Envafolimab, Lenvatinib kombiniert mit VP-16 bei platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre;
• ECOG 0-1
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten；
• Histologisch oder pathologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs (EOC), Eileiterkrebs, primärer Peritonealkrebs; Eierstockkrebspatientinnen mit arzneimittelresistentem Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie;
• Mindestens eine messbare objektive Tumorläsion durch Spiral-CT-Untersuchung, der maximale Durchmesser ≥ 1 cm (gemäß RECIST 1.1);
• Zufriedenstellende Hauptorganfunktion, Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L, Serumkreatinin (CR). ）≤1,5 obere Normalgrenze (UNL), Gesamtbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss der AST/ALT-Wert betragen ≤5,0 sein UNL), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalised Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5×ULN; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich Innerhalb: Wenn der TSH-Ausgangswert den normalen Bereich überschreitet, können auch Probanden mit Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 im normalen Bereich aufgenommen werden;
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillende Probanden sein;

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung in dieser Studie an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben;
• Ungelöste Toxizitäten vom Grad ≥1 (gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute [NCI]) aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit; Die Neurotoxizität betrug vor der Gruppe eine Erholung auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert.
• Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
• Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker [FBG] > 10 mmol/L) ；
• innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung, eine Inzisionsbiopsie oder eine schwere traumatische Verletzung erhalten haben; oder eine über einen längeren Zeitraum nicht verheilte Wunde oder Fraktur hatte;
• Schwerwiegendes arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
• Zuvor eine medikamentöse Therapie gegen PD-1, PD-L1 und andere verwandte Immun-Checkpoints erhalten;
• Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie;
• Allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
• Für die Studie oder eine andere vom Prüfer festgelegte Chemotherapie ungeeignet.