Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoprevenciós megközelítések összehasonlítása az iskolai malária elleni küzdelemben

2022. november 14. frissítette: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinikai vizsgálat a malária időszakos szűrésének és kezelésének, valamint a malária időszakos megelőző kezelésének értékelésére tünetmentes iskolásoknál a P. Falciparum fertőzés és átvitel csökkentése érdekében

Ez a malária kemoprevenciós stratégiáinak egyénileg randomizált, kontrollált, egy-vak, háromkarú klinikai vizsgálata. 1. kar: Időszakos szűrés és kezelés (IST) – a hallgatók kezelést kapnak, ha pozitív nagy érzékenységű gyorsdiagnosztikai tesztet (RDT) kapnak. 2. kar: Időszakos megelőző kezelés (IPT) – minden tanuló részesül kezelésben. 3. kar: Kontroll – a tanulók standard ellátásban részesülnek (nincs megelőző kezelés). Az eredmények közé tartozik a P. falciparum fertőzés és a parazita-sűrűség, a gametociták hordozása és a gametociták sűrűsége, a vérszegénység, a kognitív funkciók és az oktatási tesztek, valamint a fertőzések előfordulása a tanulók háztartásában a átvitelre gyakorolt ​​hatás felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A malawi Machinga körzet egyetlen általános iskolájába íratják be a tanulókat. A beavatkozást 6 hetente hajtják végre a két iskolai félév során, amelyek egybeesnek a malária átvitelének csúcspontjával. Az IPT hallgatói az IST karon, és azok, akiknek a tesztje pozitív lett, dihidroartemisinin-piperakinnal (DP) (10 évesnél fiatalabb nőstények és valamennyi férfi) vagy klorokinnal (10 éves vagy idősebb nőstények) részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

746

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Diákok (az elsődleges beavatkozásba beiratkozott)

  • Jelenleg beiratkozott a tanulmányi iskolába
  • Tervezze meg, hogy a tanév hátralévő részében tanulmányi iskolába jár
  • Szülő/gondviselő írásos beleegyező nyilatkozat megadására Háztartástagok (felvették a Háztartás prevalencia felmérésébe)
  • Az elmúlt hónapban a legtöbb éjszakát a háztartásban aludta
  • 6 hónapos vagy idősebb
  • Kiskorúak esetén a szülő/gondviselő írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

Diákok (az elsődleges beavatkozásba beiratkozott)

  • Jelenlegi bizonyítékok súlyos maláriára vagy veszélyjelekre
  • A vizsgált gyógyszerek ismert mellékhatása
  • Szívproblémák vagy ájulás a kórtörténetben
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-t
  • Családi anamnézisben megnyúlt QT
  • Epilepsziában vagy pikkelysömörben szenvedő 10 éves és idősebb lányok Háztartási tagok (a Háztartási Prevalencia felmérésben részt vettek)
  • Egynél több iskolás korú gyermeket magában foglaló háztartás
  • Jelenlegi bizonyítékok súlyos maláriára vagy veszélyjelekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos szűrés és kezelés (IST)
A tanulókat nagyobb érzékenységű malária gyorsdiagnosztikai teszttel szűrik fertőzésre, és pozitív esetben kezelik. A kezelés DP-vel (10 évesnél fiatalabb nőstények és minden férfi) vagy klorokinnal (10 éves vagy idősebb nőstények) történik.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
A 10 évnél fiatalabb nőstények és a 2. karon lévő összes hím, valamint azok kezelése, akiknél az 1. karban a teszt pozitív.
Más nevek:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
Drog: Chloroquine
10 éves és idősebb nők kezelése a 2. karban, valamint azok kezelése, akiknek a tesztje pozitív az 1. karon.
Más nevek:
  • Aralen
Kísérleti: Időszakos megelőző kezelés (IPT)
Minden hallgatót kezelnek minden beavatkozásnál. A kezelés DP-vel (10 évesnél fiatalabb nőstények és minden férfi) vagy klorokinnal (10 éves vagy idősebb nőstények) történik.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
A 10 évnél fiatalabb nőstények és a 2. karon lévő összes hím, valamint azok kezelése, akiknél az 1. karban a teszt pozitív.
Más nevek:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
Drog: Chloroquine
10 éves és idősebb nők kezelése a 2. karban, valamint azok kezelése, akiknek a tesztje pozitív az 1. karon.
Más nevek:
  • Aralen
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A tanulók nem részesülnek megelőző kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P. falciparum fertőzés
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
polimeráz láncreakcióval (PCR, bináris) detektálható
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
P. falciparum gametocita hordozó
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
q-rtPCR (bináris) detektálva
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérszegénységben szenvedők száma
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
Az Egészségügyi Világszervezet életkor és nem meghatározásai (binárisan)
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
Átlagos hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
g/dl (folyamatos)
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
Teljes parazita sűrűség
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
napló átalakítva (folyamatos)
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
Gametociták sűrűsége
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
napló átalakítva (folyamatos)
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
A klinikai malária aránya
Időkeret: az első beavatkozástól az utolsó beavatkozást követő 6-8 hétig
kumulatív előfordulása
az első beavatkozástól az utolsó beavatkozást követő 6-8 hétig
P. falciparum előfordulása a háztartás tagjai között
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
PCR-rel kimutatható
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkciótesztek eredményei
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
standardizált pontszámok
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
Olvasási teszteredmények
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
standardizált pontszámok
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
Matek teszteredmények
Időkeret: 6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
standardizált pontszámok
6-8 héttel az utolsó beavatkozás után
Iskolai látogatás
Időkeret: az első beavatkozástól az utolsó beavatkozást követő 6-8 hétig
nyilvántartások és helyszíni ellenőrzések alapján kihagyott napok száma
az első beavatkozástól az utolsó beavatkozást követő 6-8 hétig
Átlagos fertőzőképesség
Időkeret: az első beavatkozástól az utolsó beavatkozást követő 6-8 hétig
regressziós modellezett fertőzőképesség a gametociták sűrűségén, a gametociták nemi arányán, a tünetek állapotán és a fertőzőképesség egyéb előrejelzői alapján
az első beavatkozástól az utolsó beavatkozást követő 6-8 hétig
A hagyományos RDT teljesítményjellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
PCR-hez képest a következők kimutatására: P. falciparum fertőzés, P. falciparum parazita sűrűség, vérszegénység, hemoglobin, gametocitémia, gametociták sűrűsége és potenciális fertőzőképesség pontszáma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A nagy érzékenységű RDT teljesítményjellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
PCR-hez képest a következők kimutatására: P. falciparum fertőzés, P. falciparum parazita sűrűség, vérszegénység, hemoglobin, gametocitémia, gametociták sűrűsége és potenciális fertőzőképesség pontszáma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00098250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden egyes résztvevő adat, amely az alapjául szolgál, publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános hozzáférés regisztrációval a nyomon követés érdekében

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum

Klinikai vizsgálatok a Dihidroartemisinin-piperakin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel