- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05422183
Envafolimab, lenvatinib combinés avec VP-16 dans le cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine
13 juin 2022 mis à jour par: Yang Shen, Zhongda Hospital
Une étude clinique ouverte à un seul bras sur l'envafolimab, le lenvatinib combiné avec le VP-16 dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine, du cancer primitif de la trompe de Fallope et du carcinome péritonéal primitif
Cette étude est une étude clinique exploratoire à un seul bras, en ouvert, dont l'objectif principal est d'évaluer l'association de l'envafolimab et du lenvatinib VP-16 dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine, du cancer primitif des trompes de Fallope et du cancer péritonéal primitif. carcinome.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients résistants au platine qui ont reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie dans le passé et dont le temps de récidive est inférieur à 6 mois recevront l'envafolimab associé au lenvatinib et au VP-16 pendant 6 cycles, suivis d'un traitement d'entretien par l'envafolimab en monothérapie jusqu'à la progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Shen, MD
- Numéro de téléphone: 025-83262742
- E-mail: shenyang0924@sina.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans;
- ECOG 0-1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- Cancer épithélial de l'ovaire (COE) histologiquement ou pathologiquement confirmé, cancer des trompes de Fallope, cancer péritonéal primitif; Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant une récidive résistante aux médicaments après une chimiothérapie à base de platine;
- Au moins une lésion tumorale objective mesurable par examen CT en spirale, le diamètre maximum ≥ 1 cm (selon RECIST 1.1);
- Fonction organique principale satisfaisante, le test de laboratoire doit répondre aux critères suivants : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L, créatinine sérique (CR) ) ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (UNL) , bilirubine totale (TBil) ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 UNL (pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'AST/ALT doit être ≤5.0 UNL), temps de thromboplastine partielle activée (APTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; thyréostimuline (TSH) dans la plage normale Dans : si la TSH de base dépasse la plage normale, les sujets dont la T3 totale (ou FT3) et la FT4 se situent dans la plage normale peuvent également être inscrits ;
- Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la fin de l'étude, avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants ;
Critère d'exclusion:
- A souffert d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le début du traitement dans cette étude ;
- Toxicités non résolues de grade ≥ 1 (selon la version la plus récente des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute [NCI] pour les événements indésirables [CTCAE]) dues à tout traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue ; la neurotoxicité était Récupération à ≤ grade 1 ou valeur initiale avant le groupe ;
- Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée ;
- Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun [FBG] > 10 mmol/L) ;
- A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ; ou avait une plaie ou une fracture non cicatrisée à long terme ;
- Événement thrombotique artériel/veineux grave dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
- A déjà reçu un traitement médicamenteux contre PD-1, PD-L1 et d'autres points de contrôle immunitaires connexes ;
- Participer ou participer à d'autres investigateurs cliniques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- Allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament à l'étude ;
- Inadapté à l'étude ou à une autre chimiothérapie déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: envafolimab, lenvatinib, VP-16
envafolimab:400mg,sc,d1,Q3W; lenvatinib:8 mg(BW<60 kg) OR 12 mg(BW≥60 kg),po,qd,d1-21,Q3W; VP-16:50 mg/d, po ,d1-14,Q3W
|
400 mg, sc, d1, Q3W
Autres noms:
8 mg (PC
Autres noms:
50 mg/j, po,d1-14,Q3W
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 6 mois
|
taux de réponse objectif
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: 12 mois
|
la survie globale
|
12 mois
|
PSF
Délai: 12 mois
|
survie sans progression
|
12 mois
|
RDC
Délai: 9 mois
|
taux de contrôle de la maladie
|
9 mois
|
EI EI
Délai: 12 mois
|
a événements indésirables
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yang Shen, MD, Zhongda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ENLEN-OC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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