A nyomássérülések előfordulásának összehasonlítása két különböző matracot használó betegeknél
Kétféle dinamikus légmatrac összehasonlítása, a nyomássérülések előfordulásának és működésének változásaira összpontosítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók véletlenszerű keresztezett tesztelést végeznek, amelynek célja az intervenciós matrac és a szokásos ápolómatrac összehasonlítása a résztvevők nyomáscsökkentésének, tapasztalt alvási kényelmének, fájdalomnak és életminőségének összefüggésében. A továbbiakban a nyomozók a résztvevők pozícióváltását segítő személyzetet, valamint a személyzet fizikai megterhelését kívánják megvizsgálni.
Az intervenciós matrac biztonságos használatának biztosítása érdekében a kutatási projekt előtt zaj- és nyomáspróbát végeztek a matracokon. A nyomáskorlátozás a nyomássérülések kockázatával kapcsolatos jelenlegi, bizonyítékokon alapuló ismereteken alapul. Ha ezt a határértéket a projekt időtartama alatt túllépik, a résztvevőt kizárják a további vizsgálatokból, a nyomássérülés kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
A projekttel kapcsolatosan írásbeli és szóbeli tájékoztatást adnak, a résztvevők pedig írásban nyilatkoznak a részvétel előtt.
Az ebben a kísérletben kontrollként használt rendszeres ápoló matrac az egyik legjobb nyomáscsökkentő matrac Norvégiában.
Tíz résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen kiválasztják, hogy a beavatkozási matraccal vagy a kontrollmatraccal kezdjék. A gerincsérülés nemére, életkorára, szintjére és súlyosságára vonatkozó alapadatokat, valamint a nyomássérüléssel összefüggő diszfunkciókat, mint például a fokozott verejtékezést, a húgyhólyag- és bélinkontinencia, közvetlenül a felvétel után gyűjtik. A kutatók információkat kérnek a gerincsérülést megelőző komorbiditásról is, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az embóliákat vagy a cukorbetegséget.
Az üzembe helyezés előtt nyomásfigyelést végeznek, és validált kérdőíveket használnak a nyomássérülések kockázatának, a fájdalomnak és az életminőségnek a felmérésére. A nyomássérülések előfordulását minden nap értékelik. Az első matrac hét napos használata után validált nyomtatványok segítségével újabb adatokat gyűjtünk a fájdalom előfordulásáról, a matrackészülékek zajáról, az alvási wellnessről és a résztvevők elégedettségéről. Az ápolószemélyzet erőforrás-felhasználásáról, különösen éjszakai és helyzetváltoztatásról egyedi nyomtatványokat gyűjtünk, a személyzet fizikai megterhelésére vonatkozó adatokkal együtt.
A résztvevő ezután átül a másik matracra, és nyomásfigyelést végeznek. Elfogadható eredmény esetén a résztvevő hét napig használja ezt a matracot. A nyomássérülések előfordulását minden nap értékelik. Ezt követően a beavatkozó matracban használt kérdőívekhez hasonlóan vizsgálat végi adatfelmérésre kerül sor.
Végül mélyinterjút készítenek egy résztvevővel és egy nővérrel, akik a beavatkozási matracon fejezik be a vizsgálatot, valamint egy résztvevővel és egy nővérrel, akik a vizsgálatot a kontrollmatrac segítségével fejezik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lene Mosberg, TestbedCoord
- Telefonszám: 004793824493
- E-mail: Lene.mosberg@sunnaas.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreas Smith, RA/Bcs
- Telefonszám: 004790040662
- E-mail: Andreas@tidewave.no
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Norvégia, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- SCI, neurológiai betegség bénulással vagy többszörös traumával, amelyek mindegyike nem független az ágyban elhelyezett pozícióváltoztatástól, és elsődleges rehabilitáció céljából kórházba került vagy a Gerincvelő Osztályon (SCU), vagy a Multitrauma, Neurológiai Betegség, Égési Osztályon (MNB)
- Kézi pozícióváltást igényel
- A résztvevő orvosa orvosilag jóváhagyta a részvételt
- Képes hozzájárulást adni a részvételhez
- Pszichikailag és kognitívan képes megfelelően válaszolni a kérdőívekre
- Beszél/ért norvég nyelven
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos nyomássérülés
- Külső rögzítés, a nyak gallér kivételével
- Testtömeg > 150 kg
- próba előtti nyomásértékelés a maximális nyomáshatár felett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós matrac
A hét napos projektidőszak alatt minden műszakban az ápolónők ellenőrzik a nyomásos sebeket, és a nyomássérülés testtérképén megjelölik az azonosított nyomási sebeket és kategóriájukat. Az ápolónők minden műszakban egyedi formanyomtatványon rögzítik a páciens minden pozícióváltoztatásához szükséges erőforrást, a pozícióváltások számát, valamint az ápolók fizikai megterhelésének mértékét. Minden résztvevő hét napos használattal kezdi az új fejlesztésű beavatkozási matracot. A tesztidőszak végén a résztvevők regisztrálják életminőség-érzésüket, ágynyugalmi komfortérzetüket, alvás-jólétüket, fájdalmukat és elégedettségüket a vizsgálati időszakban. Egyedi félig strukturált interjús útmutató készült, amely további részleteket kérdez a használat során és a matrac kezelésében tapasztalt minőségről. Egy résztvevőt és egy ápolónőt felkérünk, hogy vegyen részt mélyinterjún mindkét matrac tesztelése után. |
Az intervenciós matrac, a Tidewave, a szokásos ápolómatrachoz, a CuroCell 4AD-hez fog hasonlítani.
Az elsődleges eredmény a nyomássérülések előfordulásának változása lesz, amelyet az NPIAP 2019 Clinical Guidance szerint értékelnek, és a nyomássérülések testtérképének adatai alapján jelölik meg.
A másodlagos eredmények a tapasztalt életminőség, amelyet a gerincvelő-sérülések életminőségének alapadatkészletével értékelnek.
További matrackényelem, a Matrac Comfort Scale segítségével, az alvás-jólét, az Insomnia Súlyossági Index, valamint a fájdalom, amelyet a Rövid fájdalomleltárral mérnek.
A résztvevők és az ápolószemélyzet elégedettségét egyedi készítésű Likert skálákkal értékeljük.
Az ápolószemélyzet erőforrás-felhasználását és tapasztalt foltjait egyedi nyomtatványokkal értékeljük, melyben lekérdezik a helyzetváltoztatáshoz szükséges személyek számát, az ágynyugalom alatti helyzetváltoztatások számát, valamint a helyzetváltoztatással kapcsolatos tapasztalt igénybevételt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres ápolású matrac
A hét napos projektidőszak alatt minden műszakban az ápolónők ellenőrzik a nyomásos sebeket, és a nyomássérülés testtérképén megjelölik az azonosított nyomási sebeket és kategóriájukat. Az ápolónők minden műszakban egyedi formanyomtatványon rögzítik a páciens minden pozícióváltoztatásához szükséges erőforrást, a pozícióváltások számát, valamint az ápolónők fizikai megterhelését. A tesztidőszak végén a résztvevők regisztrálják életminőség-érzésüket, fekvési komfortérzetüket, alvás-jólétüket, fájdalmukat és elégedettségüket a tesztidőszakban. Egyedi félig strukturált interjús útmutató készült, amely további részleteket kérdez a használat során és a matrac kezelésében tapasztalt minőségről. Egy résztvevőt és egy ápolónőt felkérünk, hogy vegyen részt mélyinterjún mindkét matrac tesztelése után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomássérülés kockázatának alapvonalhoz viszonyított változását a Braden-skála segítségével értékeljük a vizsgálat 14. napon történő befejezésekor.
Időkeret: A nyomássérülés kockázatának értékelését az alapvonalon (nulladik nap) és a vizsgálat 14. napon történő befejezésekor kell elvégezni.
|
A Braden skála a nyomássérülés kialakulásának kockázatát méri fel a páciens nyomás által okozott kényelmetlenséggel vagy fájdalommal kapcsolatos érzékszervi érzékelésének vizsgálatával.
Továbbá a skála felméri a bőr nedvességtartalmának mértékét, a fizikai aktivitás szintjét, a páciens képességét és hajlandóságát a testhelyzet önálló beállítására, a tápláltsági állapotot és a mozgáshoz szükséges segítség mértékét, valamint mint az ágyban vagy a székben való csúszás mértéke.
Az egyes kategóriák összesített értékelése jelzi az adott személy nyomássérülésének kockázatát.
|
A nyomássérülés kockázatának értékelését az alapvonalon (nulladik nap) és a vizsgálat 14. napon történő befejezésekor kell elvégezni.
|
|
A nyomássérülések előfordulásának változását (nulladik nap) a National Pressure Injury Advisory Panel 2019 Guideline (National Pressure Injury Advisory Panel 2019 Guideline) segítségével értékeljük naponta egyszer, hogy a vizsgálat a 14. napon fejeződjön be.
Időkeret: A nyomássérülés előfordulását az alapvonaltól (nulladik nap) és naponta egyszer értékeljük a vizsgálat 14. napon történő befejezéséig.
|
A nyomássérülések értékelése a nyomássérülések súlyosságára vonatkozó nemzeti nyomássérülési tanácsadó testület 2019. évi iránymutatása szerint történik a nyomássérülések kategorizálásával.
|
A nyomássérülés előfordulását az alapvonaltól (nulladik nap) és naponta egyszer értékeljük a vizsgálat 14. napon történő befejezéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségben (QoL) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást az életminőség alapadatkészlet (SCI QoL BDS) gerincvelősérülési alapadatkészlete alapján értékelik a hetedik napon, és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon.
Időkeret: Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor, a 14. napon kell elvégezni.
|
Az önértékelés a gerincvelő-sérülések életminőségének alapadatkészletével (SCI QoL BDS) történik, egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálával, ahol minden szám használható, beleértve a 0-t is, és ahol a 10 a lehető legjobb. egészség, míg a 0 a lehető legrosszabb.
|
Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor, a 14. napon kell elvégezni.
|
|
A kiindulási állapothoz képest az alvási jólétben bekövetkezett változást az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékeljük a hetedik napon és a vizsgálat végén a 14. napon.
Időkeret: Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
Értékelje az elmúlt 7 nap alvási jólétét az Insomnia Súlyossági Index (ISI) segítségével, amely hét kérdésből áll, és mindegyik öt lehetséges választ tartalmaz a problémamentestől (0 pont) a súlyos problémáig (4 pont).
A hét válasz összeadódik, és az összpontszám számszerűen jelzi az alvási jólétet, 0-7 pont az álmatlanság hiányát, 8-14 a küszöb alatti álmatlanságot, 15-21 a mérsékelt álmatlanságot, és 22 pont. 28-ig, ami súlyos álmatlanságot jelez.
|
Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
|
A résztvevők elégedettségének változását a kiindulási értékhez képest egy egyedi Likert-skála segítségével értékelik a hetedik napon, és a vizsgálat végén a 14. napon.
Időkeret: Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
Mérje fel a résztvevők elégedettségét a matracok használatával egy egyedi Likert skála segítségével, ahol 1 teljesen elégedetlen, 5 pedig teljesen elégedett.
|
Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
|
A személyzet elégedettségében bekövetkezett változást a kiindulási állapothoz képest egy egyedileg készített Likert-skála segítségével értékelik a hetedik napon, és a vizsgálat végén a 14. napon.
Időkeret: Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
Mérje fel a személyzet elégedettségét a matraccal a test igénybevétele tekintetében.
Az értékelés egy egyedi Likert-skálán történik, ahol az 1-es teljesen elégedetlen, az 5-ös pedig teljesen elégedett.
|
Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
|
A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított változását a Brief Pain Inventory (BPI) űrlap segítségével értékeljük a matrac cseréjénél a hetedik napon és a vizsgálat végén a 14. napon.
Időkeret: Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
Értékelje a tapasztalt fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalomintenzitás részének segítségével.
A résztvevők önértékelést végeznek az értékeléskor tapasztalt fájdalom intenzitásáról egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
|
A fájdalomnak a funkciókkal való interferenciájában a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változást a Brief Pain Inventory űrlap segítségével értékelik a hetedik és a 14. napon.
Időkeret: Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
A Brief Pain Inventory (BPI) űrlap interferencia része kerül felhasználásra.
A résztvevők önértékelést végeznek, hogy fájdalmuk zavarja a funkciókat az általános tevékenység, a járás, a munka, a hangulat, az élet élvezete, a másokkal való kapcsolat és az alvás tekintetében.
Minden tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs interferencia, a 10 pedig a lehető legrosszabb interferencia. A fájdalom-interferenciát a hét értékelt tevékenység átlagaként értékelik.
|
Az értékelést az alapállapotban (nulladik nap), a matraccserénél a hetedik napon és a vizsgálat befejezésekor a 14. napon kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingebjørg Irgens, MD, Sunnaas rehabilitation hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mattress Comparison
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína