Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CM326 hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (DUBHE)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning fas 1b/2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD, immunogenicitet och preliminär effekt av CM326 hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD, immunogenicitet och preliminär effekt av CM326 hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper.

Studien består av 3 perioder, en screeningperiod på upp till 4 veckor, en 12-veckors behandlingsperiod och en 12-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 perioder, en screeningperiod, en behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod.

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få antingen CM326 eller placebo subkutant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

113

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kronisk rhinosinusit med näspolyper minst 12 månader före screeningen.
  • Tidigare behandling med systemiska kortikosteroider (SCS), och/eller kontraindikerar eller intolerans mot SCS, och/eller med tidigare operation mot näspolyper.
  • Pågående symtom i minst 4 veckor före screening：1) Nästäppa/täppa; 2) Andra symptom, t.ex. förlust av lukt eller rinorré.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk eller intolerant mot mometasonfuroatspray eller CM326/placebo.
  • Inte tillräcklig uttvättningsperiod för tidigare behandling, t.ex. mindre än 10 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) för IL-4Ra-antagonister, mindre än 8 veckor eller 5 halveringstider för systemiskt immunsuppressivt läkemedel, mindre än 6 månader för sinuskirurgi (inklusive polypektomi).
  • samtidig sjukdom, t.ex. akut bihåleinflammation, näsinfektion eller övre luftvägsinfektion etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: 55 mg Q2W
CM326 55 mg eller matchad placebo, varannan vecka, subkutant (SC)
Övrig: Placebo
Placebo
Läkemedel: CM326
CM326 injektion
Experimentell: Grupp 2: 110 mg Q2W
CM326 110 mg eller matchad placebo, varannan vecka, subkutant (SC)
Övrig: Placebo
Placebo
Läkemedel: CM326
CM326 injektion
Experimentell: Grupp 3: 220 mg Q2W
CM326 220 mg eller matchad placebo, varannan vecka, subkutant (SC)
Övrig: Placebo
Placebo
Läkemedel: CM326
CM326 injektion
Experimentell: Grupp 4: 220mg Q4W
CM326 220 mg eller matchad placebo, var 4:e vecka, subkutant (SC)
Övrig: Placebo
Placebo
Läkemedel: CM326
CM326 injektion
Experimentell: Grupp 5: CM326 220 mg Q2W
CM326 220 mg, varannan vecka, subkutant (SC)
Läkemedel: CM326
CM326 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar, inklusive eventuella onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormalt EKG och onormala laboratorietester.
Tidsram: upp till vecka 64
Förekomst av biverkningar, inklusive eventuella onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormalt EKG och onormala laboratorietester.
upp till vecka 64
Förändringar från baslinjen för näspolyppoäng (NPS) vid eosinofil kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) vid vecka 16.
Tidsram: i vecka 16
NPS poäng varierar från 0-8. (summa av 0-4 för varje näspassagepoäng), högre poäng betyder ett sämre resultat.
i vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Koncentration av CM326 i plasma
Tidsram: upp till vecka 64
Koncentration av CM326 i plasma
upp till vecka 64
Immunogenicitet: anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: upp till vecka 64
Förekomst av positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA)
upp till vecka 64
PD: Förändringar från baslinjen i serumtymusaktiveringsreglerande kemokin (TARC)-koncentration efter administrering av CM326.
Tidsram: upp till vecka 64
Förändringar från baslinjen i serumtymusaktiveringsreglerande kemokin (TARC)-koncentration efter administrering av CM326.
upp till vecka 64
PD: Förändringar från baslinjen i total koncentration av immunglobulin E (IgE) i serum efter administrering av CM326.
Tidsram: upp till vecka 64
Förändringar från baslinjen i total koncentration av immunoglobulin E (IgE) i serum efter administrering av CM326.
upp till vecka 64
PD: Förändringar från baslinjen i plasma interleukin-5 (IL-5) efter administrering av CM326
Tidsram: upp till vecka 64
Förändringar från baslinjen i plasma interleukin-5 (IL-5) efter administrering av CM326
upp till vecka 64
PD: Förändringar från baslinjen i plasma interleukin-13 (IL-13) efter administrering av CM326
Tidsram: upp till vecka 64
Förändringar från baslinjen i plasma interleukin-13 (IL-13) efter administrering av CM326
upp till vecka 64
PD: Förändringar från baslinjen i serumperiostin efter administrering av CM326
Tidsram: upp till vecka 64
Förändringar från baslinjen i serumperiostin efter administrering av CM326
upp till vecka 64
PD: Förändringar från baslinjen i blodets eosinofila nivå efter administrering av CM326
Tidsram: upp till vecka 64
Förändringar från baslinjen i blodets eosinofilnivå efter administrering av CM326
upp till vecka 64
PD: Förändringar från baslinjen i eosinofil nivå av näspolypbiopsivävnad efter administrering av CM326
Tidsram: upp till vecka 64
Förändringar från baslinjen i eosinofilnivån i näspolypbiopsivävnad efter administrering av CM326
upp till vecka 64
Effekt: förändringar från baslinjen för näspolyppoäng (NPS) vid icke-eosinofil kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP)
Tidsram: upp till vecka 64
NPS poäng varierar från 0-8. (summa av 0-4 för varje näspassagepoäng), högre poäng betyder ett sämre resultat.
upp till vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM326NP001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit med näspolyper

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera