Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREVENT AGITACE II – Děti ≤ 1 rok

9. dubna 2024 aktualizováno: Arash Afshari, Rigshospitalet, Denmark
Emergenční agitovanost je klinický stav, při kterém dítě během časného probuzení z anestezie zažívá různé poruchy chování včetně pláče, mlácení a dezorientace. Emergenční agitovanost je běžným problémem u dětí s hlášeným výskytem přibližně 25 % v rozmezí od 10 do 80 %. Klonidin se často používá off-label v pediatrické anestezii, např. sedace na jednotce intenzivní péče, prevence abstinenčních příznaků po dlouhodobé sedaci, jako premedikace před úvodem do anestezie nebo jako léčba/prevence vzniku agitovanosti. Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové dávky intraoperačního klonidinu u dětí ve věku 3-12 měsíců, včetně farmakokinetiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (muži a ženy), ve věku 3- ≤ 12 měsíců
  • Plánovaná celková anestezie sevofluranem a opioidem. Indukce propofolem je volitelná
  • Právně přijatelný zástupce účastníka studie poskytuje písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • ASA >2
  • Srdeční, neuro a úrazová chirurgie
  • Ex-předčasné (<37 týdnů) • Premedikace klonidinem
  • Intubace před plánovanou anestezií nebo se očekává, že bude vyžadovat intubaci po výkonu
  • Kritické onemocnění vč. hemodynamická nestabilita (potřebné inotropní léky)
  • Krvácení vyžadující transfuzi před plánovanou anestezií
  • Plánováno pro pooperační analgetickou pumpu řízenou sestrou včetně kontinuální infuze opioidů
  • Zhoubné onemocnění
  • Srdeční onemocnění vč. arytmie
  • Chronické onemocnění plic, které může ovlivnit výsledky studie nebo účast ve studii podle názoru zkoušejícího nebo může zahrnovat bezpečnost a pohodu pacienta
  • Mentální retardace
  • Neurologické onemocnění včetně symptomů podobných náhlému vzrušení
  • Má nebo je podezření, že má v rodinné nebo osobní anamnéze maligní hypertermii
  • Má nebo je podezření na alergii na studovanou léčbu nebo její pomocné látky
  • Jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího zhoršit bezpečnost a pohodu pacientů nebo interferovat s farmakokinetickými údaji
  • Pozitivní test na Covid-19 nebo klinické podezření na Covid-19 (podle aktuálních místních pokynů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin
Účastníci obdrží injekční roztok Clonidinu, 3 mikrog/kg, podávaný intravenózně jednou za 2 minuty přibližně 20 minut před koncem procedury. Injekce se podává z dilatovaného roztoku klonidinu 15 mikrog/ml (tj. 0,2 ml/kg).
Lék: Klonidin
Injekce klonidinu 3 mcg/kg jednou
Ostatní jména:
  • Catapres
  • Catapresan
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží izotonický (9 mg/ml) injekční roztok chloridu sodného podávaný intravenózně jednou za 2 minuty přibližně 20 minut před koncem procedury. Dávkování se podává podle hmotnosti: 0,2 ml/kg.
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný 0,9% injekce 0,2 ml/kg jednou
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt náhlého vzrušení během pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny. Nouzové vzrušení je považováno za přítomné („Ano“), pokud Watcha skóre >2 v JAKÉKOLIV časovém bodě v daném časovém rámci.
Účastníci budou hodnoceni na stupnici Watcha (1 = klidný, 4 = rozrušený a mlátící se kolem) každých 15 minut od příjezdu do PACU do propuštění z něj. Emergenční agitace je definována dichotomicky jako Ano/Ne, přičemž Ano je, pokud nějaké Watcha skóre >2.
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny. Nouzové vzrušení je považováno za přítomné („Ano“), pokud Watcha skóre >2 v JAKÉKOLIV časovém bodě v daném časovém rámci.
Kompartmentová clearance pro farmakokinetické profilování.
Časové okno: Vzorky budou odebírány na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po dávce a těsně před odstraněním iv přístupu, tj. nejpozději 120-240 minut po dávce.
Farmakokinetické odběry vzorků budou provedeny v 1 ml EDTA zkumavkách a analyzovány na koncentraci klonidinu v plazmě v migrog/l
Vzorky budou odebírány na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po dávce a těsně před odstraněním iv přístupu, tj. nejpozději 120-240 minut po dávce.
Distribuční objem pro farmakokinetické profilování.
Časové okno: Vzorky budou odebírány na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po dávce a těsně před odstraněním iv přístupu, tj. nejpozději 120-240 minut po dávce.
Farmakokinetické odběry vzorků budou provedeny v 1 ml EDTA zkumavkách a analyzovány na koncentraci klonidinu v plazmě v migrog/l
Vzorky budou odebírány na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po dávce a těsně před odstraněním iv přístupu, tj. nejpozději 120-240 minut po dávce.
T1/2 pro farmakokinetické profilování.
Časové okno: Vzorky budou odebírány na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po dávce a těsně před odstraněním iv přístupu, tj. nejpozději 120-240 minut po dávce.
Farmakokinetické odběry vzorků budou provedeny v 1 ml EDTA zkumavkách a analyzovány na koncentraci klonidinu v plazmě v migrog/l
Vzorky budou odebírány na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po dávce a těsně před odstraněním iv přístupu, tj. nejpozději 120-240 minut po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pooperační bolestí
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Účastníci budou hodnoceni na stupnici FLACC (Faces Legs Activity Cry Consolability) každých 15 minut od příjezdu do PACU až do propuštění z ní. Pooperační bolest je definována jako jakékoli skóre FLACC > 3 během pobytu na PACU.
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Podíl účastníků s pooperační nevolností a zvracením (PONV)
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Účastníci budou hodnoceni na PONV každých 15 minut během pobytu PACU. V této věkové skupině neexistuje validovaná stupnice pro hodnocení PONV a PONV bude hodnocena dichotomicky jako „Ano“ nebo „Ne“. Zatímco zvracení je zřejmé, nevolnost může být zvážena, pokud účastník odmítá jíst a jsou vyloučeny jiné příčiny.
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Bezpečnost a snášenlivost klonidinu u kojenců ve věku 3-12 měsíců: podíl účastníků s nežádoucími účinky klinického zájmu
Časové okno: Od podání intervence přes ukončení anestezie a PACU pobyt (do cca 4 hodin). Doplňkové sledování nežádoucích příhod za 24 hodin, 48 hodin v případě přetrvávajících nežádoucích příhod a 30 dní po intervenci.
Složený výsledek kombinující podle hodnocení zkoušejícího u každého účastníka jakoukoli klinicky relevantní hypotenzi (tj. vyžadující intervenci), klinicky relevantní bradykardii (tj. vyžadující intervenci), klinicky relevantní apnoe (tj. nevysvětlitelné zastavení dýchání na 20 sekund nebo déle), nebo kratší dechová pauza spojená s bradykardií, cyanózou a/nebo výraznou hypotonií).
Od podání intervence přes ukončení anestezie a PACU pobyt (do cca 4 hodin). Doplňkové sledování nežádoucích příhod za 24 hodin, 48 hodin v případě přetrvávajících nežádoucích příhod a 30 dní po intervenci.
Střední úroveň sedace v PACU
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Během pobytu na PACU budou účastníci každých 15 minut hodnoceni z hlediska bdělosti na sedační stupnici University of Michigan (UMSS).
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Průměrné množství dalšího opioidu podaného v PACU
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Účinek šetřící opioidy bude hodnocen vyhodnocením množství dalšího opioidu podaného každému účastníkovi na pooperační bolest během pobytu PACU vypočítané jako ekvivalenty morfinu.
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Střední doba do podání opioidu i PACU
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Čas v minutách do prvního podání opioidu bude posuzován u každého účastníka během pobytu PACU.
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Střední doba do pooperačního krmení/perorálního příjmu
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Čas v minutách od podání intervence do prvního časového bodu, kdy účastník během pobytu PACU jí, hodnocený každých 15 minut.
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Střední čas do probuzení
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Čas v minutách od podání intervence do časového bodu, kdy je účastník v PACU vzhůru, hodnocený každých 15 minut. Pokud se dítě 2 hodiny po příjezdu neprobudí, bude zahájen pokus o probuzení.
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Střední doba připravenosti k propuštění
Časové okno: Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.
Čas v hodinách od příjezdu do PACU do časového bodu, ve kterém účastník splní místní kritéria propuštění PACU podle posouzení lékaře, hodnocený každých 15 minut.
Od přijetí do PACU po propuštění z PACU až do cca. 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Afshari, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200708
  • 2020-005409-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit