鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者における CM326 の研究 (DUBHE)
2023年8月2日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるCM326の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性および予備的有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第1b/2a相研究
これは、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるCM326の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および予備的な有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究です。
この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 12 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。
適格基準を満たす被験者は、CM326 またはプラセボの皮下投与に無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
113
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも12か月前に、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎と診断されました。
- -全身性コルチコステロイド（SCS）による以前の治療、および/またはSCSに対する禁忌または不耐性、および/または鼻ポリープに対する以前の手術。
- スクリーニング前の少なくとも4週間の継続的な症状：1）鼻づまり/閉塞; 2) その他の症状、例えば、嗅覚の喪失または鼻漏。
除外基準:
- モメタゾンフロエートスプレーまたはCM326 /プラセボにアレルギーまたは不耐性。
- -以前の治療のウォッシュアウト期間が不十分、例えば、IL-4Rαアンタゴニストの場合は10週間未満または5半減期（いずれか長い方）、全身免疫抑制剤の場合は8週間未満または5半減期未満、6か月未満副鼻腔手術（ポリペクトミーを含む）。
- 併発疾患、例えば、急性副鼻腔炎、鼻感染症、または上気道感染症など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 55mg Q2W
CM326 55 mg または同等のプラセボ、2 週間ごと、皮下 (SC)
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プラセボ
CM326インジェクション
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実験的：グループ 2: 110mg Q2W
CM326 110 mg または同等のプラセボ、2 週間ごと、皮下 (SC)
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プラセボ
CM326インジェクション
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実験的：グループ 3: 220mg Q2W
CM326 220 mg または同等のプラセボ、2 週間ごと、皮下 (SC)
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プラセボ
CM326インジェクション
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実験的：グループ 4: 220mg Q4W
CM326 220mg または同等のプラセボ、4 週間ごと、皮下 (SC)
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プラセボ
CM326インジェクション
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実験的：グループ 5: CM326 220 mg Q2W
CM326 220 mg、2週間ごと、皮下（SC）
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CM326インジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE の発生率 (異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常な ECG、および異常な臨床検査を含む)。
時間枠：64週目まで
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AE の発生率 (異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常な ECG、および異常な臨床検査を含む)。
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64週目まで
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16週目における鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎（CRSwNP）における鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化。
時間枠：16週目で
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NPS スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 (各鼻道スコアの 0 ～ 4 の合計)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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16週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: 血漿中の CM326 の濃度
時間枠：64週目まで
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血漿中のCM326の濃度
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64週目まで
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免疫原性: 抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：64週目まで
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抗薬物抗体陽性（ADA）の発生
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64週目まで
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PD: CM326投与後の血清胸腺活性化制御ケモカイン(TARC)濃度のベースラインからの変化。
時間枠：64週目まで
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CM326投与後の血清胸腺活性化制御ケモカイン(TARC)濃度のベースラインからの変化。
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64週目まで
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PD: CM326 投与後の血清総免疫グロブリン E (IgE) 濃度のベースラインからの変化。
時間枠：64週目まで
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CM326投与後の血清総免疫グロブリンE（IgE）濃度のベースラインからの変化。
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64週目まで
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PD: CM326 投与後の血漿インターロイキン 5 (IL-5) のベースラインからの変化
時間枠：64週目まで
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CM326投与後の血漿インターロイキン-5（IL-5）のベースラインからの変化
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64週目まで
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PD: CM326投与後の血漿インターロイキン-13 (IL-13) のベースラインからの変化
時間枠：64週目まで
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CM326投与後の血漿インターロイキン-13（IL-13）のベースラインからの変化
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64週目まで
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PD: CM326投与後の血清ペリオスチンのベースラインからの変化
時間枠：64週目まで
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CM326投与後の血清ペリオスチンのベースラインからの変化
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64週目まで
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PD: CM326投与後の血中好酸球濃度のベースラインからの変化
時間枠：64週目まで
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CM326投与後の血中好酸球濃度のベースラインからの変化
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64週目まで
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PD: CM326投与後の鼻ポリープ生検組織の好酸球性レベルのベースラインからの変化
時間枠：64週目まで
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CM326投与後の鼻ポリープ生検組織の好酸球レベルのベースラインからの変化
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64週目まで
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有効性：鼻ポリープを伴う非好酸球性慢性副鼻腔炎（CRSwNP）における鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化
時間枠：64週目まで
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NPS スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 (各鼻道スコアの 0 ～ 4 の合計)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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64週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2023年8月29日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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