Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výskytu tlakových poranění u pacientů používajících dvě různé matrace

13. dubna 2023 aktualizováno: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Porovnání dvou typů dynamických nafukovacích matrací se zaměřením na změny ve výskytu tlakových poranění a funkčnosti

Účelem tohoto projektu je porovnat nově vyvinutou automatickou reverzní dynamickou nafukovací matraci s běžnou pečující matrací, která je denně používána v nemocnici. Důraz bude kladen na úlevu od tlaku ve vztahu ke vzniku tlakového poranění, spokojenost uživatelů a vliv matrací na spánek a bolest. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby začali s intervenční matrací nebo kontrolní matrací. Výsledky budou měřeny prostřednictvím ověřených formulářů týkajících se zranění souvisejících s tlakem, kvality života, bolesti a pohodlí matrace. Pro využití zdrojů a pohodlí v pečovatelské službě budou využívány formuláře na míru, zejména ve vztahu ke změnám pozice účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizované křížové testování, jehož účelem je porovnat intervenční matraci a matraci běžné péče ve vztahu k výskytu úlevy od tlaku, prožívaného komfortu spánku, bolesti a kvality života u účastníků. Dále chtějí vyšetřovatelé prověřit personál potřebný pro pomoc při změně pozice účastníků a také fyzickou zátěž personálu.

Pro zajištění bezpečného používání intervenční matrace byla před výzkumným projektem provedena hluková a tlaková zkouška matrací. Je definován tlakový limit na základě současných poznatků o riziku poranění tlakem. V případě překročení tohoto limitu v průběhu projektu bude účastník vyloučen z dalšího testování z důvodu možného zvýšeného rizika vzniku tlakového poranění.

Budou poskytnuty písemné a ústní informace týkající se projektu a účastníci před zařazením poskytnou písemný souhlas.

Matrace s běžnou péčí, použitá jako kontrolní v této zkoušce, je považována za jednu z nejlepších matrací uvolňujících tlak dostupných v Norsku.

Bude zahrnuto deset účastníků a náhodně vybráni tak, aby začali s intervenční matrací nebo kontrolní matrací. Ihned po zařazení budou shromážděny výchozí údaje týkající se pohlaví, věku, úrovně a závažnosti poranění páteře spolu s dysfunkcí související s tlakovým poraněním, jako je zvýšený pot, močový měchýř a střevní inkontinence. Vyšetřovatelé budou také žádat o informace o komorbiditě předcházejících poranění páteře, včetně kardiovaskulárních onemocnění, embolií nebo diabetes mellitus.

Před spuštěním bude provedeno monitorování tlaku a při hodnocení rizika tlakového poranění, bolesti a kvality života budou použity ověřené dotazníky. Výskyt tlakového poranění bude vyhodnocován každý den. Po sedmi dnech používání první matrace budou pomocí ověřených formulářů sbírána nová data týkající se výskytu bolesti, hluku z matrací, spaní a spokojenosti účastníků. Budou shromažďovány formuláře na zakázku týkající se využití zdrojů u ošetřujícího personálu, zejména v noci a v souvislosti se změnou pozice, spolu s údaji o fyzické zátěži personálu.

Účastník poté přejde na druhou matraci a provede se monitorování tlaku. Pokud jsou výsledky přijatelné, účastník bude tuto matraci používat sedm dní. Výskyt tlakového poranění bude vyhodnocován každý den. Poté bude provedeno vyhodnocení dat na konci studie, podobně jako u dotazníků používaných v intervenční matraci.

Nakonec budou provedeny hloubkové rozhovory s jedním účastníkem a jednou sestrou, kteří dokončili studii na intervenční matraci, as jedním účastníkem a jednou sestrou dokončili studii s použitím kontrolní matrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Nesoddtangen, Akershus, Norsko, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • SCI, neurologické onemocnění s paralýzou nebo multitraumatem, všechny s nedostatkem nezávislosti při změně polohy na lůžku a hospitalizovány pro primární rehabilitaci buď na spinální jednotce (SCU) nebo na multitraumatické, neurologické, popáleninové jednotce (MNB)
  • Vyžaduje ruční změnu polohy
  • Lékařsky schválenou účast lékařem účastníka
  • Schopnost dát souhlas k účasti
  • Psychicky a kognitivně schopen správně odpovídat na dotazníky
  • Mluví/rozumí norštině

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující tlakové zranění
  • Vnější fixace, kromě krčního límce
  • Tělesná hmotnost > 150 kg
  • posouzení tlaku před zkouškou nad limitem maximálního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční matrace

Při každé směně během sedmidenního období projektu sestry zkontrolují tlaková poranění a označí identifikovaná tlaková poranění a jejich kategorii na mapě těla tlakových poranění. Na každé směně budou sestry používat na zakázku vyrobený formulář k evidenci zdrojů potřebných při každé změně polohy pacienta, počtu změn polohy a také úrovně fyzické zátěže sester. Všichni účastníci začnou sedmidenním používáním nově vyvinuté intervenční matrace. Na konci testovacího období účastníci zaznamenají svůj pocit kvality života, pohodlí na lůžku, spánek-wellness, bolest a spokojenost ve studijním období.

Byl proveden na zakázku vyrobený průvodce polostrukturovaným rozhovorem s dotazem na další podrobnosti o zkušenostech s kvalitou při používání a při správě matrace. Jeden účastník a jedna sestra budou po otestování obou matrací požádáni o účast na hloubkových rozhovorech.
Přístroj: Intervenční matrace
Intervenční matrace Tidewave bude přirovnávána k běžné pečující matraci CuroCell 4AD. Primárním výsledkem bude změna výskytu tlakového poranění, hodnocená podle klinického doporučení NPIAP 2019 a vyznačená na tělesných mapách tlakových poranění. Sekundárním výstupem bude prožitá kvalita života hodnocená pomocí souboru základních údajů o kvalitě života při poranění míchy. Další pohodlí matrace hodnocené pomocí stupnice pohodlí matrace, dobrý spánek hodnocený indexem závažnosti insomnie a bolest hodnocená stručným inventářem bolesti. Spokojenost účastníků a ošetřujícího personálu bude hodnocena pomocí na míru vyrobených Likertových škál. Využití zdrojů a zkušená skvrna u ošetřujícího personálu bude posouzena pomocí na zakázku vyrobených formulářů s dotazem na počet osob potřebných ke změně polohy, počet změn polohy potřebných během odpočinku na lůžku a zkušenou zátěž související se změnami polohy.
Ostatní jména:
  • Přílivová vlna
Žádný zásah: Matrace s pravidelnou péčí

Při každé směně během sedmidenního období projektu sestry zkontrolují tlaková poranění a označí identifikovaná tlaková poranění a jejich kategorii na mapě těla tlakových poranění. Na každé směně budou sestry používat na zakázku vyrobený formulář k evidenci zdrojů potřebných při každé změně polohy pacienta, počtu změn polohy a fyzické zátěži sester. Na konci testovacího období účastníci zaregistrují svůj pocit kvality života, pohodlí na lůžku, spánek-well, bolest a spokojenost v testovacím období.

Byl proveden na zakázku vyrobený průvodce polostrukturovaným rozhovorem s dotazem na další podrobnosti o zkušenostech s kvalitou při používání a při správě matrace. Jeden účastník a jedna sestra budou po otestování obou matrací požádáni o účast na hloubkových rozhovorech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika tlakového poranění od výchozí hodnoty bude posouzena pomocí Bradenovy škály při dokončení studie v den 14.
Časové okno: Hodnocení rizika tlakového poranění bude provedeno na začátku (den nula) a po dokončení studie v den 14.
Bradenova škála hodnotí pacientovo riziko vzniku tlakového poranění tím, že zkoumá pacientovo smyslové vnímání související s nepohodlím nebo bolestí způsobenou tlakem. Dále škála hodnotí míru vlhkosti, které je pokožka vystavena, úroveň fyzické aktivity, schopnost a ochotu pacienta samostatně upravit polohu těla, stav výživy a míru pomoci, kterou pacient potřebuje při pohybu. jako stupeň klouzání v posteli nebo židli. Celkové hodnocení každé z těchto kategorií udává riziko poranění tlakem pro konkrétní osobu.
Hodnocení rizika tlakového poranění bude provedeno na začátku (den nula) a po dokončení studie v den 14.
Změna výskytu tlakového poranění od (den nula) bude posouzena prostřednictvím směrnice National Pressure Injury Advisory Panel 2019 Guideline jednou denně do dokončení studie v den 14.
Časové okno: Výskyt tlakového poškození bude hodnocen od výchozího stavu (den nula) a jednou denně do dokončení studie v den 14.
Posouzení tlakového poranění bude provedeno s kategorizací všech vyskytujících se tlakových poranění v souladu s pokyny National Pressure Injury Advisory Panel 2019, pokud jde o závažnost tlakového poranění.
Výskyt tlakového poškození bude hodnocen od výchozího stavu (den nula) a jednou denně do dokončení studie v den 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL) od výchozí hodnoty bude hodnocena prostřednictvím souboru základních dat o kvalitě života při poranění míchy (SCI QoL BDS) v den sedm a v den ukončení studie v den 14.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při výměně matrace v den sedm a na konci studie v den 14.
Sebehodnocení bude provedeno pomocí základního souboru dat o kvalitě života při poranění míchy (SCI QoL BDS) s Likertovou stupnicí od 0 do 10, kde lze použít všechna čísla včetně 0 a kde 10 je nejlepší možné zdraví, zatímco 0 je nejhorší možný.
Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při výměně matrace v den sedm a na konci studie v den 14.
Změna stavu spánku od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) v den sedm a na závěr studie v den 14.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Zhodnoťte pohodu spánku za posledních 7 dní pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI), který se skládá ze sedmi otázek, každá s pěti možnými odpověďmi od žádného problému (0 bodů) po závažný problém (4 body). Sedm odpovědí bude sečteno a celkové skóre poskytuje číselný údaj o dobrém spánku, přičemž 0 až 7 bodů znamená nepřítomnost nespavosti, 8 až 14 znamená podprahovou nespavost, 15 až 21 znamená střední nespavost a 22 bodů. do 28, což naznačuje těžkou nespavost.
Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Změna spokojenosti účastníků od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí na míru vyrobené Likertovy škály v den sedm a na závěr studie v den 14.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Posuďte spokojenost účastníků pomocí matrací pomocí na míru vyrobené Likertovy škály, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Změna spokojenosti zaměstnanců oproti výchozímu stavu bude hodnocena pomocí na míru vyrobené Likertovy škály v den sedm a na závěr studie v den 14.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Posuďte spokojenost personálu s matrací s ohledem na tělesnou zátěž. Hodnocení bude provedeno pomocí na míru vyrobené Likertovy škály, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty bude hodnocena prostřednictvím formuláře Brief Pain Inventory (BPI) při změně matrace v den sedm a na konci studie v den 14.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Posuďte prožívanou bolest pomocí části Intenzita bolesti v Brief Pain Inventory (BPI). Účastníci provedou sebehodnocení intenzity bolesti, kterou pociťují v době hodnocení, na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Změna v interferenci bolesti s funkcemi oproti výchozímu stavu bude hodnocena prostřednictvím formuláře Brief Pain Inventory v den sedm a v den 14.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.
Bude použita interferenční část formuláře Brief Pain Inventory (BPI). Účastníci provedou sebehodnocení zásahu bolesti do funkcí, pokud jde o celkovou aktivitu, chůzi, práci, náladu, radost ze života, vztahy s ostatními a spánek. Každá z aktivit bude hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou interferenci a 10 je nejhorší možná interference. Rušení bolesti bude hodnoceno jako průměr ze sedmi hodnocených aktivit.
Hodnocení bude provedeno na začátku (den nula), při změně matrace v den sedm a po dokončení studie v den 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingebjørg Irgens, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mattress Comparison

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data z měření tlaku a dotazníků.

Časový rámec sdílení IPD

Čas pro sdílení se plánuje otevřít v roce 2024, po dokončení studie a analýze dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání a v souladu s norskou legislativou na ochranu soukromí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intervenční matrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit