- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05395039
Virtuális kommunikáció a kórházban: Hatás a betegekre és a helyettesítőkre (VCHIPS)
Kommunikáció a kórházban: Hatás az Alzheimer-kórban szenvedő betegekre és a kognitív károsodások egyéb okaira, valamint helyettesítő döntéshozóikra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány kirobbanásával a kórházak világszerte teljesen kizárták vagy szigorúan korlátozták a családlátogatókat. Betegek ezrei szembesültek életveszélyes betegséggel, vagy haltak meg anélkül, hogy szeretteik az ágy mellett feküdtek volna. Az AD-ben szenvedő betegek gyakran nem tudták megérteni, hogy családtagjaik miért nem lehetnek jelen, ami fokozott izgatottsághoz vezetett. Hiányzott az a megnyugtató jelenlét, amelyet a család gyakran biztosít a kórházi betegeknek. A betegeket ért tragédia mellett a családtagok kénytelenek voltak életfenntartó kezelésekkel kapcsolatos döntéseket meghozni anélkül, hogy láthatták volna a pácienst, vagy négyszemközt beszélhettek volna a klinikusokkal. A koronavírus terjedésével kapcsolatos ismereteink bővülésével a látogatói korlátozásokat egyes esetekben enyhítették, de nem szüntették meg. Sürgős beavatkozásra van szükség e korlátozások ártalmainak mérséklése érdekében. Bár a jövő bizonytalan, a COVID-19-es esetek száma országszerte emelkedik, ami arra utal, hogy a látogatások továbbra is korlátozottak lesznek. Ezenkívül felsőfokú beutalóközpontunk gyakran fogad betegeket az állam egész területéről, ami korlátozza a családtagok azon képességét, hogy az ágy mellett tartózkodjanak. A virtuális technológiák kihasználása javíthatja a helyettesítő/klinikus kommunikációt és a döntéshozatalt a járvány alatt és azt követően.
A távegészségügy nagymértékben kibővítette a betegek lehetőségét arra, hogy távolról is találkozzanak a klinikusokkal, vagy a klinikustól a klinikusig konzultáljanak, de a COVID-19 előtt kevés volt a kórházi betegek családtagjaira irányuló beavatkozás. Úgy érezzük, készen állunk arra, hogy gyorsan haladjunk az NIH kutatási útján, tekintettel arra, hogy tanulmányozzuk korai megvalósításunkat. A kísérlet végén egy hatékonysági vizsgálatot fogunk végezni, amelyet egy beágyazott, pragmatikus klinikai vizsgálat követ.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily S Burke, BA
- Telefonszám: 317-274-9047
- E-mail: esburke@iupui.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily S Burke, BA
- Telefonszám: 317-274-9047
- E-mail: esburke@iupui.edu
-
Kutatásvezető:
- Alexia M Torke, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg:
- 65 éves vagy idősebb
- ADRD, delírium vagy a kognitív károsodás egyéb okai miatti kognitív károsodás, amely elég súlyos ahhoz, hogy minden orvosi döntéshez helyettesítőre van szükség
- rendelkeznie kell egy helyettesítő döntéshozóval, amely egy korábban kitöltött egészségügyi képviselői formanyomtatványon vagy az Indiana statútumán alapul.
Helyettes:
- Angol nyelvű
- Surrogate nem tervezi, hogy minden nap a beteg ágya mellett lesz
- a helyettesítő 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
Beteg:
- 65 évnél fiatalabb
- A bebörtönzött személyek (pl. foglyok)
- A kognitív károsodás hiánya
- Végső elválasztás/aktív haldoklás
Helyettes:
- 18 évesnél fiatalabb
- A bebörtönzött személyek (pl. foglyok)
- nem angolul beszélő
- azt tervezi, hogy minden nap a beteg ágya mellett lesz
- gondozási szerződése van, vagy biztonsági kockázatot jelent
- államilag kijelölt gyámok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás: Kontroll csoport
Nem történt beavatkozás.
A résztvevő a szokásos kórházi ellátásban részesül.
|
|
Kísérleti: VCHIPS: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó egyének egy vizsgálati nővérrel dolgoznak együtt a beavatkozás ütemezéséhez.
|
A csoport résztvevőinek lehetőségük lesz arra, hogy a kórházi tartózkodás alatt virtuális látogatásokat kapjanak a pácienssel egy tanulmányi nővér vezetésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a kommunikáció minőségének változását a vizsgálatban részt vevők között a FICS használatával a kiinduláskor, 6-8 héttel a beteg elbocsátása után és 6 hónappal a beteg elbocsátása után
Időkeret: 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
|
A kommunikáció minőségét a validált családi fekvőbeteg kommunikációs felmérés (30 tételes skála) segítségével mérjük.
|
6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a résztvevők depressziójának változását a PHQ-8-at használó vizsgálati résztvevők körében a kiinduláskor, 6-8 héttel az elbocsátás után és 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
|
A depressziót a validált betegegészségügyi kérdőív segítségével mérik (8 tétel)
|
Kiindulási állapot, 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
|
Mérje meg a szorongás változását a GAD-7-et használó vizsgálati résztvevők között a kiinduláskor, 6-8 héttel az elbocsátás után és 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
|
A szorongást a validált Generalizált Szorongás-7 módszerrel mérik
|
Kiindulási állapot, 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
|
Mérje meg az események hatásának változását az IES-R-t használó vizsgálati résztvevők között 6-8 héttel a hazabocsátás után és 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: 6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
|
Az események hatását az érvényesített Eseményhatás Skála segítségével mérjük
|
6-8 héttel az elbocsátás után, 6 hónappal az elbocsátás után
|
Mérje meg a bonyolult gyászt azoknak a vizsgálati résztvevőknek, akik az elbocsátás után 6 hónappal meghaltak
Időkeret: 6 hónappal a halál után
|
A bonyolult gyászt a komplikált bánat validált jegyzéke segítségével mérjük
|
6 hónappal a halál után
|
Mérje meg a résztvevők kommunikációs minőségre vonatkozó értékelésének változását az idő múlásával a beteg kórházi tartózkodása alatt
Időkeret: A kommunikáció minőségét az első héten naponta, majd ezt követően hetente kétszer mérik a kórházi tartózkodás időtartama alatt, legfeljebb 1 évig
|
A kommunikáció minőségét a résztvevőknek a vizsgálati csoport által írt szöveges felmérési kérdésekre adott válaszai alapján mérik (ökológiai pillanatnyi értékelés).
A résztvevők egy 5 pontos Likert-skálán válaszolnak.
|
A kommunikáció minőségét az első héten naponta, majd ezt követően hetente kétszer mérik a kórházi tartózkodás időtartama alatt, legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a megfigyelhető és/vagy jelentett fájdalomszint változását az intervenciós csoportban résztvevő betegeknél.
Időkeret: A fájdalom előzetes/utó megfigyelése a vizsgálati beavatkozás időpontjában történik, jellemzően 1 órán belül.
|
A klinikai méréseket a beteg közvetlen megfigyelésével, a vizsgálati nővérek által a PAINAD skála használatával, vagy a beteg önbejelentésével a FACES fájdalomskála használatával érik el.
|
A fájdalom előzetes/utó megfigyelése a vizsgálati beavatkozás időpontjában történik, jellemzően 1 órán belül.
|
Mérje meg a megfigyelhető és/vagy jelentett szorongásszint változását az intervenciós csoportban a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A szorongás előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
|
A klinikai méréseket a vizsgálati ápolónők végzik el a vészhőmérő segítségével az önbejelentésre képes betegek esetében.
|
A szorongás előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
|
Mérje meg a vérnyomás változását az intervenciós csoportba tartozó betegeknél a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A vérnyomás pre-/utómegfigyelése a vizsgálati beavatkozás időpontjában történik, jellemzően egymástól 1 órán belül.
|
A nővér a beavatkozás előtt és után méri a páciens vérnyomását
|
A vérnyomás pre-/utómegfigyelése a vizsgálati beavatkozás időpontjában történik, jellemzően egymástól 1 órán belül.
|
Mérje meg a pulzusszám változását az intervenciós csoportba tartozó betegeknél a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A szívritmus előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
|
A nővér a beavatkozás előtt és után méri a páciens pulzusszámát
|
A szívritmus előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
|
Mérje meg a légzésszám változását az intervenciós csoportba tartozó betegeknél a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: A légzésszám előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
|
Az ápolónő a beavatkozás előtt és után megállapítja a páciens légzésszámát
|
A légzésszám előtti/utáni megfigyelések a vizsgálati beavatkozás időpontjában történnek, jellemzően egymástól 1 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexia M Torke, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10893 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- K24AG053794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .