A kardiogén sokkos betegek jelenlegi állapota és klinikai eredményei, valamint a szív- és érrendszeri kritikus osztályon dolgozó szakemberek szerepe (SCOUT SPARC)
Kardiogén sokk esetén a korai halálozási arány a legmagasabb a sokk többi típusához képest, de jó prognózis és gyógyulás utáni életminőség jellemzi, ezért a kezelés előrehaladásának nyomon követése nagyon fontos a beteg prognózisának azonosításához. Mindazonáltal kevés tanulmány számol be kifejezetten a hemodinamikai monitorozásról és a kardiogén sokk prognózisáról. Ezen túlmenően, mivel a mechanikus keringéstámogató eszközök állnak a figyelem középpontjában, megkezdődnek a hatásukkal és biztonságosságukkal kapcsolatos vizsgálatok, de a kardiogén sokkkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran csak a szívinfarktuson átesett betegekre korlátozódnak.
Ez a tanulmány egy prospektív és retrospektív kohorsz megfigyeléses vizsgálat, célja a prognózist javító tényezők azonosítása, ideértve a különböző gyógyszeres kezeléseket, diagnosztikai technikákat és mechanikus keringéstámogató eszközt a kardiogén sokkban szenvedő betegek kezelési státuszának és klinikai kimeneteleinek vizsgálatával, kardiogén sokkban, kardiovaszkuláris kórházban. kritikus osztály. Ezen túlmenően, jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kardiogén sokkban szenvedő betegek prognózisa és a szakorvosi rezidens jelenléte közötti összefüggést a rendszeres munkaidőben, hogy tisztázza a rezidens szakorvos szerepét és szükségességét a kardiovaszkuláris intenzív osztályon.
Továbbá a kardiogén sokkban szenvedő betegek klinikai lefolyásának korai előrejelzésével és kezelésével a cél a mortalitás csökkentése és a betegek napi tevékenységi képességének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chul-Min Ahn
- Telefonszám: +82-2-2228-8326
- E-mail: drcello@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chul-Min Ahn
- Telefonszám: +82-2-2228-8326
- E-mail: drcello@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
(leendő) 19 évesnél idősebb betegek, akiket kardiogén sokk és egyéb csökkent vérnyomás miatt kórházba szállítottak a szív- és érrendszeri kritikus osztályon az IRB jóváhagyásának dátuma után.
(retrospektív) Azok a 19 év feletti betegek, akik 2018. január 1. és az IRB jóváhagyási dátuma között csökkent vérnyomás miatt kezelték a szív- és érrendszeri kritikus osztályon, vagy akiknek az életjelek intenzív monitorozására volt szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
(leendő)
- 19 év feletti betegek
Azok a betegek, akiket kardiogén sokk vagy egyéb okok miatt csökkent vérnyomás miatt a szív- és érrendszeri kritikus osztályon ápolnak.
2-1) Abban az esetben, ha a szisztolés vérnyomás folyadékkezelés ellenére legalább 30 percig 90 Hgmm alatt van, vagy vazopresszor gyógyszer alkalmazása szükséges a 90 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás fenntartásához.
2-2) a betegeknél a perifériás szövetek hipoperfúziója (hideg bőr, vizeletürítés < 30cc/óra, eszméletvesztés, laktát > 2,0mmol/l) vagy tüdőödéma legalább egy tünete van.
2-3) Mechanikai keringést támogató készülékkel támogatott betegek
Ha a kardiogén sokk oka a következő tényezők közül egynek vagy többnek felel meg:
3-1) Koszorúér-betegség, perifériás artéria betegség, vénás thromboembolia, tüdőartéria betegség, aortabetegség stb. miatti beavatkozás vagy műtét esetén.
3-2) Billentyűbetegség miatti beavatkozás vagy műtét esetén.
3-3) Műszer szívbe helyezése esetén pitvari defektus, bal pitvar, érelmeszesedés stb.
3-4) Abláció vagy műtét esetén defibrillátor beültetés és pacemaker beültetés.
3-5) Pericardiocentesis vagy ablakképződés esetén szívtamponád miatt történt.
3-6) Amikor spontán keringési helyreállás után monitorozás szükséges a hipotermia kezeléséhez.
3-7) Ha egyéb szívvel kapcsolatos beavatkozások vagy műtétek után monitorozásra van szükség 3-8) Ha szívátültetés után van szükség monitorozásra
- Ha a beteg vagy törvényes képviselője önként beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt hozzáférjen az ehhez a vizsgálathoz szükséges orvosi feljegyzésekhez és adatokhoz
(retrospektív) Azok a 19 év feletti betegek, akik 2018. január 1. és az IRB jóváhagyási dátuma között csökkent vérnyomás miatt kezelték a szív- és érrendszeri kritikus osztályon, vagy akiknek az életjelek intenzív monitorozására volt szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Jóvátehetetlen agykárosodásban szenvedő beteg.
- Ha a szívmegállás alatt nincs tanú a kórházon kívül.
- DNR (Do Not Resuscitate) betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kardiogén sokkos betegek
Összegyűjtjük a páciens demográfiai adatait, kórelőzményét, életjeleit, szívmegállását, a gyógyszer maximális adagját a sokkkezelés során, valamint azt, hogy mechanikus keringéstámogató eszközöket helyeznek-e be, a sokk állapotromlásának és javulásának mutatóit. A nyomon követési megfigyelések során csak a leendő alanyokat vizsgálják a sokk után egy, hat, egy, kettő, három, négy és öt vagy több évvel későbbi járóbeteg-látogatással végzett eredmények és adminisztratív információk tekintetében. |
|
A szív- és érrendszeri intenzív osztályon kórházba került betegek
gyűjtjük a páciens demográfiai adatait, a szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kórelőzményét, valamint a létfontosságú jeleket a szív- és érrendszeri kritikus osztályra való felvétel időpontjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halál
Időkeret: 30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
Halál a kórházi kezelés során
|
30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szívhalál
Időkeret: 30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
szívhalál a kórházi kezelés során
|
30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
|
Hibás neurológiai mutatók
Időkeret: 30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
Mérés CPC (agyi teljesítmény kategória) pontszám segítségével
|
30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
|
szívhalál 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
30 napos halandóság
|
30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
|
minden halálozási ok 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
30 napos halandóság
|
30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
|
minden halálozási ok a követés során
Időkeret: Ambuláns látogatások a kardiogén sokk időpontjától számított egy hónap, hat hónap, egy év, két év, három, négy év és öt év elteltével.
|
minden halálozási ok a követés során
|
Ambuláns látogatások a kardiogén sokk időpontjától számított egy hónap, hat hónap, egy év, két év, három, négy év és öt év elteltével.
|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események a nyomon követés során
Időkeret: Ambuláns látogatások a kardiogén sokk időpontjától számított egy hónap, hat hónap, egy év, két év, három, négy év és öt év elteltével.
|
A súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) meghatározott szív- és érrendszeri események, szívelégtelenség miatti felvétel, ischaemiás kardiovaszkuláris események, vérzéses események, szívhalál, szívátültetés, egyéb thromboembolia
|
Ambuláns látogatások a kardiogén sokk időpontjától számított egy hónap, hat hónap, egy év, két év, három, négy év és öt év elteltével.
|
|
mechanikus keringéstámogató készülék sikeres leszoktatása
Időkeret: 30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
ha sikeres leszoktatás a mechanikus keringéstámogató eszközről vagy sem
|
30 nappal a kardiogén sokk kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .