Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k porovnání dvou různých perorálních přípravků BI 1810631 a k testování, jak jídlo nebo rabeprazol ovlivňují množství BI 1810631 v krvi

16. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost BI 1810631 jako dvou různých perorálních přípravků podávaných jako jednotlivé dávky a zkoumání účinků potravy a vícedávkového rabeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky BI 1810631 po perorálním podání zdravým mužským subjektům (otevřená, randomizovaná, Čtyřcestný crossover Trial)

BI 1810631 zkušební formulace 1 (TF1) se v současné době používá v klinických studiích, ale plánuje se její nahrazení jinou formulací (princip) v budoucích klinických studiích a na trhu. Tato studie má za cíl přemostit farmakokinetiku (PK) mezi dvěma principy formulace. Za tímto účelem se hodnotí relativní biologická dostupnost TF1 a nové formulace (NF). Kromě toho je cílem studie informovat o účinku potravy a inhibitoru protonové pumpy rabeprazolu na PK BI 1810631 po podání jako NF s cílem informovat management potravin a souběžně podávaných léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 hmotnost děleno druhou mocninou výšky (kg/m2) (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1: R - T1 - T2 - T3

Léčba:

R: TF1 nalačno T1: NF nalačno T2: NF nalačno T3: NF nalačno + rabeprazol
Lék: BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)
BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)
Lék: BI 1810631 - nové složení (NF)
BI 1810631 - nové složení (NF)
Lék: Rabeprazol sodný
Rabeprazol sodný
Ostatní jména:
  • Pariet®
Experimentální: Sekvence ošetření 2: T1 - T3 - R - T2
Lék: BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)
BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)
Lék: BI 1810631 - nové složení (NF)
BI 1810631 - nové složení (NF)
Lék: Rabeprazol sodný
Rabeprazol sodný
Ostatní jména:
  • Pariet®
Experimentální: Sekvence ošetření 3: T2 - R - T3 - T1
Lék: BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)
BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)
Lék: BI 1810631 - nové složení (NF)
BI 1810631 - nové složení (NF)
Lék: Rabeprazol sodný
Rabeprazol sodný
Ostatní jména:
  • Pariet®
Experimentální: Sekvence ošetření 4: T3 - T2 - T1 - R
Lék: BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)
BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)
Lék: BI 1810631 - nové složení (NF)
BI 1810631 - nové složení (NF)
Lék: Rabeprazol sodný
Rabeprazol sodný
Ostatní jména:
  • Pariet®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1810631 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní
Maximální naměřená koncentrace BI 1810631 v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1810631 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-0003
  • 2022-000268-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1810631 – zkušební přípravek 1 (TF1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit