Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális kommunikáció a kórházban: Hatás a betegekre és a helyettesítőkre (VCHIPS)

2024. február 15. frissítette: Alexia M. Torke, Indiana University

Kommunikáció a kórházban: Hatás az Alzheimer-kórban szenvedő betegekre és a kognitív károsodások egyéb okaira, valamint helyettesítő döntéshozóikra

Ez a klinikai navigátorok által tervezett video-/audiokonferenciák kísérleti tanulmánya a helyettesítő döntéshozók tapasztalatairól az Alzheimer-kórban (AD), delíriumban és a kognitív károsodás egyéb okaiban szenvedő, kórházba kerülő idősebb felnőtteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjunk a kórházba került idős felnőttek helyettesítő döntéshozóinak tapasztalatairól, amikor nem tudnak fizikailag jelen lenni a beteggel a kórházban. Véletlenszerű kísérleti vizsgálatot fogunk végezni a virtuális látogatásokról, hogy kapcsolatba hozzuk a cselekvőképtelen, kórházba került idős, AD-vel, delíriummal és a kognitív károsodás kapcsolódó okaival élő felnőttek helyettesítő döntéshozóit a pácienssel és a klinikusokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány kirobbanásával a kórházak világszerte teljesen kizárták vagy szigorúan korlátozták a családlátogatókat. Betegek ezrei szembesültek életveszélyes betegséggel, vagy haltak meg anélkül, hogy szeretteik az ágy mellett feküdtek volna. Az AD-ben szenvedő betegek gyakran nem tudták megérteni, hogy családtagjaik miért nem lehetnek jelen, ami fokozott izgatottsághoz vezetett. Hiányzott az a megnyugtató jelenlét, amelyet a család gyakran biztosít a kórházi betegeknek. A betegeket ért tragédia mellett a családtagok kénytelenek voltak életfenntartó kezelésekkel kapcsolatos döntéseket meghozni anélkül, hogy láthatták volna a pácienst, vagy négyszemközt beszélhettek volna a klinikusokkal. A koronavírus terjedésével kapcsolatos ismereteink bővülésével a látogatói korlátozásokat egyes esetekben enyhítették, de nem szüntették meg. Sürgős beavatkozásra van szükség e korlátozások ártalmainak mérséklése érdekében. Bár a jövő bizonytalan, a COVID-19-es esetek száma országszerte emelkedik, ami arra utal, hogy a látogatások továbbra is korlátozottak lesznek. Ezenkívül felsőfokú beutalóközpontunk gyakran fogad betegeket az állam egész területéről, ami korlátozza a családtagok azon képességét, hogy az ágy mellett tartózkodjanak. A virtuális technológiák kihasználása javíthatja a helyettesítő/klinikus kommunikációt és a döntéshozatalt a járvány alatt és azt követően.

A távegészségügy nagymértékben kibővítette a betegek lehetőségét arra, hogy távolról is találkozzanak a klinikusokkal, vagy a klinikustól a klinikusig konzultáljanak, de a COVID-19 előtt kevés volt a kórházi betegek családtagjaira irányuló beavatkozás. Úgy érezzük, készen állunk arra, hogy gyorsan haladjunk az NIH kutatási útján, tekintettel arra, hogy tanulmányozzuk korai megvalósításunkat. A kísérlet végén egy hatékonysági vizsgálatot fogunk végezni, amelyet egy beágyazott, pragmatikus klinikai vizsgálat követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexia M Torke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg:

  • 65 éves vagy idősebb
  • ADRD, delírium vagy a kognitív károsodás egyéb okai miatti kognitív károsodás, amely elég súlyos ahhoz, hogy minden orvosi döntéshez helyettesítőre van szükség
  • rendelkeznie kell egy helyettesítő döntéshozóval, amely egy korábban kitöltött egészségügyi képviselői formanyomtatványon vagy az Indiana statútumán alapul.

Helyettes:

  • Angol nyelvű
  • Surrogate nem tervezi, hogy minden nap a beteg ágya mellett lesz
  • a helyettesítő 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

Beteg:

  • 65 évnél fiatalabb
  • A bebörtönzött személyek (pl. foglyok)
  • A kognitív károsodás hiánya
  • Végső elválasztás/aktív haldoklás

Helyettes:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • A bebörtönzött személyek (pl. foglyok)
  • nem angolul beszélő
  • azt tervezi, hogy minden nap a beteg ágya mellett lesz
  • gondozási szerződése van, vagy biztonsági kockázatot jelent
  • államilag kijelölt gyámok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás: Kontroll csoport
Nem történt beavatkozás. A résztvevő a szokásos kórházi ellátásban részesül.
Kísérleti: VCHIPS: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó egyének egy vizsgálati nővérrel dolgoznak együtt a beavatkozás ütemezéséhez.
A csoport résztvevőinek lehetőségük lesz arra, hogy a kórházi tartózkodás alatt virtuális látogatásokat kapjanak a pácienssel egy tanulmányi nővér vezetésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a kommunikáció minőségének változását a vizsgálatban részt vevők között a FICS használatával a kiinduláskor, 6-8 héttel a beteg elbocsátása után és 6 hónappal a beteg elbocsátása után
Időkeret: 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
A kommunikáció minőségét a validált családi fekvőbeteg kommunikációs felmérés (30 tételes skála) segítségével mérjük.
6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a résztvevők depressziójának változását a PHQ-8-at használó vizsgálati résztvevők körében a kiinduláskor, 6-8 héttel az elbocsátás után és 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
A depressziót a validált betegegészségügyi kérdőív segítségével mérik (8 tétel)
Kiindulási állapot, 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
Mérje meg a szorongás változását a GAD-7-et használó vizsgálati résztvevők között a kiinduláskor, 6-8 héttel az elbocsátás után és 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
A szorongást a validált Generalizált Szorongás-7 módszerrel mérik
Kiindulási állapot, 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
Mérje meg az események hatásának változását az IES-R-t használó vizsgálati résztvevők között 6-8 héttel a hazabocsátás után és 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
Az események hatását az érvényesített Eseményhatás Skála segítségével mérjük
6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
Mérje meg a bonyolult gyászt azoknak a vizsgálati résztvevőknek, akik az elbocsátás után 6 hónappal meghaltak
Időkeret: 6 hónappal a halál után
A bonyolult gyászt a komplikált bánat validált jegyzéke segítségével mérjük
6 hónappal a halál után
Mérje meg a résztvevők kommunikációs minőségre vonatkozó értékelésének változását az idő múlásával a beteg kórházi tartózkodása alatt
Időkeret: A kommunikáció minőségét az első héten naponta, majd ezt követően hetente kétszer mérik a kórházi tartózkodás időtartama alatt, legfeljebb 1 évig
A kommunikáció minőségét a résztvevőknek a vizsgálati csoport által írt szöveges felmérési kérdésekre adott válaszai alapján mérik (ökológiai pillanatnyi értékelés). A résztvevők egy 5 pontos Likert-skálán válaszolnak.
A kommunikáció minőségét az első héten naponta, majd ezt követően hetente kétszer mérik a kórházi tartózkodás időtartama alatt, legfeljebb 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a megfigyelhető és/vagy jelentett fájdalomszint változását az intervenciós csoportban résztvevő betegeknél.
Időkeret: A fájdalom előzetes/utó megfigyelése a vizsgálati beavatkozás időpontjában történik, jellemzően 1 órán belül.
A klinikai méréseket a beteg közvetlen megfigyelésével, a vizsgálati nővérek által a PAINAD skála használatával, vagy a beteg önbejelentésével a FACES fájdalomskála használatával érik el.
A fájdalom előzetes/utó megfigyelése a vizsgálati beavatkozás időpontjában történik, jellemzően 1 órán belül.
Mérje meg a megfigyelhető és/vagy jelentett szorongásszint változását az intervenciós csoportban a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A szorongás előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
A klinikai méréseket a vizsgálati ápolónők végzik el a vészhőmérő segítségével az önbejelentésre képes betegek esetében.
A szorongás előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
Mérje meg a vérnyomás változását az intervenciós csoportba tartozó betegeknél a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A vérnyomás pre-/utómegfigyelése a vizsgálati beavatkozás időpontjában történik, jellemzően egymástól 1 órán belül.
A nővér a beavatkozás előtt és után méri a páciens vérnyomását
A vérnyomás pre-/utómegfigyelése a vizsgálati beavatkozás időpontjában történik, jellemzően egymástól 1 órán belül.
Mérje meg a pulzusszám változását az intervenciós csoportba tartozó betegeknél a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A szívritmus előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
A nővér a beavatkozás előtt és után méri a páciens pulzusszámát
A szívritmus előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
Mérje meg a légzésszám változását az intervenciós csoportba tartozó betegeknél a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A légzésszám előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
Az ápolónő a beavatkozás előtt és után megállapítja a páciens légzésszámát
A légzésszám előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexia M Torke, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10893 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • K24AG053794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel