Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEVENT AGITATION -koe II - Lapset ≤1 vuotta

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arash Afshari, Rigshospitalet, Denmark
Kiihtyneisyys on kliininen tila, jossa lapsi kokee erilaisia ​​käyttäytymishäiriöitä, kuten itkua, hakkaamista ja suunnanhäiriötä anestesiasta herääessään. Kiihtymys on yleinen haaste lapsilla, ja raportoitu esiintyvyys on noin 25 % ja vaihtelee 10-80 %. Klonidiinia käytetään usein off-labelin lasten anestesiassa esim. sedaatio tehohoidossa, vieroitusoireiden ehkäisy pitkäaikaisen sedaation jälkeen, esilääkityksenä ennen anestesian induktiota tai agitaation hoitona/ehkäisynä. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan intraoperatiivisen klonidiinin kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta 3–12 kuukauden ikäisillä lapsilla, mukaan lukien farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat (miehet ja naiset), iältään 3 - ≤ 12 kuukautta
  • Suunniteltu yleisanestesia sevofluraanilla ja opioidilla. Induktio propofolilla on valinnainen
  • Tutkimukseen osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA > 2
  • Sydän-, neuro- ja traumakirurgia
  • Ennenaikainen (<37 viikkoa) • Esilääkitys klonidiinilla
  • Intuboidaan ennen suunniteltua anestesiaa tai sen odotetaan vaativan intubaatiota toimenpiteen jälkeen
  • Kriittinen sairaus sis. hemodynaaminen epävakaus (tarvitaan inotrooppisia lääkkeitä)
  • Verensiirtoa vaativa verenvuoto ennen suunniteltua anestesiaa
  • Suunniteltu leikkauksen jälkeiselle sairaanhoitajan ohjaamalle analgesiapumpulle, joka sisältää jatkuvan opioidi-infuusion
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Sydänsairaus sis. rytmihäiriö
  • Krooninen keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimustuloksiin tai tutkimukseen osallistumiseen tai voi sisältää potilaan turvallisuutta ja hyvinvointia
  • Kehitysvammaisuus
  • Neurologinen sairaus, mukaan lukien oireet, jotka muistuttavat ärtyneisyyttä
  • Hänellä on tai epäillään olevan suvussa tai henkilökohtaisella anamneesilla pahanlaatuista hypertermiaa
  • Onko tai epäillään olevan allergia tutkimushoidolle tai sen apuaineille
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä heikentää potilaiden turvallisuutta ja hyvinvointia tai häiritä farmakokineettisiä tietoja
  • Positiivinen Covid-19-testi tai kliininen Covid-19-epäily (nykyisten paikallisten ohjeiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini
Osallistujat saavat Clonidine-injektionestettä, 3 mikrog/kg, joka annetaan laskimoon kerran 2 minuutin aikana noin 20 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. Injektio annetaan laajennetusta klonidiiniliuoksesta 15 mikrog/ml (eli 0,2 ml/kg).
Lääke: Klonidiini
Klonidiini-injektio 3 mcg/kg kerran
Muut nimet:
  • Catapres
  • Katapresaani
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat isotonista natriumkloridiliuosta (9 mg/ml) suonensisäisesti 2 minuutin aikana noin 20 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. Annostus annetaan painon mukaan: 0,2 ml/kg.
Lääke: Natriumkloridia
Natriumkloridi 0,9 % injektio 0,2 ml/kg kerran
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaation ilmaantuvuus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia. Agitaatio katsotaan esiintyvän ("Kyllä"), jos Watcha saa > 2 MILLOIN ajankohtana tietyn ajanjakson sisällä.
Osallistujat arvioidaan Watcha-asteikolla (1 = rauhallinen, 4 = kiihtynyt ja raivoaa) 15 minuutin välein saapumisesta PACU:hun sieltä poistumiseen asti. Agitaatio määritellään kaksijakoisesti Kyllä/Ei, Kyllä, jos Watcha-pistemäärä on >2.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia. Agitaatio katsotaan esiintyvän ("Kyllä"), jos Watcha saa > 2 MILLOIN ajankohtana tietyn ajanjakson sisällä.
Osaston puhdistuma farmakokineettistä profilointia varten.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen ja juuri ennen suonensisäisen pääsyn poistamista eli viimeistään 120-240 minuuttia annostelun jälkeen.
Farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan 1 ml:n EDTA-putkissa ja analysoidaan klonidiinin plasmapitoisuuden suhteen migrog/l
Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen ja juuri ennen suonensisäisen pääsyn poistamista eli viimeistään 120-240 minuuttia annostelun jälkeen.
Jakautumistilavuus farmakokineettistä profilointia varten.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen ja juuri ennen suonensisäisen pääsyn poistamista eli viimeistään 120-240 minuuttia annostelun jälkeen.
Farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan 1 ml:n EDTA-putkissa ja analysoidaan klonidiinin plasmapitoisuuden suhteen migrog/l
Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen ja juuri ennen suonensisäisen pääsyn poistamista eli viimeistään 120-240 minuuttia annostelun jälkeen.
T1/2 farmakokineettistä profilointia varten.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen ja juuri ennen suonensisäisen pääsyn poistamista eli viimeistään 120-240 minuuttia annostelun jälkeen.
Farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan 1 ml:n EDTA-putkissa ja analysoidaan klonidiinin plasmapitoisuuden suhteen migrog/l
Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen ja juuri ennen suonensisäisen pääsyn poistamista eli viimeistään 120-240 minuuttia annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä kipua kärsivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Osallistujat arvioidaan Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikolla 15 minuutin välein PACU:hun saapumisesta sieltä poistumiseen asti. Leikkauksen jälkeinen kipu määritellään FLACC-pisteeksi > 3 PACU-hoidon aikana.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Osallistujien PONV arvioidaan 15 minuutin välein PACU-oleskelun aikana. Tässä ikäryhmässä ei ole validoitua PONV:n arviointiasteikkoa, ja PONV arvioidaan kaksijakoisesti "kyllä" tai "ei". Vaikka oksentelu on ilmeistä, pahoinvointia voidaan harkita, jos osallistuja kieltäytyy syömästä ja muut syyt suljetaan pois.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Klonidiinin turvallisuus ja siedettävyys 3–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä: niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Intervention antamisesta anestesian ja PACU-jakson loppuun (jopa n. 4 tuntia). Täydentävä haittatapahtumaseuranta 24 tuntia, 48 tuntia jatkuvien haittatapahtumien tapauksessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Yhdistelmätulos, joka yhdistää tutkijan kullekin osallistujalle arvioiman kliinisesti merkityksellisen hypotension (eli interventiota vaativan), kliinisesti merkittävän bradykardian (eli interventiota vaativan), kliinisesti merkityksellisen apnean (eli selittämättömän hengityksen katkeamisen 20 sekunniksi tai pidemmäksi ajaksi, tai lyhyempi hengitystauko, johon liittyy bradykardia, syanoosi ja/tai huomattava hypotonia).
Intervention antamisesta anestesian ja PACU-jakson loppuun (jopa n. 4 tuntia). Täydentävä haittatapahtumaseuranta 24 tuntia, 48 tuntia jatkuvien haittatapahtumien tapauksessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen sedaatiotaso PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Osallistujien vireysarvo arvioidaan Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS) 15 minuutin välein PACU-oleskelun aikana.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Keskimääräinen lisäopioidien määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Opioideja säästävä vaikutus arvioidaan arvioimalla kullekin osallistujalle postoperatiiviseen kipuun PACU-jakson aikana annetun lisäopioidin määrä laskettuna morfiiniekvivalentteina.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Keskimääräinen aika opioidin i PACU:n antamiseen
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Aika minuutteina ensimmäiseen opioidin antamiseen arvioidaan jokaisen osallistujan osalta PACU-oleskelun aikana.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Keskimääräinen aika leikkauksen jälkeiseen ruokkimiseen/suun kautta nauttimiseen
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Aika minuutteina toimenpiteen antamisesta ensimmäiseen ajankohtaan, jolloin osallistuja syö PACU-oleskelun aikana, arvioituna 15 minuutin välein.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Keskimääräinen aika heräämiseen
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Aika minuutteina toimenpiteen antamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja on hereillä PACU:ssa, arvioituna 15 minuutin välein. Jos lapsi ei ole hereillä 2 tuntia saapumisen jälkeen, aloitetaan herätysyritys.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Keskimääräinen aika purkamisvalmiudelle
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.
Aika tunteina PACU:hun saapumisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja täyttää paikalliset PACU-purkauskriteerit lääkärin arvioiden mukaan, arvioituna 15 minuutin välein.
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistoon, n. 4 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Arash Afshari, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200708
  • 2020-005409-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa