Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett tanulmány a BI 1810631 két különböző orális készítményének összehasonlítására és annak tesztelésére, hogy az élelmiszer vagy a rabeprazol hogyan befolyásolja a BI 1810631 mennyiségét a vérben

2022. szeptember 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1810631 relatív biohasznosulása, mint két különböző orális készítmény egyszeri adagban adva, valamint az élelmiszerek és a többszöri adagolású rabeprazol hatásának vizsgálata az egyszeri dózisú BI 1810631 farmakokinetikájára orális adagolást követően egészséges férfiaknál Négyirányú Crossover próba)

A BI 1810631 1. vizsgálati készítményt (TF1) jelenleg használják a klinikai vizsgálatokban, de a tervek szerint a jövőbeni klinikai vizsgálatok során és a piacon egy másik készítmény (elv) helyettesíti. Ez a vizsgálat a farmakokinetikát (PK) kívánja áthidalni a két formulázási elv között. Ehhez a TF1 és az új készítmény (NF) relatív biológiai hozzáférhetőségét értékelik. Ezen túlmenően, a kísérlet célja, hogy tájékoztasson az élelmiszerek és a protonpumpa-gátló rabeprazol hatásáról a BI 1810631 PK-ra az NF-ként történő beadást követően, hogy tájékoztassák a táplálékkezelést és az egyidejűleg szedett gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
  • 18-45 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 tömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2) (beleértve)
  • A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való belépést megelőzően

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte meg
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • további kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési sorrend: R - T1 - T2 - T3

Kezelések:

R: TF1 éhgyomorra T1: NF éhgyomorra T2: NF éhgyomorra T3: NF éhgyomorra + rabeprazol
Drog: BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)
BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)
Drog: BI 1810631 – új készítmény (NF)
BI 1810631 – új készítmény (NF)
Drog: Rabeprazol-nátrium
Rabeprazol-nátrium
Más nevek:
  • Pariet®
Kísérleti: 2. kezelési sorrend: T1 - T3 - R - T2
Drog: BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)
BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)
Drog: BI 1810631 – új készítmény (NF)
BI 1810631 – új készítmény (NF)
Drog: Rabeprazol-nátrium
Rabeprazol-nátrium
Más nevek:
  • Pariet®
Kísérleti: 3. kezelési sorrend: T2 - R - T3 - T1
Drog: BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)
BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)
Drog: BI 1810631 – új készítmény (NF)
BI 1810631 – új készítmény (NF)
Drog: Rabeprazol-nátrium
Rabeprazol-nátrium
Más nevek:
  • Pariet®
Kísérleti: 4. kezelési sorrend: T3 - T2 - T1 - R
Drog: BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)
BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)
Drog: BI 1810631 – új készítmény (NF)
BI 1810631 – új készítmény (NF)
Drog: Rabeprazol-nátrium
Rabeprazol-nátrium
Más nevek:
  • Pariet®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BI 1810631 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: legfeljebb 6 napig
legfeljebb 6 napig
A BI 1810631 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 6 napig
legfeljebb 6 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BI 1810631 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 6 napig
legfeljebb 6 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1479-0003
  • 2022-000268-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1810631 – 1. próbakészítmény (TF1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel