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백금 내성 재발성 상피성 난소암에서 엔바폴리맙, 렌바티닙과 VP-16 병용요법

2022년 6월 13일 업데이트: Yang Shen, Zhongda Hospital

백금 내성 재발성 상피성 난소암, 원발성 나팔관암 및 원발성 복막 암종의 치료에서 VP-16과 병용한 Envafolimab, Lenvatinib의 개방, 단일군 임상 연구

이 연구는 백금 내성 재발성 상피성 난소암, 원발성 나팔관암 및 원발성 복막의 치료에서 엔바폴리맙, 렌바티닙 VP-16의 조합을 평가하는 단일군, 공개, 탐색적 임상 연구입니다. 암종.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거 최소 1차 항암화학요법을 받았고 재발시간이 6개월 미만인 백금제 내성 환자는 렌바티닙과 VP-16을 병용한 엔바폴리맙을 6주기 동안 투여한 후 질병 진행까지 엔바폴리맙 단일제 유지요법을 시행한다. 견딜 수 없는 독성, 또는 정보에 입각한 동의 철회

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Zhongda Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥18세;
  • ECOG 0-1
  • 기대 수명 최소 3개월；
  • 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 상피성 난소암(EOC), 나팔관암, 원발성 복막암; 백금계 화학요법 후 약물 내성 재발을 보이는 난소암 환자;
  • 최대 직경 ≥ 1cm(RECIST 1.1에 따름) 나선형 CT 검사로 측정 가능한 최소 하나의 객관적인 종양 병변
  • 만족스러운 주요 장기 기능, 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥80×109/L, 혈청 크레아티닌(CR) ）≤1.5 정상 상한(UNL), 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5 정상 상한(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 UNL(간 전이가 있는 환자의 경우 AST/ALT는 5.0 이하 UNL), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 이내: 베이스라인 TSH가 정상 범위를 초과하는 경우, 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
  • 가임기 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 이내에 적절한 피임법을 사용해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 비수유 피험자여야 합니다.

제외 기준:

  • 본 연구에서 치료 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았음;
  • 탈모증 및 피로를 제외한 이전 치료로 인한 등급 ≥1 미해결 독성(국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE]의 최신 버전에 따름); 신경독성은 그룹 이전의 기준선 또는 1등급 이하로의 회복이었고;
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당[FBG] > 10mmol/L);
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 받았음. 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있었습니다.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전성 사건;
  • 이전에 PD-1, PD-L1 및 기타 관련 면역 체크포인트에 대한 약물 요법을 받은 자 ；
  • 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 조사자에 참여 또는 참여 ；
  • 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기;
  • 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔바폴리맙, 렌바티닙, VP-16
엔바폴리맙: 400mg, sc, d1, Q3W; 렌바티닙: 8 mg(BW<60 kg) 또는 12 mg(BW≥60 kg), po, qd, d1-21, Q3W; VP-16: 50 mg/d, po ,d1-14，Q3W
의약품: 엔바폴리맙
400mg，sc，d1，Q3W
다른 이름들:
  • 면역 요법
의약품: 렌바티닙
8mg(체중
다른 이름들:
  • 티로신 키나제 억제제
의약품: VP-16
50 mg/d, po, d1-14，Q3W
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 6 개월
객관적 반응률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 12 개월
전반적인 생존
12 개월
PFS
기간: 12 개월
무진행 생존
12 개월
DCR
기간: 9개월
질병 통제율
9개월
AE AE
기간: 12 개월
ａ 역효과
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yang Shen, MD, Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENLEN-OC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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