- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05422183
Envafolimabi, lenvatinibi yhdistettynä VP-16:een platinaresistentissä toistuvassa epiteelisyövässä
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yang Shen, Zhongda Hospital
Avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus envafolimabista, lenvatinibistä yhdistettynä VP-16:een platinaresistentin toistuvan epiteelisyövän, primaarisen munanjohtimesyövän ja primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, kliininen tutkiva tutkimus, jonka päätarkoituksena on arvioida envafolimabin, lenvatinibi VP-16:n yhdistelmää platinaresistentin uusiutuvan epiteelisyövän, primaarisen munanjohtimen syövän ja primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa. karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Platinaresistentit potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä kemoterapialinjaa aiemmin ja uusiutumisaika on alle 6 kuukautta, saavat envafolimabia yhdistettynä lenvatinibiin ja VP-16:een 6 syklin ajan, minkä jälkeen jatkuvaa envafolimabihoitoa yhdellä lääkkeellä taudin etenemiseen saakka. sietämätön myrkyllisyys tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Shen, MD
- Puhelinnumero: 025-83262742
- Sähköposti: shenyang0924@sina.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta;
- ECOG 0-1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Histologisesti tai patologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä (EOC), munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä; Munasarjasyöpäpotilaat, joilla on lääkeresistentti uusiutuminen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen tuumorileesio spiraali-CT-tutkimuksella, maksimihalkaisija ≥ 1 cm (RECIST 1.1:n mukaan);
- Tyydyttävä pääelimen toiminta, laboratoriotestin on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥80×109/l, seerumin kreatiniini )≤1,5 normaalin yläraja (UNL) ,kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ylänormaalin rajoitus (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL (potilaille, joilla on maksametastaasi, AST/ALT on olla ≤5,0 UNL), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella Sisällä: jos lähtötason TSH ylittää normaalin alueen, mukaan voidaan ottaa myös koehenkilöitä, joiden kokonais-T3 (tai FT3) ja FT4 ovat normaalialueella;
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän tulee olla ei-imettäviä henkilöitä;
Poissulkemiskriteerit:
- kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa;
- Asteen ≥1 ratkaisemattomat toksisuus (National Cancer Instituten [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] viimeisimmän version mukaan), jotka johtuvat mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä; neurotoksisuus oli toipuminen ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen ryhmää;
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus ;
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoveren glukoosi [FBG] > 10 mmol/L);
- saanut suuren kirurgisen hoidon, leikkausbiopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista; tai hänellä oli pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuma;
- Vakava valtimo/laskimotromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ;
- Aiemmin saanut lääkehoitoa PD-1:tä, PD-L1:tä ja muita vastaavia immuunijärjestelmän tarkistuspisteitä vastaan;
- Osallistuminen tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkijoihin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista ;
- Allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille ;
- Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: envafolimabi, lenvatinibi, VP-16
envafolimabi: 400 mg, sc, d1, Q3W ,d1-14, Q3W
|
400mg, sc, d1, Q3W
Muut nimet:
8 mg (BW
Muut nimet:
50 mg/d, po, d1-14, Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
objektiivinen vastausprosentti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
12 kuukautta
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukautta
|
DCR
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
taudin hallintaaste
|
9 kuukautta
|
AES AE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
a vastustaa haittatapahtumia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yang Shen, MD, Zhongda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENLEN-OC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä, epiteeli
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIKiina
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaNeoadjuvantti envafolimabi resekoitavassa ja paikallisesti edenneessä MSI-H/dMMR peräsuolen syövässäPaikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma | MSI-korkea
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IVKiina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrytointiKiinteä kasvainKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalEi vielä rekrytointia
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiInduktiokemoterapia | Paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma | PD-L1 | EnvafolimabKiina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRekrytointi