A CM326 vizsgálata orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél (DUBHE)
2023. augusztus 2. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs, 1b/2a fázisú vizsgálat a CM326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat a CM326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat 3 időszakból áll, egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból és egy 12 hetes biztonsági követési időszakból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 3 időszakból áll, egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy biztonsági követési időszakból.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy CM326-ot vagy placebót kapjanak szubkután.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
113
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitist.
- Szisztémás kortikoszteroidokkal (SCS) végzett korábbi kezelés és/vagy ellenjavallt vagy intolerancia, és/vagy orrpolipok korábbi műtétje.
- Folyamatos tünetek a szűrés előtt legalább 4 hétig: 1) Orrdugulás/orrdugulás; 2) Egyéb tünet, például szaglásvesztés vagy orrfolyás.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás vagy intoleráns a mometazon-furoát spray-re vagy a CM326-ra/placebóra.
- Nem elegendő a kimosódási idő az előző terápiához, például kevesebb mint 10 hét vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) az IL-4Rα antagonistáknál, kevesebb mint 8 hét vagy 5 felezési idő a szisztémás immunszuppresszánsnál, kevesebb mint 6 hónap sinus műtét (beleértve a polipektómiát).
- egyidejű betegségek, például akut arcüreggyulladás, orrfertőzés vagy felső légúti fertőzés stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: 55 mg Q2W
CM326 55 mg vagy megfelelő placebo, 2 hetente, szubkután (SC)
|
Placebo
CM326 injekció
|
|
Kísérleti: 2. csoport: 110 mg Q2W
CM326 110 mg vagy megfelelő placebo, 2 hetente, szubkután (SC)
|
Placebo
CM326 injekció
|
|
Kísérleti: 3. csoport: 220 mg Q2W
CM326 220 mg vagy megfelelő placebo, 2 hetente, szubkután (SC)
|
Placebo
CM326 injekció
|
|
Kísérleti: 4. csoport: 220 mg Q4W
CM326 220 mg vagy megfelelő placebo, 4 hetente, szubkután (SC)
|
Placebo
CM326 injekció
|
|
Kísérleti: 5. csoport: CM326 220 mg Q2W
CM326 220 mg, 2 hetente, szubkután (SC)
|
CM326 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása, beleértve a kóros fizikális vizsgálatokat, a kóros életjeleket, a kóros EKG-t és a kóros laboratóriumi vizsgálatokat.
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
A mellékhatások előfordulása, beleértve a kóros fizikális vizsgálatokat, a kóros életjeleket, a kóros EKG-t és a kóros laboratóriumi vizsgálatokat.
|
egészen a 64. hétig
|
|
Az orrpolip pontszámának (NPS) kiindulási értékének változása orrpolipokkal járó eozinofil krónikus rhinosinusitisben (CRSwNP) a 16. héten.
Időkeret: a 16. héten
|
Az NPS pontszám 0 és 8 között mozog. (0-4 minden orrjárati pontszám összege), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK: A CM326 koncentrációja a plazmában
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
A CM326 koncentrációja a plazmában
|
egészen a 64. hétig
|
|
Immunogenitás: gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
Pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
|
egészen a 64. hétig
|
|
PD: Változások a szérum csecsemőmirigy aktivációt szabályozó kemokin (TARC) koncentrációjában a kiindulási értékhez képest CM326 beadása után.
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
Változások a szérum csecsemőmirigy aktivációt szabályozó kemokin (TARC) koncentrációjában a kiindulási értékhez képest CM326 beadása után.
|
egészen a 64. hétig
|
|
PD: Változások a szérum teljes immunglobulin E (IgE) koncentrációjában a kiindulási értékhez képest CM326 beadása után.
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
A szérum teljes immunglobulin E (IgE) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest CM326 beadása után.
|
egészen a 64. hétig
|
|
PD: Változások a plazma interleukin-5 (IL-5) kiindulási értékéhez képest CM326 beadása után
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
Változások a plazma interleukin-5 (IL-5) kiindulási értékéhez képest CM326 beadása után
|
egészen a 64. hétig
|
|
PD: Változások a plazma interleukin-13-ban (IL-13) a kiindulási értékhez képest CM326 beadása után
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
Változások a plazma interleukin-13-ban (IL-13) a kiindulási értékhez képest CM326 beadása után
|
egészen a 64. hétig
|
|
PD: Változások a szérum periosztinban a kiindulási értékhez képest a CM326 beadása után
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
Változások az alapvonalhoz képest a szérum periosztinban a CM326 beadása után
|
egészen a 64. hétig
|
|
PD: Változások a vér eozinofil szintjében a kiindulási értékhez képest a CM326 beadása után
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
Változások a kiindulási értékhez képest a vér eozinofil szintjében a CM326 beadása után
|
egészen a 64. hétig
|
|
PD: Változások az orrpolip biopsziás szövet eozinofil szintjében a kiindulási értékhez képest a CM326 beadása után
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
Változások az orrpolip biopsziás szövet eozinofil szintjében a kiindulási értékhez képest a CM326 beadása után
|
egészen a 64. hétig
|
|
Hatékonyság: az orrpolip-pontszám (NPS) kiindulási értékének változása nem eozinofil krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitisben (CRSwNP)
Időkeret: egészen a 64. hétig
|
Az NPS pontszám 0 és 8 között mozog. (0-4 minden orrjárati pontszám összege), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
egészen a 64. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM326NP001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .