Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kjemoprevensjonsmetoder for skolebasert malariakontroll

14. november 2022 oppdatert av: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinisk studie for å evaluere intermitterende screening og behandling og intermitterende forebyggende behandling av malaria hos asymptomatiske skolebarn for å redusere P. Falciparum-infeksjon og overføring

Dette er en individuelt randomisert, kontrollert, enkeltblind tre-arms klinisk studie av malaria kjemoprevensjonsstrategier Arm 1: Intermitterende screening og behandling (IST) - studenter vil få behandling dersom de har en positiv høysensitiv hurtigdiagnostisk test (RDT). Arm 2: Intermitterende forebyggende behandling (IPT) - alle elever skal få behandling. Arm 3: Kontroll - studentene vil motta standardbehandling (ingen forebyggende behandling). Utfall inkluderer P. falciparum-infeksjon og parasitttetthet, gametocytttransport og gametocyttetthet, anemi, kognitiv funksjon og pedagogisk testing, samt infeksjonsprevalens i studentens husholdninger for å vurdere innvirkningen på overføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elever vil bli registrert på en enkelt barneskole i Machinga-distriktet, Malawi. Intervensjonen vil bli utført hver 6. uke i løpet av de to skoleterminene som faller sammen med den høyeste malariaoverføringen. Studenter i IPT er og de som tester positivt i IST-armen vil bli behandling med dihydroartemisinin-piperakin (DP) (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 10 år eller eldre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studenter (registrert i primærintervensjonen)

  • Er for tiden påmeldt studieskolen
  • Planlegger å gå på studieskolen resten av skoleåret
  • Foreldre/foresatte tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke Husholdningsmedlemmer (registrert i husholdningsprevalensundersøkelsen)
  • Sov i husholdningen de fleste netter den siste måneden
  • Alder 6 måneder eller eldre
  • For mindreårige er foreldre/foresatte tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studenter (registrert i primærintervensjonen)

  • Aktuelle bevis på alvorlig malaria eller faretegn
  • Kjent bivirkning på studiemedikamentene
  • Anamnese med hjerteproblemer eller besvimelse
  • Tar medisiner som er kjent for å forlenge QT
  • Familiehistorie med forlenget QT
  • Jenter 10 år og eldre med epilepsi eller psoriasis Husholdningsmedlemmer (med på husholdningsprevalensundersøkelsen)
  • Husholdninger med mer enn ett barn i skolealder påmeldt studien
  • Aktuelle bevis på alvorlig malaria eller faretegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende screening og behandling (IST)
Studentene vil bli screenet for infeksjon ved å bruke en rask diagnostisk test for malaria med høyere sensitivitet og behandles hvis de er positive. Behandling vil være med DP (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 10 år eller eldre).
Legemiddel: Dihydroartemisinin-Piperakin
Behandling av kvinner under 10 år og alle menn i arm 2 og de som tester positivt i arm 1.
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
Legemiddel: Klorokin
Behandling av kvinner 10 år og eldre i arm 2 og de som tester positivt i arm 1.
Andre navn:
  • Aralen
Eksperimentell: Intermitterende forebyggende behandling (IPT)
Alle elever behandles ved hver intervensjon. Behandling vil være med DP (kvinner under 10 år og alle menn) eller klorokin (kvinner 10 år eller eldre).
Legemiddel: Dihydroartemisinin-Piperakin
Behandling av kvinner under 10 år og alle menn i arm 2 og de som tester positivt i arm 1.
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
Legemiddel: Klorokin
Behandling av kvinner 10 år og eldre i arm 2 og de som tester positivt i arm 1.
Andre navn:
  • Aralen
Ingen inngripen: Kontroll
Elevene får ikke forebyggende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P. falciparum infeksjon
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
oppdaget ved polymerasekjedereaksjon (PCR, binær)
6-8 uker etter siste intervensjon
P. falciparum gametocytttransport
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
oppdaget av q-rtPCR (binær)
6-8 uker etter siste intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anemi
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
Verdens helseorganisasjon alderskjønnsdefinisjoner (binær)
6-8 uker etter siste intervensjon
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
g/dL (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Total parasitttetthet
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
logg transformert (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Gametocytttetthet
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
logg transformert (kontinuerlig)
6-8 uker etter siste intervensjon
Hyppighet av klinisk malaria
Tidsramme: fra første intervensjon til 6-8 uker etter siste intervensjon
kumulativ forekomst
fra første intervensjon til 6-8 uker etter siste intervensjon
P. falciparum-prevalens blant husholdningsmedlemmer
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
oppdaget ved PCR
6-8 uker etter siste intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjonstester
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
standardiserte skårer
6-8 uker etter siste intervensjon
Lese testresultater
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
standardiserte skårer
6-8 uker etter siste intervensjon
Matematikkprøveresultater
Tidsramme: 6-8 uker etter siste intervensjon
standardiserte skårer
6-8 uker etter siste intervensjon
Skole oppmøte
Tidsramme: fra første intervensjon til 6-8 uker etter siste intervensjon
antall savnede dager basert på registre og stikkprøver
fra første intervensjon til 6-8 uker etter siste intervensjon
Betyr smittsomhet
Tidsramme: fra første intervensjon til 6-8 uker etter siste intervensjon
regresjonsmodellert infeksjonsevne basert på gametocyttetthet, gametocyttkjønnsforhold, symptomstatus og andre prediktorer for infeksjonsevne
fra første intervensjon til 6-8 uker etter siste intervensjon
Ytelseskarakteristikker til konvensjonell RDT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
sammenlignet med PCR for å påvise: P. falciparum-infeksjon, P. falciparum-parasitttetthet, anemi, hemoglobin, gametocytemi, gametocytt-tetthet og potensiell infeksjonsscore
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Ytelseskarakteristikker for høysensitiv RDT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
sammenlignet med PCR for å påvise: P. falciparum-infeksjon, P. falciparum-parasitttetthet, anemi, hemoglobin, gametocytemi, gametocytt-tetthet og potensiell infeksjonsscore
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00098250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgang med registrering for å tillate sporing

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på Dihydroartemisinin-Piperakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere