Fedezze fel az edoxabaN hatékonyságát és biztonságosságát szívbillentyű-javítás vagy bioprotézis billentyűcsere utáni betegeknél (ENAVLE-próba)
2019. december 27. frissítette: Yonsei University
- Célkitűzések: Az ENAVLE elsődleges célja az edoxaban hatékonyságának feltárása mitrális billentyű-javításon vagy bioprotézises billentyűbeültetésen átesett betegeknél
- Elsődleges / Másodlagos végpont
1) Hatékonysági végpont értékelése: A thromboemboliás események és bármilyen trombus előfordulása a javított gyűrűnél vagy bioprotézis billentyűknél, amelyet nyomon követési echokardiográfiával vagy 3D CT-vizsgálattal észleltek
2) Biztonsági végpont értékelése
- A kezelt billentyű diszfunkciója, amelyet echokardiográfiás vagy 3D CT-vizsgálat során okozott trombózis
- Kisebb vagy nagyobb vérzés a biztonsági eredményeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elnevezésű, párhuzamos csoportos és randomizációs vizsgálat.
A mitrális billentyű javítása után 7 nappal bioprotézis MV vagy AV helyettesítő műtét, orálisan warfarin vagy edoxaban fog kezdődni.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg áthidaló terápiát kezdett parenterális antikoagulánssal (UFH) a helyi gyakorlatnak megfelelően, mielőtt warfarinra vagy edoxabanra váltott volna.
Azoknál a betegeknél, akik warfarint szednek, a szokásos napi gyakorlatnak megfelelően nemzetközi normalizált arányt alkalmaznak az antikoaguláns warfarin hatékonyságának ellenőrzésére.
A VKA csoportba sorolt összes betegnél kötelező a warfarinnal és az UFH-val való áthidalás, amíg az INR el nem éri a terápiás céltartományt (INR 2-3).
A warfarin adagját úgy kell módosítani, hogy a terápiás tartomány (INR 2-3) megmaradjon a követési időszakban.
Az edoxaban csoportba véletlenszerűen besorolt betegek naponta 60 mg-ot vagy 30 mg-ot kapnak naponta (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc, testtömeg <60 kg vagy bizonyos P-glikoprotein-gátlók egyidejű alkalmazása).
Mindkét gyógyszert 3 hónapig kell fenntartani.
A vizsgálati időszak alatt minden beteget gondosan monitorozni kell a thromboemboliás eseményekre, beleértve a billentyű diszfunkcióját, valamint a stroke-ot vagy a vérzéses szövődményt.
A műtét után 3 hónappal 3 dimenziós CT-vizsgálatot és echokardiográfiát végeznek a szívbillentyű-diszfunkció, bármilyen trombus vagy vérzés kimutatására a szívben és a tüdőben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-85 év közötti betegek
- MV javítás vagy bioprotézis MV vagy AV csere
- Betegek írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mechanikus szívbillentyű protézis csere
- A TAVI-n átesett betegek
- Mechanikus tricuspidalis vagy pulmonalis egyidejű bioprotézis billentyűcsere az indexbillentyű csereműtét idején
- Klinikailag releváns paravalvuláris szivárgás
- Korábbi endocarditis anamnézisében
- Komplex veleszületett szívelégtelenség
- Akut koszorúér-szindróma egy hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Hemorrhagiás stroke korábbi története
- Nagy a vérzés kockázata
- Aktív hepatitis vagy májműködési zavar (AST/ALT > 3-szorosa a normál felső határértéknek)
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- A hosszú távú kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia egyértelmű indikációival rendelkező betegek
- Rosszindulatú daganat vagy sugárkezelés egy hónapon belül
- Kezelés kiválasztott gyógyszerekkel, amelyek kölcsönhatásba lépnek az edoxabannal (specifikus P-gp inhibitorok, pl. verapamil, kinidin; azitromicin, klaritromicin, eritromicin, orális itrakonazol, orális ketokonazol rövid távú alkalmazása)
- Terhesség vagy szoptatás idején
- Ismert allergia warfarinra vagy edoxabanra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
|
A VKA csoportba sorolt összes betegnél kötelező a warfarinnal és az UFH-val való áthidalás, amíg az INR el nem éri a terápiás céltartományt (INR 2-3).
A warfarin adagját úgy kell módosítani, hogy a terápiás tartomány (INR 2-3) megmaradjon a követési időszakban.
parenterális véralvadásgátló (UFH)
|
|
Kísérleti: Edoxaban
|
Az edoxaban csoportba véletlenszerűen besorolt betegek naponta 60 mg vagy 30 mg naponta (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc, testtömeg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboemboliás esemény előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
A thromboemboliás események és a javított gyűrűnél vagy a bioprotézis billentyűknél előforduló trombusok, amelyeket utólagos echokardiográfiával vagy 3D CT-vizsgálattal észleltek
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt szelep diszfunkciója
Időkeret: 12 hét
|
A kezelt billentyű diszfunkciója, amelyet echokardiográfiás vagy 3D CT-vizsgálat során okozott trombózis
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2017-0506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .