Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přístupů chemoprevence pro školní kontrolu malárie

14. listopadu 2022 aktualizováno: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinická studie k hodnocení intermitentního screeningu a léčby a intermitentní preventivní léčby malárie u asymptomatických školáků ke snížení infekce a přenosu P. Falciparum

Jedná se o individuálně randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou tříramennou klinickou studii strategií chemoprevence malárie Arm 1: Intermitentní screening a léčba (IST) – studenti obdrží léčbu, pokud mají pozitivní vysoce citlivý rychlý diagnostický test (RDT). Rameno 2: Intermitentní preventivní léčba (IPT) – všichni studenti dostanou léčbu. Rameno 3: Kontrola - studenti obdrží standardní péči (žádná preventivní léčba). Výsledky zahrnují infekci P. falciparum a hustotu parazitů, přenos gametocytů a hustotu gametocytů, anémii, kognitivní funkce a testování ve vzdělávání, stejně jako prevalenci infekce v domácnostech studentů za účelem posouzení dopadu na přenos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studenti budou zapsáni do jedné základní školy v okrese Machinga v Malawi. Intervence bude prováděna každých 6 týdnů během dvou školních semestrů, které se shodují s vrcholem přenosu malárie. Studenti v IPT jsou a ti, kteří budou pozitivně testováni v rameni IST, budou léčeni dihydroartemisinin-piperachinem (DP) (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studenti (zapsaní do primární intervence)

  • V současné době zapsán na studijní škole
  • Plánujte navštěvovat studijní školu po zbytek školního roku
  • K dispozici je rodič/zákonný zástupce pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu Členové domácnosti (zapsaní do průzkumu Prevalence domácnosti)
  • Většinu nocí za poslední měsíc spal v domácnosti
  • Věk 6 měsíců nebo starší
  • U nezletilých je k dispozici rodič/opatrovník, který poskytne písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studenti (zapsaní do primární intervence)

  • Aktuální důkazy vážné malárie nebo nebezpečných příznaků
  • Známá nežádoucí reakce na studované léky
  • Srdeční problémy nebo mdloby v anamnéze
  • Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT
  • Rodinná anamnéza prodlouženého QT
  • Dívky ve věku 10 let a starší s epilepsií nebo psoriázou Členové domácnosti (zařazené do průzkumu prevalence domácnosti)
  • Domácnost s více než jedním školním dítětem zapsaným do studia
  • Aktuální důkazy vážné malárie nebo nebezpečných příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní screening a léčba (IST)
Studenti budou vyšetřeni na infekci pomocí rychlého diagnostického testu malárie s vyšší citlivostí a v případě pozitivního výsledku budou léčeni. Léčba bude probíhat pomocí DP (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Léčba žen mladších 10 let a všech mužů v rameni 2 a těch, kteří mají pozitivní test v rameni 1.
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
Lék: Chlorochin
Léčba žen ve věku 10 let a starších v rameni 2 a těch, které mají pozitivní test v rameni 1.
Ostatní jména:
  • Aralen
Experimentální: Intermitentní preventivní léčba (IPT)
Všichni studenti jsou ošetřeni při každé intervenci. Léčba bude probíhat pomocí DP (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Léčba žen mladších 10 let a všech mužů v rameni 2 a těch, kteří mají pozitivní test v rameni 1.
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
Lék: Chlorochin
Léčba žen ve věku 10 let a starších v rameni 2 a těch, které mají pozitivní test v rameni 1.
Ostatní jména:
  • Aralen
Žádný zásah: Řízení
Studenti nebudou mít preventivní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce P. falciparum
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
detekováno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR, binární)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Nošení gametocytů P. falciparum
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
detekovaný pomocí q-rtPCR (binární)
6-8 týdnů po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anémií
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
Definice pohlaví podle Světové zdravotnické organizace (binární)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Průměrná koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
g/dl (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Celková hustota parazitů
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
log transformován (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Hustota gametocytů
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
log transformován (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Míra klinické malárie
Časové okno: od prvního zásahu do 6-8 týdnů po posledním zásahu
kumulativní výskyt
od prvního zásahu do 6-8 týdnů po posledním zásahu
Prevalence P. falciparum mezi členy domácnosti
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
detekovaný pomocí PCR
6-8 týdnů po posledním zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testů kognitivních funkcí
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
standardizované skóre
6-8 týdnů po posledním zásahu
Výsledky testu čtení
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
standardizované skóre
6-8 týdnů po posledním zásahu
Výsledky testu z matematiky
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
standardizované skóre
6-8 týdnů po posledním zásahu
Školní docházka
Časové okno: od prvního zásahu do 6-8 týdnů po posledním zásahu
počet zmeškaných dnů na základě registrů a namátkových kontrol
od prvního zásahu do 6-8 týdnů po posledním zásahu
Průměrná nakažlivost
Časové okno: od prvního zásahu do 6-8 týdnů po posledním zásahu
regresně modelovaná infekčnost na základě hustoty gametocytů, poměru pohlaví gametocytů, stavu symptomů a dalších prediktorů infekčnosti
od prvního zásahu do 6-8 týdnů po posledním zásahu
Výkonové charakteristiky konvenčního RDT
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
ve srovnání s PCR k detekci: infekce P. falciparum, hustoty parazitů P. falciparum, anémie, hemoglobinu, gametocytémie, hustoty gametocytů a skóre potenciální infekčnosti
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výkonové charakteristiky vysoce citlivého RDT
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
ve srovnání s PCR k detekci: infekce P. falciparum, hustoty parazitů P. falciparum, anémie, hemoglobinu, gametocytémie, hustoty gametocytů a skóre potenciální infekčnosti
po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00098250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný přístup s registrací umožňující sledování

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit