Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att jämföra två olika orala formuleringar av BI 1810631 och för att testa hur mat eller rabeprazol påverkar mängden BI 1810631 i blodet

16 september 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av BI 1810631 som två olika orala formuleringar givna som enstaka doser och undersökning av effekterna av mat och multipeldos rabeprazol på farmakokinetiken för endos BI 1810631 efter oral administrering till friska manliga försökspersoner (en öppen etikett, slumpmässigt Fyrvägs Crossover-prov)

BI 1810631 prövningsformulering 1 (TF1) används för närvarande i kliniska prövningar, men planeras att ersättas av en annan formulering (princip) i framtida kliniska prövningar och på marknaden. Denna studie avser att överbrygga farmakokinetik (PK) mellan de två formuleringsprinciperna. För detta bedöms relativ biotillgänglighet av TF1 och ny formulering (NF). Dessutom avser studien att informera om effekten av föda och av protonpumpshämmaren rabeprazol på PK av BI 1810631 efter administrering som NF för att informera hanteringen av föda och samtidig medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2) (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1: R - T1 - T2 - T3

Behandlingar:

R: TF1 fastade T1: NF fastade T2: NF matades T3: NF fastade + rabeprazol
Läkemedel: BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)
BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)
Läkemedel: BI 1810631 - ny formulering (NF)
BI 1810631 - ny formulering (NF)
Läkemedel: Rabeprazolnatrium
Rabeprazolnatrium
Andra namn:
  • Pariet®
Experimentell: Behandlingssekvens 2: T1 - T3 - R - T2
Läkemedel: BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)
BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)
Läkemedel: BI 1810631 - ny formulering (NF)
BI 1810631 - ny formulering (NF)
Läkemedel: Rabeprazolnatrium
Rabeprazolnatrium
Andra namn:
  • Pariet®
Experimentell: Behandlingssekvens 3: T2 - R - T3 - T1
Läkemedel: BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)
BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)
Läkemedel: BI 1810631 - ny formulering (NF)
BI 1810631 - ny formulering (NF)
Läkemedel: Rabeprazolnatrium
Rabeprazolnatrium
Andra namn:
  • Pariet®
Experimentell: Behandlingssekvens 4: T3 - T2 - T1 - R
Läkemedel: BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)
BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)
Läkemedel: BI 1810631 - ny formulering (NF)
BI 1810631 - ny formulering (NF)
Läkemedel: Rabeprazolnatrium
Rabeprazolnatrium
Andra namn:
  • Pariet®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1810631 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 6 dagar
upp till 6 dagar
Maximal uppmätt koncentration av BI 1810631 i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 6 dagar
upp till 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan för BI 1810631 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 6 dagar
upp till 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1479-0003
  • 2022-000268-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering). För mer information se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1810631 - testformulering 1 (TF1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera