten belül.
Kompartmentális clearance a farmakokinetikai profilalkotáshoz.
Időkeret: A mintákat az alapvonalon, valamint az adagolás után 5, 15, 30 és 60 perccel, valamint közvetlenül az iv. hozzáférés eltávolítása előtt, azaz legkésőbb 120-240 perccel az adagolás után veszik.
A farmakokinetikai mintavételt 1 ml-es EDTA-csövekben végzik, és a klonidin plazmakoncentrációját elemezzük migrog/l-ben.
A mintákat az alapvonalon, valamint az adagolás után 5, 15, 30 és 60 perccel, valamint közvetlenül az iv. hozzáférés eltávolítása előtt, azaz legkésőbb 120-240 perccel az adagolás után veszik.
Megoszlási mennyiség a farmakokinetikai profilalkotáshoz.
Időkeret: A mintákat az alapvonalon, valamint az adagolás után 5, 15, 30 és 60 perccel, valamint közvetlenül az iv. hozzáférés eltávolítása előtt, azaz legkésőbb 120-240 perccel az adagolás után veszik.
A farmakokinetikai mintavételt 1 ml-es EDTA-csövekben végzik, és a klonidin plazmakoncentrációját elemezzük migrog/l-ben.
A mintákat az alapvonalon, valamint az adagolás után 5, 15, 30 és 60 perccel, valamint közvetlenül az iv. hozzáférés eltávolítása előtt, azaz legkésőbb 120-240 perccel az adagolás után veszik.
T1/2 a farmakokinetikai profilalkotáshoz.
Időkeret: A mintákat az alapvonalon, valamint az adagolás után 5, 15, 30 és 60 perccel, valamint közvetlenül az iv. hozzáférés eltávolítása előtt, azaz legkésőbb 120-240 perccel az adagolás után veszik.
A farmakokinetikai mintavételt 1 ml-es EDTA-csövekben végzik, és a klonidin plazmakoncentrációját elemezzük migrog/l-ben.
A mintákat az alapvonalon, valamint az adagolás után 5, 15, 30 és 60 perccel, valamint közvetlenül az iv. hozzáférés eltávolítása előtt, azaz legkésőbb 120-240 perccel az adagolás után veszik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomban szenvedők aránya
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
A résztvevőket a Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skálán értékelik 15 percenként a PACU-ba érkezéstől az onnan való távozásig. A posztoperatív fájdalom a PACU tartózkodása alatt 3-nál nagyobb FLACC pontszám.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
A posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV) szenvedők aránya
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
A résztvevők PONV-t 15 percenként értékelik a PACU tartózkodása alatt. Ebben a korcsoportban nem létezik érvényesített skála a PONV értékelésére, és a PONV-t dichotóm módon "Igen" vagy "Nem" minősítik. Bár a hányás nyilvánvaló, hányinger jöhet szóba, ha a résztvevő megtagadja az evést, és más okokat kizárnak.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
A klonidin biztonságossága és tolerálhatósága 3-12 hónapos csecsemőknél: a klinikai jelentőségű nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya
Időkeret: A beavatkozás beadásától az érzéstelenítés végéig és a PACU tartózkodásig (kb. 4 óráig). A mellékhatások kiegészítő nyomon követése 24 órával, folyamatos nemkívánatos események esetén 48 órával és 30 nappal a beavatkozás után.
Összetett eredmény, amely a vizsgáló által minden résztvevőre vonatkozóan értékelt klinikailag jelentős hipotenziót (azaz beavatkozást igénylő), klinikailag jelentős bradycardiát (azaz beavatkozást igénylő), klinikailag releváns apnoét (azaz 20 másodpercre vagy hosszabb ideig tartó, megmagyarázhatatlan légzésleállást) kombinál, vagy rövidebb légzési szünet, amely bradycardiával, cianózissal és/vagy kifejezett hipotóniával társul).
A beavatkozás beadásától az érzéstelenítés végéig és a PACU tartózkodásig (kb. 4 óráig). A mellékhatások kiegészítő nyomon követése 24 órával, folyamatos nemkívánatos események esetén 48 órával és 30 nappal a beavatkozás után.
Átlagos szedációs szint PACU-ban
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
A résztvevők éberségét a Michigan Egyetem szedációs skáláján (UMSS) mérik 15 percenként a PACU tartózkodása alatt.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
A PACU-ban beadott további opioid átlagos mennyisége
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
Az opioid megtakarító hatást úgy értékelik, hogy felmérik az egyes résztvevőknek a műtét utáni fájdalom miatt beadott további opioid mennyiségét a PACU tartózkodása alatt, morfium egyenértékben számítva.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
Az opioid i PACU beadásáig eltelt átlagos idő
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
Az első opioid beadásig eltelt percekben eltelt időt minden résztvevőnél értékelik a PACU tartózkodása alatt.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
Átlagos idő a posztoperatív táplálásig/szájon át történő bevételig
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
Az idő percekben a beavatkozás beadásától az első időpontig, amikor a résztvevő evett a PACU tartózkodása alatt, 15 percenként értékelve.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
Átlagos idő az ébredésig
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
Az idő percekben a beavatkozás beadásától az időpontig, amikor a résztvevő ébren van a PACU-ban, 15 percenként értékelve. Ha a gyermek nem ébren 2 órával az érkezés után, ébresztési kísérlet indul.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
Átlagos idő a készenléthez
Időkeret: A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.
A PACU-ba érkezés és az orvos által megítélt helyi PACU-kibocsátási kritériumok teljesítésének időpontja órákban, 15 percenként értékelve.
A PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig kb. 4 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arash Afshari, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200708
  • 2020-005409-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel