- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05415332
Lo stato attuale e gli esiti clinici dei pazienti con shock cardiogeno e il ruolo dello specialista nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare (SCOUT SPARC)
Nel caso dello shock cardiogeno, il tasso di mortalità precoce è il più alto rispetto ad altri tipi di shock, ma è caratterizzato da una buona prognosi e qualità della vita dopo il recupero, quindi monitorare l'andamento del trattamento è molto importante per identificare la prognosi del paziente. Tuttavia, ci sono pochi studi specificatamente riportati sul monitoraggio emodinamico e sulla prognosi dello shock cardiogeno. Inoltre, poiché i dispositivi meccanici di supporto circolatorio sono sotto i riflettori, stanno iniziando gli studi sui loro effetti e sulla loro sicurezza, ma gli studi sullo shock cardiogeno sono spesso limitati ai pazienti con infarto del miocardio.
Questo studio è uno studio osservazionale di coorte prospettico e retrospettivo, miriamo a identificare i fattori che possono migliorare la prognosi, inclusi vari trattamenti farmacologici, tecniche diagnostiche e dispositivo di supporto circolatorio meccanico, indagando sullo stato del trattamento e sugli esiti clinici dei pazienti con shock cardiogeno ricoverati in ospedale unità di terapia intensiva. Inoltre, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra la prognosi dei pazienti con shock cardiogeno e la presenza di uno specialista residente durante il normale orario di lavoro per chiarire il ruolo e la necessità di uno specialista residente nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare.
Inoltre, prevedendo e trattando precocemente il decorso clinico dei pazienti con shock cardiogeno, l'obiettivo è ridurre il tasso di mortalità e migliorare la capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chul-Min Ahn
- Numero di telefono: +82-2-2228-8326
- Email: drcello@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Contatto:
- Chul-Min Ahn
- Numero di telefono: +82-2-2228-8326
- Email: drcello@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
(prospettico) Pazienti di età superiore a 19 anni che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva cardiovascolare per shock cardiogeno e altre cause di diminuzione della pressione sanguigna dopo la data di approvazione dell'IRB.
(retrospettivo) Pazienti di età superiore a 19 anni che hanno ricevuto cure presso l'unità di terapia intensiva cardiovascolare dal 1° gennaio 2018 alla data di approvazione dell'IRB per pressione arteriosa ridotta o necessitavano di un monitoraggio intensivo dei segni vitali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
(prospettiva)
- Pazienti di età superiore ai 19 anni
Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare per shock cardiogeno o riduzione della pressione arteriosa dovuta ad altre cause.
2-1) Nel caso in cui la pressione arteriosa sistolica sia inferiore a 90 mmHg per almeno 30 minuti nonostante il trattamento con fluidi, o sia necessario l'uso di farmaci vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg.
2-2) i pazienti presentano almeno uno dei sintomi di ipoperfusione dei tessuti periferici (pelle fredda, produzione di urina < 30 cc/ora, riduzione dello stato di coscienza, lattato > 2,0 mmol/l) o edema polmonare.
2-3) Pazienti supportati da dispositivo di supporto circolatorio meccanico
Quando la causa di uno shock cardiogeno è conforme a uno o più dei seguenti aspetti:
3-1) Nel caso in cui sia stato eseguito un intervento o un intervento chirurgico a causa di malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche, tromboembolia venosa, malattia dell'arteria polmonare, malattia dell'aorta, ecc.
3-2) Nel caso in cui sia stato eseguito un intervento o un intervento chirurgico a causa di una malattia valvolare.
3-3) Nel caso in cui l'inserimento di uno strumento nel cuore venga eseguito per difetto atriale, atrio sinistro, arteriosclerosi, ecc.
3-4) In caso di ablazione o intervento chirurgico, impianto di defibrillatore e impianto di pacemaker.
3-5) In caso di pericardiocentesi o è stata eseguita la formazione di finestre per tamponamento cardiaco.
3-6) Quando è richiesto il monitoraggio per la terapia ipotermica dopo il recupero spontaneo della circolazione.
3-7) Quando è richiesto il monitoraggio dopo altre procedure cardiache o interventi chirurgici 3-8) Quando è richiesto il monitoraggio dopo il trapianto di cuore
- Laddove un paziente o un rappresentante legale acconsenta volontariamente ad accedere alle cartelle cliniche e ai dati necessari per questo studio durante l'intero periodo di studio
(retrospettivo) Pazienti di età superiore a 19 anni che hanno ricevuto cure presso l'unità di terapia intensiva cardiovascolare dal 1° gennaio 2018 alla data di approvazione dell'IRB per pressione arteriosa ridotta o necessitavano di un monitoraggio intensivo dei segni vitali.
Criteri di esclusione:
- Un paziente con un danno cerebrale irreparabile.
- Se non ci sono testimoni fuori dall'ospedale durante l'arresto cardiaco.
- Pazienti DNR (non rianimare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti con shock cardiogeno
Raccoglieremo le informazioni demografiche del paziente, la storia medica, i segni vitali, l'arresto cardiaco, la dose massima del farmaco al trattamento d'urto e se sono inseriti dispositivi di supporto circolatorio meccanico, indicatori di deterioramento e miglioramento dello shock. Per le osservazioni di follow-up, solo i potenziali soggetti vengono esaminati per i risultati e le informazioni amministrative condotte visitando un paziente ambulatoriale al momento di uno, sei, uno, due, tre, quattro e cinque o più anni dopo lo shock. |
Pazienti ricoverati in terapia intensiva cardiovascolare
raccoglieremo le informazioni demografiche del paziente, la storia medica relativa alle malattie cardiovascolari e i segni vitali alla data di ammissione all'unità di terapia intensiva cardiovascolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
Morte durante il ricovero
|
30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte cardiaca in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
morte cardiaca durante il ricovero
|
30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
Indicatori neurologici difettosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
Misurazione utilizzando il punteggio CPC (categoria di prestazioni cerebrali).
|
30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
morte cardiaca entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
Mortalità di 30 giorni
|
30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
tutte le cause di morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
Mortalità di 30 giorni
|
30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
tutte le cause di morte durante il follow-up
Lasso di tempo: Visite ambulatoriali al tempo di un mese, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dalla data dello shock cardiogeno.
|
tutte le cause di morte durante il follow-up
|
Visite ambulatoriali al tempo di un mese, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dalla data dello shock cardiogeno.
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori durante il follow-up
Lasso di tempo: Visite ambulatoriali al tempo di un mese, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dalla data dello shock cardiogeno.
|
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sono definiti eventi cardiovascolari, ricovero per insufficienza cardiaca, eventi cardiovascolari ischemici, eventi emorragici, morte cardiaca, trapianto di cuore, altro tromboembolismo
|
Visite ambulatoriali al tempo di un mese, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dalla data dello shock cardiogeno.
|
svezzamento riuscito del dispositivo di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
se lo svezzamento del dispositivo di supporto circolatorio meccanico è riuscito o meno
|
30 giorni dopo l'inizio dello shock cardiogeno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-0383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock cardiogenico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
-
Assiut UniversitySconosciuto