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Envafolimab、Lenvatinib 联合 VP-16 治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌

2022年6月13日 更新者:Yang Shen、Zhongda Hospital

Envafolimab、乐伐替尼联合VP-16治疗铂类耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性输卵管癌和原发性腹膜癌的开放单臂临床研究

本研究是一项单臂、开放标签、探索性临床研究,主要目的是评价恩华福利单抗、乐伐替尼VP-16联合治疗铂类耐药的复发性上皮性卵巢癌、原发性输卵管癌和原发性腹膜癌。癌。

研究概览

详细说明

既往接受过至少1线化疗且复发时间小于6个月的铂类耐药患者将接受envafolimab联合lenvatinib和VP-16治疗6个周期,随后接受单药envafolimab维持治疗直至疾病进展,无法忍受的毒性,或撤销知情同意

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Zhongda Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ≥18岁;
  • 心电图 0-1
  • 至少3个月的预期寿命;
  • 经组织学或病理学证实的上皮性卵巢癌(EOC)、输卵管癌、原发性腹膜癌;铂类化疗后耐药复发的卵巢癌患者;
  • 至少有一个螺旋CT检查可测量的客观肿瘤病灶,最大直径≥1cm(根据RECIST 1.1);
  • 主要器官功能满意,实验室检查必须符合以下标准:血红蛋白(HGB)≥90g/L,中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数(PLT)≥80×109/L,血清肌酐(CR) )≤1.5正常上限(UNL),总胆红素(TBil)≤1.5正常上限(UNL),谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5 UNL(肝转移患者,AST/ALT必须≤5.0 UNL)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%;促甲状腺激素(TSH)在正常范围内:如果基线TSH超过正常范围,也可入组总T3(或FT3)和FT4在正常范围内的受试者;
  • 有生育能力的受试者必须在研究期间和研究结束后120天内使用适当的避孕方法,在研究入组前7天内血清妊娠试验阴性,并且必须是非哺乳期受试者;

排除标准:

  • 在本研究开始治疗前5年内患过其他恶性肿瘤;
  • 由于任何先前的治疗,不包括脱发和疲劳;神经毒性恢复至≤1级或组前基线;
  • 患有任何严重和/或无法控制的疾病的受试者;
  • 糖尿病控制不佳(空腹血糖 [FBG] > 10 mmol/L);
  • 在研究治疗开始前 28 天内接受过重大手术治疗、切开活检或重大外伤;或有长期未愈合的伤口或骨折;
  • 开始研究治疗前 6 个月内发生严重动脉/静脉血栓事件;
  • 既往接受过针对PD-1、PD-L1等相关免疫检查点的药物治疗;
  • 研究开始前4周内参加或参与其他临床研究者;
  • 对研究药物的活性成分或辅料过敏者;
  • 不适合研究者确定的研究或其他化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:envafolimab,乐伐替尼,VP-16
envafolimab:400mg,sc,d1,Q3W; lenvatinib:8 mg(BW<60 kg) OR 12 mg(BW≥60 kg),po,qd,d1-21,Q3W; VP-16:50 mg/d, po ,d1-14,Q3W
400mg,sc,d1,Q3W
其他名称:
  • 免疫疗法
8 毫克(体重
其他名称:
  • 酪氨酸激酶抑制剂
50 毫克/天,口服,d1-14,Q3W
其他名称:
  • 化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:6个月
客观反应率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:12个月
总生存期
12个月
无进展生存期
大体时间:12个月
无进展生存期
12个月
直流电阻率
大体时间:9个月
疾病控制率
9个月
不良事件
大体时间:12个月
a advers 不良事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yang Shen, MD、Zhongda Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Envafolimab的临床试验

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