- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05207891
두 개의 다른 매트리스를 사용하는 환자의 욕창 발생 비교
욕창 발생 및 기능성 변화를 중심으로 두 종류의 다이나믹 에어매트리스 비교
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자의 압력 완화, 경험한 수면 편안함, 통증 및 삶의 질과 관련하여 개입 매트리스와 일반 관리 매트리스를 비교하는 것이 목적인 무작위 교차 테스트를 수행할 것입니다. 더 나아가 조사관은 직원의 신체적 부담뿐만 아니라 참가자의 위치 변경을 지원하는 데 필요한 직원을 조사하기를 원합니다.
개입용 매트리스의 안전한 사용을 위해 연구과제에 앞서 매트리스에 대한 소음 테스트와 압력 평가 테스트를 실시하였습니다. 압력 한계는 욕창 위험에 관한 현재의 증거 기반 지식을 기반으로 정의됩니다. 프로젝트 기간 동안 이 한도를 초과하면 욕창 발생 위험이 높아질 수 있으므로 참가자는 추가 테스트에서 제외됩니다.
프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보가 제공되며 참가자는 포함하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
이 시험에서 대조군으로 사용된 일반 관리 매트리스는 노르웨이에서 사용할 수 있는 최고의 압력 완화 매트리스 중 하나로 간주됩니다.
10명의 참가자가 포함되어 중재 매트리스 또는 대조 매트리스로 시작하도록 무작위 배정됩니다. 척추 손상의 성별, 연령, 수준 및 중증도와 땀 증가, 방광 및 장 실금과 같은 기능 장애와 관련된 욕창에 관한 기본 데이터는 포함 후 즉시 수집됩니다. 조사관은 또한 심혈관 질환, 색전증 또는 진성 당뇨병을 포함하여 척추 손상 이전의 동반 질환에 대한 정보를 요청할 것입니다.
시작하기 전에 압력 모니터링을 수행하고 검증된 설문지를 사용하여 욕창 위험, 통증 및 삶의 질을 평가합니다. 욕창 발생은 매일 평가됩니다. 첫 번째 매트리스를 7일 동안 사용한 후 통증 발생, 매트리스 장치의 소음, 수면 건강 및 참가자 만족도에 대한 검증된 형식을 통해 새로운 데이터가 수집됩니다. 특히 야간 및 직위 변경과 관련하여 간호 직원의 자원 사용에 관한 맞춤형 양식이 직원의 신체적 부담에 관한 데이터와 함께 수집됩니다.
그런 다음 참가자는 다른 매트리스로 변경하고 압력 모니터링을 수행합니다. 결과가 만족스러운 경우 참가자는 이 매트리스를 7일 동안 사용합니다. 욕창 발생은 매일 평가됩니다. 그런 다음 개입 매트리스에 사용된 설문지와 유사하게 연구 종료 데이터 평가가 수행됩니다.
마지막으로 중재 매트리스에 대한 연구를 마친 참여자 1명과 간호사 1명, 대조군 매트리스를 사용하여 연구를 마친 참여자 1명과 간호사 1명에 대해 심층 인터뷰를 진행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, 노르웨이, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세
- SCI, 마비 또는 다발성 외상이 있는 신경계 질환, 모두 침대에서 위치 변경에 대한 독립성이 부족하고 척수 장치(SCU) 또는 다발성 외상, 신경 질환, 화상(MNB) 장치에서 1차 재활을 위해 입원
- 수동 위치 변경 필요
- 참가자의 주치의에 의해 참여가 의학적으로 승인됨
- 참여 동의 가능
- 정신적, 인지적으로 질문에 적절하게 답할 수 있음
- 노르웨이어 말하기/이해
제외 기준:
- 지속적인 압박 부상
- 넥 칼라를 제외한 외부 고정
- 체중 > 150kg
- 최대 압력 한계를 초과하는 사전 테스트 압력 평가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 매트리스
7일의 프로젝트 기간 동안 매 교대마다 간호사는 욕창을 확인하고 확인된 욕창과 해당 범주를 욕창 신체 지도에 표시합니다. 교대마다 간호사는 맞춤형 양식을 사용하여 환자의 각 위치 변경, 위치 변경 횟수 및 간호사의 신체적 부담 수준에 필요한 자원을 등록합니다. 모든 참가자는 새로 개발된 개입용 매트리스를 7일간 사용하는 것으로 시작합니다. 테스트 기간이 끝나면 참가자는 연구 기간 동안 삶의 질, 침대에서 편안함, 수면 건강, 통증 및 만족도에 대한 느낌을 등록합니다. 매트리스 사용 및 관리에 대한 경험한 품질을 보다 자세하게 물어보는 맞춤형 반구조화 면접 가이드를 진행하였습니다. 참가자 1명과 간호사 1명은 두 매트리스를 모두 테스트한 후 심층 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. |
개입용 매트리스인 Tidewave를 일반 관리용 매트리스인 CuroCell 4AD와 비교합니다.
1차 결과는 NPIAP 2019 임상 지침에 따라 평가되고 욕창 신체 지도 수치에 표시되는 욕창 발생의 변화입니다.
2차 결과는 척수 손상 삶의 질 기본 데이터 세트로 평가된 삶의 질을 경험할 것입니다.
Mattress Comfort Scale로 평가한 매트리스의 편안함, Insomnia Severity Index로 평가한 수면 건강, Brief Pain Inventory로 평가한 통증.
참가자와 간호 직원의 만족도는 맞춤형 리커트 척도로 평가됩니다.
간호 직원의 자원 사용 및 숙련된 얼룩은 위치 변경에 필요한 사람 수, 침상 안정 동안 필요한 위치 변경 수 및 위치 변경과 관련된 경험이 있는 긴장을 묻는 맞춤형 양식으로 평가됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 레귤러 케어 매트리스
7일의 프로젝트 기간 동안 매 교대마다 간호사는 욕창을 확인하고 확인된 욕창과 해당 범주를 욕창 신체 지도에 표시합니다. 교대마다 간호사는 맞춤형 양식을 사용하여 환자의 각 위치 변경, 위치 변경 횟수 및 간호사의 신체적 부담에 필요한 자원을 등록합니다. 테스트 기간이 끝나면 참가자는 테스트 기간 동안 삶의 질, 침대에서 편안함, 수면 건강, 통증 및 만족도에 대한 느낌을 등록합니다. 매트리스 사용 및 관리에 대한 경험한 품질을 보다 자세하게 물어보는 맞춤형 반구조화 면접 가이드를 진행하였습니다. 참가자 1명과 간호사 1명은 두 매트리스를 모두 테스트한 후 심층 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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욕창 위험의 기준선으로부터의 변화는 연구 완료 14일에 Braden 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 욕창 위험 평가는 기준선(0일) 및 연구 완료 14일에 수행됩니다.
|
Braden 척도는 압력으로 인한 불편함이나 통증과 관련된 환자의 감각 지각을 검사하여 환자의 욕창 발생 위험을 평가합니다.
또한 이 척도는 피부가 노출되는 수분의 정도, 신체 활동 수준, 환자가 독립적으로 신체 위치를 조정할 수 있는 능력과 의지, 영양 상태 및 환자가 이동하는 데 필요한 도움의 양을 평가합니다. 침대나 의자에서 미끄러지는 정도.
이러한 각 범주의 총 등급은 특정인의 욕창 위험을 나타냅니다.
|
욕창 위험 평가는 기준선(0일) 및 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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(0일)부터 욕창 발생의 변화는 National Pressure Injury Advisory Panel 2019 Guideline을 통해 하루에 한 번 평가하여 14일에 연구를 완료합니다.
기간: 욕창 발생은 기준선(0일)부터 14일에 연구 완료까지 하루에 한 번 평가됩니다.
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욕창 평가는 욕창의 중증도와 관련하여 National Pressure Injury Advisory Panel 2019 지침에 따라 발생하는 욕창을 분류하여 수행됩니다.
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욕창 발생은 기준선(0일)부터 14일에 연구 완료까지 하루에 한 번 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 삶의 질(QoL)의 변화는 척수 손상 기본 데이터 세트(SCI QoL BDS)를 통해 7일째 및 연구 종료일 14일째에 평가될 것입니다.
기간: 평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 결론 14일에 수행됩니다.
|
자가 평가는 척수 손상 삶의 질 기본 데이터 세트(SCI QoL BDS)를 사용하여 0에서 10까지의 Likert 척도를 사용하여 수행되며, 0을 포함한 모든 숫자를 사용할 수 있으며 10이 가장 좋습니다. 건강, 0은 가능한 최악입니다.
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평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 결론 14일에 수행됩니다.
|
수면 건강의 기준선으로부터의 변화는 7일차와 연구 종료 14일차에 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 평가됩니다.
기간: 평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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7개의 질문으로 구성된 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 지난 7일 동안의 수면 건강을 평가합니다.
그런 다음 7개의 답변을 합산하고 총점은 수면 건강을 숫자로 표시합니다. 0~7점은 불면증이 없음을 나타내고, 8~14점은 문턱 이하의 불면증을 나타내고, 15~21점은 중등도의 불면증을 나타내고, 22점은 수면 상태를 나타냅니다. 심각한 불면증을 나타내는 28까지.
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평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
|
기준선에서 참가자 만족도의 변화는 맞춤형 리커트 척도를 통해 7일째와 연구 종료 14일째에 평가됩니다.
기간: 평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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1은 완전히 불만족하고 5는 완전히 만족하는 맞춤형 리커트 척도를 통해 매트리스를 사용하여 참가자 만족도를 평가합니다.
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평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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기준선에서 직원 만족도의 변화는 맞춤형 리커트 척도를 통해 7일째와 연구 종료 14일째에 평가됩니다.
기간: 평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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신체의 긴장과 관련하여 매트리스에 대한 직원의 만족도를 평가합니다.
평가는 맞춤형 리커트 척도를 통해 수행되며, 1은 완전히 불만족, 5는 전적으로 만족입니다.
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평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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베이스라인으로부터의 통증 강도의 변화는 7일째 매트리스 교체 시 및 14일째 연구 종료 시 간략한 통증 인벤토리(BPI) 양식을 통해 평가됩니다.
기간: 평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 통증 강도 부분을 사용하여 경험한 통증을 평가합니다.
참가자는 평가 시 경험하는 통증 강도를 0에서 10까지의 척도(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)로 자체 평가를 수행합니다.
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평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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기준선에서 기능에 대한 통증 간섭의 변화는 7일 및 14일에 간단한 통증 목록 양식을 통해 평가됩니다.
기간: 평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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BPI(간단한 통증 인벤토리) 양식의 간섭 부분이 사용됩니다.
참가자는 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면과 관련된 기능에 대한 통증의 간섭에 대한 자가 평가를 수행합니다.
각 활동은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 전혀 방해가 되지 않으며 10은 가능한 최악의 방해입니다. 통증 방해는 평가된 7가지 활동의 평균으로 채점됩니다.
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평가는 기준선(0일), 매트리스 교체 7일, 연구 완료 14일에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingebjørg Irgens, MD, Sunnaas rehabilitation hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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