Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego u pacjentów z hipercholesterolemią

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Trwa dyskusja, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest skuteczne w ograniczaniu uszkodzeń spowodowanych urazem reperfuzyjnym u pacjentów ze STEMI. Wyniki ostatnich RCT były zmienne i większość z nich nie wykazała przekonująco pozytywnych wyników podczas analizy twardych punktów końcowych. Istnieje zatem ogromna potrzeba oceny wpływu chorób współistniejących na skuteczność RIC. Dlatego zaprojektowaliśmy badanie mające na celu ocenę wpływu hipercholesterolemii na odpowiedź RIC poprzez ocenę dysfunkcji śródbłonka wywołanej niedokrwieniem.

Cel: Zbadanie wpływu hipercholesterolemii na odpowiedź RIC w przeciwdziałaniu dysfunkcji śródbłonka wywołanej niedokrwieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Planujemy włączyć 12 źle kontrolowanych/nowo zdiagnozowanych osób ze znaną hipercholesterolemią (FH) i 12 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku.

Kryteria włączenia (osoby z FH)

  • Źle leczona FH, zdefiniowana jako LDL-C >5,5 mmol/l.
  • Wiek, >18 i <65 lat.

Kryteria wyłączenia

  • Dodatkowe współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, takie jak cukrzyca, choroba wieńcowa lub niewydolność nerek.
  • Niechęć do udziału.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.

Główna ekspozycja:

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, tj. 4 cykle po 5 minut niedokrwienia kończyny dolnej.

Grupa porównawcza:

Projekt krzyżowy, pacjenci wykonują protokół dwukrotnie, raz z pozorowaną i raz z RIC. Zrekrutowana zostanie również grupa zdrowych, dopasowanych kontroli.

Wynik:

Zmiana FMD po 20 minutach niedokrwienia i 20 minutach reperfuzji z ekspozycją pozorowaną lub RIC.

Projekt:

Randomizowane interwencyjne skrzyżowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Źle leczona FH, zdefiniowana jako LDL-C >5,5 mmol/l.
  • Wiek, >18 i <65 lat.
  • Dopasowana wiekowo grupa kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, takie jak cukrzyca, choroba wieńcowa lub niewydolność nerek.
  • Każdy stan, który zakłóca zapis wyniku, na przykład migotanie przedsionków.
  • Niechęć do udziału.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reperfuzja niedokrwienna + zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Aktywne podawanie krótkich cykli niedokrwienia.
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Krótkie cykle niedokrwienia kończyny. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi umieszczono wokół prawego uda i napompowano do 200 mmHg przez 4 cykle po 5 minut.
Pozorny komparator: Reperfuzja niedokrwienna + pozorowana
Eksperyment placebo bez zdalnego warunkowania niedokrwiennego.
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Krótkie cykle niedokrwienia kończyny. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi umieszczono wokół prawego uda i napompowano do 200 mmHg przez 4 cykle po 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu/zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń
Ramy czasowe: 20 min po reperfuzji
Technika oparta na ultradźwiękach do oceny funkcji śródbłonka
20 min po reperfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pernow, Prof, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2096-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj