A távoli ischaemiás állapot hatása hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
Folyamatban van egy vita, hogy az időjárási távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) hatékonyan korlátozza a reperfúziós sérülés okozta károsodást STEMI-betegeknél. A legutóbbi RCT-k eredményei változóak voltak, és a legtöbb nem mutatott meggyőző pozitív eredményeket a kemény végpontok elemzésekor. Ezért nagy szükség van a társbetegségek hatásának értékelésére a RIC hatékonyságára. Ezért egy tanulmányt terveztünk a hiperkoleszterinémia RIC-válaszra gyakorolt hatásának értékelésére az ischaemia által kiváltott endothel diszfunkció értékelésével.
Cél: A hiperkoleszterinémia hatásának vizsgálata a RIC válaszra az ischaemia által kiváltott endothel diszfunkció ellensúlyozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció:
Terveink szerint 12 rosszul kontrollált/újonnan diagnosztizált, ismerős hiperkoleszterinémiában (FH) szenvedő alany és 12 korosztályos kontrollalany vesz részt.
Bevételi kritériumok (FH alanyok)
- Rosszul kezelt FH, LDL-C >5,5 mmol/l.
- Életkor, 18 év feletti és 65 év alatti.
Kizárási kritériumok
- További szív- és érrendszeri betegségek, például cukorbetegség, koszorúér-betegség vagy veseelégtelenség.
- Nem hajlandó részt venni.
- Egyidejűleg részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban.
Fő expozíció:
Távoli ischaemiás kondicionálás, azaz 4 ciklus, 5 perces ischaemiás az alsó végtagon.
Összehasonlító csoport:
Cross over design, a betegek kétszer hajtják végre a protokollt, egyszer színlelt, egyszer pedig RIC-vel. Ezenkívül egy egészséges, egyező kontrollcsoportot is felveszünk.
Eredmény:
Változás az FMD-ben 20 perces ischaemia és 20 perces reperfúzió után ál- vagy RIC expozícióval.
Tervezés:
Véletlenszerű beavatkozási keresztezés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszul kezelt FH, LDL-C >5,5 mmol/l.
- Életkor, 18 év feletti és 65 év alatti.
- Korhatáros kontrollcsoport.
Kizárási kritériumok:
- További szív- és érrendszeri betegségek, például cukorbetegség, koszorúér-betegség vagy veseelégtelenség.
- Minden olyan állapot, amely zavarja az eredmény rögzítését, például pitvarfibrilláció.
- Nem hajlandó részt venni.
- Egyidejűleg részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ischaemia reperfúzió + távoli ischaemiás kondicionálás
Az ischaemia rövid ciklusainak aktív beadása.
|
Egy végtag ischaemia rövid ciklusai.
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeztünk a jobb comb köré, és 200 Hgmm-re fújtuk fel 4 cikluson keresztül, 5 percig.
|
|
Sham Comparator: Ischaemia reperfúzió + ál
Placebo kísérlet távoli ischaemiás kondicionálás nélkül.
|
Egy végtag ischaemia rövid ciklusai.
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeztünk a jobb comb köré, és 200 Hgmm-re fújtuk fel 4 cikluson keresztül, 5 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flow-mediált értágulat/endothel-dependens értágulat
Időkeret: 20 perccel a reperfúzió után
|
Ultrahang alapú technika az endothel funkció értékelésére
|
20 perccel a reperfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Pernow, Prof, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2096-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok