Envafolimab, lenvatinib VP-16-tal kombinálva platinarezisztens kiújuló epiteliális petefészekrákban

Bevételi kritériumok:

• ≥18 év；
• ECOG 0-1
• Várható élettartam legalább 3 hónap；
• Szövettanilag vagy kórtanilag igazolt epiteliális petefészekrák (EOC), petevezetékrák, primer hashártyarák； Petefészekrákos betegek gyógyszerrezisztens kiújulással platina alapú kemoterápia után；
• Legalább egy, spirális CT-vizsgálattal mérhető objektív tumorelváltozás, a maximális átmérő ≥ 1 cm (a RECIST 1.1 szerint)
• Kielégítő fő szervműködés, a laboratóriumi vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: hemoglobin (HGB) ≥90g/l, neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, vérlemezkeszám (PLT) ≥80×109/L, Szérum kreatinin ）≤1,5 felső normál határérték (UNL), összbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​felső normál határérték (UNL), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 UNL (májáttétben szenvedő betegeknél az AST/ALT-t kell legyen ≤5,0 UNL), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN; bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%; pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon belül belül: ha a kiindulási TSH meghaladja a normál tartományt, a normál tartományon belüli össz-T3 (vagy FT3) és FT4-értékkel rendelkező alanyok is beírhatók;
• A fogamzóképes korú alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 120 napon belül, negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptató alanyoknak kell lenniük；

Kizárási kritériumok:

• Ebben a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedett;
• ≥1 fokozatú megoldatlan toxicitások (a Nemzeti Rákkutató Intézet [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] legfrissebb verziója szerint) bármilyen korábbi terápia következtében, kivéve az alopeciát és a fáradtságot; a neurotoxicitás a csoport előtti felépülés ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási értékre volt;
• Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok ；
• Rosszul kontrollált cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint [FBG] > 10 mmol/l) ；
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelést, bemetszési biopsziát vagy jelentős traumás sérülést kapott; vagy hosszú ideig be nem gyógyult sebe vagy törése volt;
• Súlyos artériás/vénás trombózisos esemény a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül ；
• Korábban gyógyszeres kezelésben részesült a PD-1, PD-L1 és más kapcsolódó immunellenőrző pontok ellen ；
• Részvétel vagy részvétel más klinikai vizsgálók munkájában a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül ；
• Allergiás a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira vagy segédanyagaira ；
• Nem alkalmas a vizsgálatra vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb kemoterápiára.